Mascherina Chirurgica Tipo I Scheda Tecnica – MD-001x PRODUTTORE Denominazione MEDEA S.R.L. Sede Legale CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) Sede Operativa Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) P.IVA/C.F. IT09504641219 eMail [email protected] INDICAZIONI Mascherina chirurgica standard di tipo I costituita da tre strati sovrapposti e laminati, con 3 pieghe, di semplice produzione. Non sterile e che non svolge funzioni di misura. Gli strati di TNT utilizzati sono di 2 tipologie: polipropilene per la parte anteriore (che può essere differenziata in colore) e posteriore (bianca), mentre la parte centrale in Melt Blown dedicata alla specifica funzione protettiva e filtrante. Il prodotto è classificato all'interno del Repertorio Nazionale Dispositivi Medici con il codice CND T020601, di seguito si riportano gli estemi della registrazione. Il nasello o stringinaso in filo metallico ricoperto, è conformabile al viso senza traumatizzarne i contorni. I lacci o elastici extralunghi (20±1 cm) ed ipoallergici assicurano una tenuta priva di cedimenti. La mascherina chirurgica di tipo I deve essere utilizzata solo per i pazienti e altre persone, al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni, in particolare o in presenza di situazioni epidemiche o pandemiche; non sono destinate all'uso da parte degli operatori sanitari in una sala operatoria o in altre strutture mediche con requisiti simili. Medea S.r.l. Pagina 1 di 7 Sede Legale: CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) – P.IVA/C.F. IT09504641219 Sede Operativa: Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) Mascherina Chirurgica Tipo I Scheda Tecnica – MD-001x Dati di iscrizione Banca Dati dispositivi medici del Ministero della Salute Progressivo di Nome Codice attribuito Classificazione sistema attribuito Fabbricante commerciale e dal fabbricante CND al dispositivo modello Mascherina T020601 – In corso di Medea S.r.l. MD-001A Chirurgica Tipo I Mascherine registrazione non sterile chirurgiche standard Denominazione MD-001A MD-001B MD-001C MD-001D Descrizione Mascherina chirurgica Tipo I – Non Sterile e Non svolge funzioni di misura Normative di riferimento Direttiva 93/42/CEE – D.Lgs. 46/1997 – UNI EN 14683:2019 – UNI EN ISO 10993-1:2010 Numero di strati 3 Dimensione e misure Piegata 175x90 – Svolta 175x165 – Elastico 170x3x2 [mm (±5%)] Parametroii Valore Metodo 2 Pressione differenziale 38,20 Pa/cm UNI EN 14683:2019 App C Rapporto di provai Pulizia microbica (Bioburden) 28,00 UFC/g UNI EN 14683:2019 App D Efficienza di filtrazione batterica (BFE) 99,20% UNI EN 14683:2019 App B Parametro U.M. Tolleranza Valore 2 Peso g/m ±5% 25 Spessore mm ±1% 0,32 Larghezza cm -1/+3% 150 POLY 025 Larghezza totale cm -1/+3% 150 Spunbond Strato di TNT interno Resistrenza alla trazione MD N ±5% 64 ed esterno Resistrenza alla trazione CD N ±5% 40 Dati tecnici Allungamento MD % ±5% 30 Allungamento CD % ±5% 40 Resistenza allo strappo MD N ±5% 1,91 Parametro U.M. Tollerenza Valore MELT BLOWN Odore - - Priva di odore PFEiii % - Da 95,2 a 96,5 Colore strato esterno Celeste - - - Colore strato interno Bianco Peso 3,0 g / 0,106 oz - - - Medea S.r.l. Pagina 2 di 7 Sede Legale: CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) – P.IVA/C.F. IT09504641219 Sede Operativa: Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) Mascherina Chirurgica Tipo I Scheda Tecnica – MD-001x Stabilità del prodotto 1 anno nella confezione originale, nelle condizioni previste al paragrafo “Conservazione” Numero di utilizzi Monouso AMMINISTRAZIONE TECNICO Servizio assistenza clienti [email protected] [email protected] DESCRIZIONE Mascherina chirurgica monouso a tre strati termosaldata, in Tessuto Non Tessuto (TNT) in polipropilene (PP), inodore, con filtro ad elevata efficienza. Fissaggio con elastici. Priva di collanti, il quanto il fissaggio dei componenti avviene per tecnologia ad ultrasuoni. Utilizzo previsto per la protezione delle vie respiratorie. CONFEZIONAMENTO • Imbustate in confezione da 5 pezzi ◦ Dimensione del singolo imballo 290x11x5 (lxhxp) mm • Inscatolate sciolte in confezione di cartone da 50 pezzi ◦ Dimensione del singolo imballo 195x105x107 (lxhxp) mm STERILITÀ • Prodotto non sterile • Dispositivo Medico di classe I • Monouso CONTROINDICAZIONI E AVVERTENZE Non ingerire. Non riutilizzabile. Rispettare le istruzioni previste nel paragrafo “Modalità di utilizzo”. Prodotto classificato per gli scopi e gli usi consentiti. Non sono noti effetti di intolleranze al contatto con materiale utilizzato, si consiglia di prestare attenzione a eventuali allergie o intolleranze. Medea S.r.l. Pagina 3 di 7 Sede Legale: CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) – P.IVA/C.F. IT09504641219 Sede Operativa: Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) Mascherina Chirurgica Tipo I Scheda Tecnica – MD-001x CONSERVAZIONE Conservare al riparo da condizioni estreme: umidità, polvere, agenti inquinanti e fonti di calore. Proteggere dalla luce solare diretta e conservare in luogo fresco e asciutto. Consigliato in ambienti privi di odori e lontano da fonti di calore. MODALITÀ DI SMALTIMENTO Negli appositi contenitori. Smaltire il prodotto secondo la normativa vigente. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ La società MEDEA ritiene fondamentale il controllo della produzione e dei materiali acquistati, data la destinazione d'uso del prodotto; le mascherine vengono prodotte in ambiente controllato, nel rispetto delle normative vigenti, al fine di controllare il rischio da contaminazione esterne. La società MEDEA effettua controlli a campione sui prodotti realizzati e analizza periodicamente i materiali acquistati, al fine di garantire il rispetto dell'efficienza filtrante e della protezione. NORMATIVE DI RIFERIMENTO • Direttiva 93/42/CEE ◦ Concernente i Dispositivi Medici • Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n° 46 ◦ Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici • UNI EN 14683:2019 ◦ Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova • UNI EN ISO 10993-1:2010 Medea S.r.l. Pagina 4 di 7 Sede Legale: CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) – P.IVA/C.F. IT09504641219 Sede Operativa: Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) Mascherina Chirurgica Tipo I Scheda Tecnica – MD-001x ◦ Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio PROCESSO DI PRODUZIONE Prodotto di semplice costruzione attraverso ciclo automatizzato per la realizzazione delle mascherine prive di imballo; fase di imballo e confezionamento, con o senza apposita procedura di sterilizzazione a raggi UV. L'imballaggio avviene attraverso una confezionatrice a nastro. RISULTATI CAMPIONAMENTO I risultati sono riportati in forma semplificata al paragrafo “Indicazioni”, i certificati analitici in originale, emessi dai singoli produttori e laboratori, sono depositati presso la sede aziendale. Medea S.r.l. Pagina 5 di 7 Sede Legale: CIS Isola 2 – Torre 2 Int. 211 – 80035 Nola (NA) – P.IVA/C.F. IT09504641219 Sede Operativa: Via Consortile ASI – Complesso VEGA 2 – 81030 Teverola (CE) MODALITÀ DI UTILIZZO Indossare la mascherina Posizionare la mascherina sul viso Far aderire la mascherina Lavarsi le mani Orientare correttamente al naso la mascherina Controllare che il prodotto Prendere la mascherina Sistema la mascherina In assenza di acqua sia integro per gli elastici e Effettuare una leggere sotto il mento e sul viso utilizzare igienizzante a Stringinaso verso l'alto agganciarli intorno pressione per conformare base alcolica Zona colorata all'esterno all'orecchio, prima uno e la fascetta stringinaso poi l'altro Rimuovere la mascherina Rimuovere la mascherina dal viso Lavarsi le mani Gettare la mascherina nel Prendere la mascherina rispetto delle norme di In assenza di acqua per gli elastici, facendo sicurezza utilizzare igienizzante a cura a non toccare la base alcolica parte anteriore i I valori indicati in tabella sono di riferimento ai rapporti di prova n° 14 e 15 del 06 Agosto 2020 da laboratorio esterno, copia originale dei referti sono presenti presso la sede aziendale ii Termini e definizioni dei parametri secondo la norma UNI EN 14683:2019: • Efficienza di filtrazione batterica (BFE): efficienza del/i materiale/i delle maschere facciali ad uso medico come barriera della protezione batterica • Pulizia microbica (Bioburden): assenza di popolazione di microrganismi vitali su un prodotto e/o imballaggio • Pressione differenziale: permeabilità dell'aria della maschera, misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d'aria, temperatura e umidità iii Efficienza di filtrazione delle polveri del materiale filtrante (PFE), test eseguito in conformità alla norma UNI EN 149:2009; i valori indicati sono di riferimento al rapporto di prova n° 35 del 24 Agosto 2020 da laboratorio esterno, copia originale dei referti sono presenti presso la sede aziendale. Condizioni di prova: • metodo PP-80:2020 rev. 0, • limiti |> 80|> 94|> 99| U.M. %, • prova eseguita con MAS-Q-CHECK, • efficienza di filtrazione in numero di particelle da 0,1 μm a 10 μm, • flusso operativo di lavoro 95 l/min.
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