0 ترجمة المواصفة الدولية ISO/IEC 17025:2017 المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ترجمة م أسامة ملحم الطبعة الأولى 2018 1 تم ترجمة هذه الوثيقة بموافقة هيئة الإمارات للمواصفات والمقاييس، بتاريخ 23 سبتمبر 2018 1 المحتويات البند الصفحة - مقدمة المترجم 3 - ال تقديم 4 - الم قدمة 5 1 المجال 6 2 المر ا جع الإلزامية 6 3 المصطلحات والتعاريف 6 4 الم تطلبات ال عامة 9 4.1 الحيادية 9 4.2 السرية 10 5 الم تطلبات الييلل ي ة 11 6 متطلبات الم وارد 12 6.1 عام 12 6.2 الم وفف ون 12 6.3 مرافق المختبر والظروف البيئية 13 6.4 المعدات 14 6.5 السلسلة المترولوجية 16 6.6 المنتجات والخدمات الم قدمة من الخارج 17 7 متطلبات العملية 18 7.1 م را جعة الطلبات والعطاءات والعقود 18 7.2 اختيار الطرق والتحقق والتثبت منها 20 7.2.1 اختيار الطرق والتحقق منها 20 7.2.2 التثبت من ال طرق 21 7.3 أخذ العينات 22 7.4 مناولة مواد الفحص أو المعايرة 23 7.5 السجلات الفنية 24 7.6 تقدير قيمة ارتياب القياس 24 2 7.7 ضمان صحة النتائج 25 7.8 تقرير النتائج 26 7.8.1 عام 26 7.8.2 المتطلبات المشتركة للتقارير ( ال فحص أو الم عايرة أو أخذ العينات) 27 7.8.3 متطلبات خاصة ل تقارير الفحص 28 7.8.4 متطلبات خاصة لشيادات المعايرة 28 7.8.5 متطلبات خاصة ل تقرير أخذ العينات 29 7.8.6 تقرير بيان المطابقة 29 7.8.7 تقرير الآر ا ء والتفسيرات 30 7.8.8 تعديل التقارير 31 7.9 الشلاوى 31 7.10 الأعمال غير المطابقة 32 7.11 ضبط البيانات وإدارة المعلومات 33 8 متطلبات نظام الإدارة 34 8.1 ال خيار ات 34 8.1.1 عام 34 8.1.2 الخيار A 34 8.1.3 الخيار B 34 8.2 توثيق نظام الإدارة ( ال خيار A ) 34 8.3 ضبط وثائق نظام الإدارة ( ال خيار A ) 35 8.4 ضبط السجلات ( ال خيار A ) 36 8.5 إجراءات التعامل مع المخاطر والفرص (الخيار A ) 36 8.6 التحسينات ( ال خيار A ) 37 8.7 الإ جراء ات ال تصحيحي ة (الخيار A ) 37 8.8 التدقيق الداخلي ( ال خيار A ) 38 8.9 مراجعات الإ دارة ( ال خيار A ) 39 - الم ل حق A – السلسلة المترولوجية 41 - الم ل حق B – خيارات نظام الإدارة 43 - مراجع المواصفة 45 - مراجع الترجمة 47 3 مقدمة المترجم على ضوء صدور الطبعة الثالثة من ا لمواصفة الدولية ISO/IEC 17025 ، في نوفمبر 2017 ، والتي تضمن ت تعديلات جوهرية في هيكليتها، وفلسفتها، و متطلباتها، مقارنة بالطبعة الثانية الصادرة عام 2005 ، حيث أعطت الطبعة الثالثة خيارات أكثر للمختبرات لإثبات المطابقة لمتطلبات ها ، مع التركيز على أداء المختبرات، من خلال التفكير المبني على أساس المخاط ر، والتحول من التشديد على عم ل يات التوث ي ق إلى التشديد على ضمان تحقيق الأداء المطلوب ، فقد وجدت من المفيد أن يتم ترجمة هذه المواصفة لتسهيل فهمها على القارئ العربي. وعلى الرغم من وجود ترجمة لهذه الطبعة ، إلا أن هذه الترجمة تتميز بانسجام مصطلحاتها مع الترجمة المعتمد ة من ا لمنظمة العربية للتنمية الصناعية والتعدين ، للمعاجم التالية: - المعجم الدولي للمترولوجيا - المفاهيم الأساسية والعامة والمصطلحات المتعلقة بها - الطبعة الثالثة، 2012 ، الصادرة عن المكتب الدولي للأوزان والمقاييس BIPM - المعجم الدولي لمصطلحات المترولوجيا القانونية، طبعة 2013 ، الصادر عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانوني ة OIML - معجم المصطلحات والمفاهيم الأساسية لتقييم المطابقة، المواصفة الدولية ISO/IEC 17000:2004 وفي حال الحاجة لمصطلحات عربية، غير واردة في المعاجم المذكورة أعلاه، فقد راعيت استخدام مصطلحات معروفة بقدر الإمكان، مع ذكر المصطلح المستخدم باللغتين العربية و الإنجليزية، إضافة لذكر جميع العناوين باللغتين لتسهيل فهم ه ا ، كما راعيت المحافظة على ن فس أسلوب ترقيم المواصفة الأصلية لتسهيل المقارنة. وعلى الرغم من كل الجهود المبذولة في الترجمة، ونظرا لعدم شيوع العديد من المصطلحات باللغة العربية، فإ نه ق د يتطلب من القارئ، في بعض الحالات ، الرجوع للنص الأصلي باللغة الإنجليزية، وفي حال التضارب ب ين الترجمة والنص الأصل ي، فإنه يجب الأخذ بالنص الأصلي للمواصفة. كما أشكر المهندسة سحر بلوط على مراجعتها اللغوية للترجمة، متمنيا بذلك أن أكون قد وفقت في تقديم عمل ه ام للمساهمة في تطوير كفاءة مختبرات الفحص والمعايرة للاعتراف بأنشطتها على المستوى الوطني والدول ي. والله ولي التوفيق،،، م. أسامة ملحم أبوظبي – الإمارات العربية المتحدة أكتوبر 2018 4 ال تقديم المنظمة الدولية للتقييس ( The International Organization for Standardization ISO ) هي اتحاد عالمي له يئات المواصفات الوطنية ( ISO member bodies ) . و يتم عادة إعداد المواصفات الدولية من خلال لجان فنية ( ISO technical committees) ، التي يحق لكل عضو (member body) مهتم بموضوع أنشئت له لجنة فنية أن يشارك في ها . كما تشارك في هذه اللجان المنظمات الدولية، ا لحكومية وغير الحكومية، بالتنسيق مع ISO وفي مجال تقييم المطابقة تشترك كل من منظمة ISO و اللجنة الدولية الكهروتقنية (International Electrotechnical Commission IEC) في تطوير وثائق مشتركة (ISO/IEC) تحت إدارة لجنة ISO لتقييم المطابقة (ISO Committee on Conformity assessment ISO/CASCO) يوضح الجزء الأول من توجي ه ات منظمتي ISO و IEC ، (ISO/IEC Directive, Part 1) الإ جراء المستخدم في تطوير هذه الوثيقة والوثائق اللازمة للحفاظ عليها و عل ى وج ه الخصوص يجب مراعاة الآليات المختلفة للموافقة على وثائق ISO . وقد تم وضع مسودة هذه الوثيقة طبقا لقواعد تحرير الوثائق المبينة في الجزء الثاني من توجيهات منظمتي ISO و IEC ، (ISO/IEC Directive, Part 2) ، ( أنظر www.iso.org/directives ) يجب الانتباه إل ى احتمالية أن تكون بعض أجزاء هذه الوثيقة تقع تحت بر ا ءات الاختر ا ع. ولا تعتبر منظمة ISO مسؤولة عن تعريف ها . وعادة ما تدون تفاصيل أ ي حقوق براءة اختراع أثناء إصدار الوثيقة في المقدمة و / أو قائمة ISO الخاصة ببراءات الاختراع ( أنظر www.iso.org/patents ) إن أي اسم تجار ي وارد في هذه الوثيقة هو بقصد المعلومة ل لمستخدمين ولا يشكل أي مصادقة عليه ولتوضيح الطبيعة الا ختيار ية ل ل مواصفات ، و مع اني مصطلحات وتعابير ISO المتعلقة بتقييم المطابقة و المعلومات عن مد ى الت ز ام منظمة ISO بمبادئ المنظمة العالمية ل ل تجارة (WTO) المتعلقة ب العوائق الفنية ل ل تجارة (TBT) فإنه يمكن الرجوع للرابط www.iso.org/iso/foreword.htm تم إعداد هذه الوثيقة من قبل لجنة ISO لتقييم المطابقة ( CASCO ) وتم تمرير ها للتصويت عل يها من قبل الهيئات الوطنية الأعضاء في منظمة ISO ومنظمة IEC وتمت الموافقة ع ليها من المنظمتين يلغي هذا الإصدار الثالث ، و الذي تمت مراجعته فنيا ، الإصدار الثاني (ISO/IEC 17025:2005) ويحل محله. وفيما يلي التغييرات الرئيسية لهذا الإصدار الثالث مقارنة بالإصدار السابق : - التفكير المبني عل ى أساس المخاطر (risk-based thinking) المطبق في هذا الإصدار سمح بتق ل يل المتطلبات الإلزامية (Prescriptive requirement) واستبدال ه ب ا المتطلبات المبنية عل ى الأداء أساس (performance-based requirements) ، - ه ناك مرونة أكبر في هذا الإصدار مقارنة ب الإصدار السابق فيما يتع ل ق ب متطلبات ال عمليات (processes) والإجراءات (procedures) و المعلومات الموثقة (documented information) والم سؤول يات التنظيمية (organizational responsibilities) ، - إضافة تعريف " مختبر " “Laboratory” (أنظر 3.6 ) 5 الم قدمة تم تطوير هذه الوثيقة ب هدف تعزيز الثقة في أعمال المختبرات . وتتضمن هذه الوثيقة متطلبات تمكن المختبر ات من إثبات كفاءت ه ا في التشغيل وقدرت ها عل ى إعطاء نتائج صحيحة. إن المختبرات المطابقة لهذه الوثيقة سوف تكون م تو افقة بشكل عام مع مبادئ المواصفة الدولية ISO 9001 تتطلب هذه الوثيقة أن تقوم المختبرات بتخطيط وتنفيذ مهام لتحديد المخاطر والفرص المتاحة ، لتشكل أساس ا لزيادة فعالية نظام الإدارة و تحقيق نتائج أفضل وتفادي التأثير ات السلبية ويعتبر المختبر مسؤولا عن تحديد الأخطا ر والفرص المتوقعة. إن استخدام هذه الوثيقة سيس ه ل التعاون بين المختبرات و ال هيئات الأ خر ى وسيساعد في تبادل المعلومات والخب را ت و موائمة الم واصفات والإجراءات كما أن قبول النتائج بين الدول سيكون سه لا إذا توافقت المختبرات مع هذه الوثيقة. في هذه الوثيقة تستخدم المصطلحات التالية : - " يجب" “shall” للدلالة على الإلزامية والوجوب. - " ي فضل " “should” للدلالة على التفضيل والتوصية مع عدم الإلزام - " قد " “may” للدلالة على السماح والجواز من غير إلزام أو تفضيل - " يمكن" “can” للدلالة على الاحتمالية والإمكانية لم زيد من التفاصيل يمكن الرجوع إلى ISO/IEC Directives, Part 2 لأغراض البحث، يتم حث المستخدمين لمشاركة وجهات نظرهم بهذه الوثيقة وأولوياتهم للتغيرات على الإصدارات المستقبلية لها. ويمكن الضغط على الرابط أدناه للمشاركة بالاستبيان عبر النت ey v r u s r e s u _ 3 d e 5_ 2 0 7 1 6 المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات ال فحص والمعايرة 1 المجال (Scope) تحدد هذه الوثيقة المتطلبات العامة للكفاءة والحياد ية والتشغيل الثاب ت والمتناغم للمختبرات. هذه الوثيقة قابلة للتطبيق عل ى كل المنظمات أو المؤسسات التي تجر ي نشاطات مخبرية بغض النظر عن عدد العا مل ين كما يمكن أن ت ستخدم هذه الوثيقة من قبل متعاملي المختبر ، و ال سلطات التشريعية، والمنظمات و البرامج (schemes) التي تستخدم تقييم ال نظراء (Peer assessment) ، و جهات الاعتماد ، وأي جهات أخرى ل لتأكيد (confirmation) أو الا عت راف (recognition) بكفاءة المختبرات 2 المراجع الإلزامية (Normative references) ي ت م الإشارة ل ل وثائق التالية في هذه الوثيقة بحيث تشكل بعض أو كل محتويات ه ا متطلبا إلزاميا وبالنسبة للم راجع الواردة في هذه الوثيقة والمحددة بتاريخ ، ف ت طبق فقط تلك الطبعة (وليس آخر إصدار) أما المراجع غير الم حددة بتاريخ ف تطبق آخر طبعة منها ( بما في ذلك أ ي تعديلات طرأت عليها ) ISO/IEC Guide 99 ، المعجم الدولي ل ل م ترولوجيا - المفاهيم الأساسية والعامة والم صطلحات الم رافقة 1 (VIM) ISO/IEC 17000 ، تقييم المطابقة - المعجم والمباد ئ العامة 3 المصطلحات والتع ا ريف (Terms and definitions) لأ غر اض هذه الوثيقة تطبق الم صطلحات والتع اريف المعطاة في الدليل ISO/IEC Guide 99 و المواصفة ISO/IEC 17000 ، إضافة إلى قواعد بيانات الم صطلحا ت التي تحافظ عليها منظمتي ISO و ال IEC ، لأغراض التقييس، عل ى المواقع التالية : - obp / g r o o s i w w w / / : s p t t h - / g r o a i d e p o r ct e l e w w /w / : p t t h 3.1 الحيادية (impartiality) توفر الم وضوعي ة ملاحظة تكميلية 1 : 1 معروفة أيضا بـ 200 JCGM 7 الموضوعية تعني عدم و جود تعارض في المصالح أو أن هذه المصالح تحل بحيث لا تؤثر بعد ذلك بشكل س ل بي عل ى أ نشطة المختبر ( 3.6 ) ملاحظة تكميلية 2 : فيما يلي مصطلحات أخر ى مفيدة في تحديد عناصر الحيادية : - " التحرر من تعارض المصالح " “Freedom from conflict of interest” - " التحرر من الانحياز والمحاباة " “freedom from bias” - "عدم التعصب والتحامل والأحكام المسبقة " “lack of prejudice” - " الم حا يدة" ” neutrality” - " العدل " “fairness” - " انفتاح العقل " “open - mindedness” - " الإنصاف " “even - handedness” - " الانفصال والانعزال والحيادية " “detachment” - " التوازن " “balance” ا لمصدر : البند 3.2 من المواصفة ISO/IEC 17021-1:2015 ، بعد تعديله، حيث استبدلت كلمات " هيئة التصديق (the certification body) " بكلمة "المختبر (the laboratory) ، في الم لاحظة التكميلية 1 ، وحذف كلمة "الاستقلالية " (Independence) من القائمة في الم لاحظة ال تكميلية 2 3.2 الشلاو ى (complaint) تعبير عن عدم ال رض ى من قبل أي شخص أو منظمة للمختبر ( 3.6 ) بخصوص نشاطاته أو ال نتائج الصادرة عنه ، و توقع رد فعل من المختبر المصدر : البند 6.5 من المواصفة ISO/IEC 17000:2004 ، بعد تعديله، حيث تم حذف ال ك ل م ات " ولا يشمل التظلم ” ، واستبدال كلمات " هيئة تقييم المطابقة أو هيئة الاعتماد ، بخصوص نشاطاتها " بك ل م ات " الم ختبر ، بخصوص نشاطاته أو النتائج الصادرة عنه " 3.3 مقارنة مخبرية خارجية (interlaboratory comparison) تنظيم وأداء وتقييم القياسات أو ال فح و ص ا ت التي تتم عل ى نفس المادة (item) أو مثيلات ه ا من قبل م ختبرين أو أكثر وفقا لشروط محددة مسبقا المصدر : البند 3.4 من المواصفة ISO/IEC 17043:2010 3.4 م قارنة مخبرية داخلية (intralaboratory comparison) 8 تنظيم وأداء وتقييم القياسات أو ال فح و ص ا ت التي تتم على نفس المادة (item) أو مثيلات ه ا داخل المختبر ( 3.6 ) نفس ه وفقا لشروط محددة مسبقا 3.5 اختبار جدارة (proficiency testing) تقييم أداء المش ارك وفقا لشروط م حددة مسبقا بواسطة ب رامج مقارنات بينية خارجية ( 3.3 ) المصدر : البند 3.7 من المواصفة ISO/IEC 17043:2010 ، بعد تعديله، حيث تم إلغاء الملاحظة التكميلية 3.6 المختبر (laboratory) هيئة تقوم بأداء واحدة أو أكثر من الأ نشطة التالية : - م عايرة - ف حص - أخذ عينات متبوعة بفحص أو معايرة ملاحظة تكميلية 1 : في سياق هذه الوثيقة يشير مصطلح " أنشطة المختبر " “laboratory activities” إل ى الأنشطة الثلاث السابق ذكر ها 3.7 قاعدة الق رار (decision rule) وهي القاعدة التي تحدد كيفية التعامل مع ار تياب القياس عند بيان المطابقة مع متط ل ب محدد 3.8 التحقق (verification) تقديم دليل موضوعي أن بند ا (item) معينا يحقق متطلبات محددة مثال 1 : تأكيد الادعاء أن مادة مرجعية ما متجانسة بالنسبة لكمية وطريقة قياس معينة لك ت ل ة مقدارها 10 mg مثال 2 : تأكيد أن خواص الأداء أو المتطلبات القانونية لنظام القياس متحققة مثال 3 : تأكيد أن ارتياب القياس المست ه دف يمكن تحقيقه 9 ملاحظة تكميلية 1 : يفضل أخذ قيم ارتياب القياس في الاعتبار ، كلما كان ذلك ممكنا. ملاحظة تكميلية 2 : البند (item) قد يكون ، عل ى سبيل المثال ، ع مل ية (process) أو إجراء قياس (measurement procedure) أو مادة (material) أو مركب (compound) أو نظام قياس (measurement system) ملاحظة تكميلية 3 : المتطلب المحدد قد يكون ، عل ى سبيل المثال ، أن مواصفات المصن ع (manufacturer specifications) قد تم تحقيقها. ملاحظة تكميلية 4 : التحقق في المترولوجيا لقانونية، كما ه و معرف في المعجم الدولي لم صطلحات المترولوجيا القانونية VIML ، وفي تقييم المطابقة بشكل عام، يختص بال فحص ووضع علامة و/أو إصدار شهادة تحقق لنظام قياس ملاحظة تكميلية 5 : ي فضل عدم الخ ل ط بين التحقق والمعايرة . ولا يعتبر كل تحقق تثبت ( 3.9 .) ملاحظة تكميلية 6 : في الكيمياء ، يتطلب التحقق من هوية الكيان قيد الفحص ، أو ا لنشاط، وصف ا ل ه يكل ة أو خ صائص ه ذا الكيان أو النشاط المصدر : ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44 3.9 ال تثبت (validation) التحقق ( 3.8 ) من أن متطلبات محددة مناسبة ل ل غرض المراد استخدامها لأجله مثال : إن إجراء ال قياس الم ستخدم عادة لقياس تركيز كت ل ة النيتروجين في الماء ، قد يتثبت منه لقياس تركيز كت ل ة النيتروجين ف ي مصل دم الإنسان المصدر : ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45 4 الم تطلبات ال عامة (General requirements) 4.1 الحيادية (Impartiality) 10 4.1.1 يجب أن تقوم المختبرات ب أنشطته ا ب حيادية ، كما يجب هيكلة المختبر وإدارته بشكل يحمي حياديته. 4.1.2 يجب أن ت ل تزم إدارة المختبر بالحيادية 4.1.3 يجب أن يكون المختبر ا مسؤولا عن حيادية أنشطته و يجب أن لا يسمح بالضغوطات المالية والتجارية أو أي ضغوطات أخرى تؤثر على حياديته. 4.1.4 يجب أن ي حدد المختبر بشكل مستمر المخاطر التي تؤثر على حيادي ت ه ويجب أن يتضمن ذلك المخاطر الناشئة عن م م ارست ه لأ نشطته ، أو علاقاته، أ و علاقات العام ل ين ب ه . ومع ذلك فإن ه ليس من الضرورة أن تشكل هذه ا لعلاقات مخاطرة بحيادي ته ملاحظة ا لعلاقات التي ت ه دد حيادية المختبر من الممكن أن تكون على أساس الم ل كية أو الح و كم ة أو الموظفين أو الموارد المشت ركة أو التمويل أو العقود أو التسويق ( بما في ذلك منح العلامات ) أو دفع عمولا ت الم بيعات أو أي حوافز لجلب متعاملين جدد .. الخ 4.1.5 إذا تم تحديد خطر عل ى ا ل حيادية فإنه يجب على المختبر أن يبين كيف سيتم إزالة هذا الخطر أو تقليله إل ى الحد الأ دن 4.2 السرية (Confidentiality) 4.2.1 يجب أن يكون المختبر ا مسؤولا ، من خلال الت زام واجب النفاذ قانونيا، عن إدارة كل المعلومات التي حص ل عليها أو ن تجت أثناء أداء المختبر لأ نشطته . كما ي جب على المختبر إبلاغ المتعامل مسبقا، بكل ا لمعلومات التي ينو ي إتاحتها للعموم . فيما عدا المعلومات التي يتيحها المتعامل للعموم، أو عند الاتفاق بين المخت بر و المتعامل ( على سبيل المثال : بهدف الرد عل ى الشكاو ى ) ، فإن جميع الم علومات الأخر ى تعتبر معلوم ات خاصة (proprietary information) و يجب التعامل معها بسرية 4.2.2 عندما يطلب من المختبر بواسطة القانون أو أن يكون المختبر مخو لا من خلال اتفاقيات تعاقدية ت تيح له الإفصاح عن مع ل ومات سرية ، فإنه يجب على المختبر إبلاغ المتعامل أو الشخص المعني بالمعلومات ال تي سيتم الإفصاح عنها ، ما لم يكن ذلك ممنوعا بالقانون 11 4.2.3 يجب أن تبق المعلومات المتعلقة ب المتعامل ، و التي تم الحصول عليها من مصادر غير المتعامل ( م ثل الشكاو ى والمشرعين ، ) سرا ا بين المختبر و المتعامل و يجب أن يبق م صدر المعلومات س را للمختبر ، ويجب عدم مشاركته مع المتعامل إلا بموافقة مصد ر المعلومة. 4.2.4 يجب على الموظفين، بما في ذلك أعضاء أ ي لجان ، أو الم قاول ي ن ، أو موظفي الهيئات الخا رجية ، أو الم و ظفين الذين يع مل ون لحساب المختبر ، الحفاظ عل ى سرية كل المعلومات التي ي تم الحصول عليها أو نتجت أثناء أداء المختبر لأ نشطته ا ، ما لم يكن ذلك مطلوبا بالقانون. 5 الم تطلبات ال ييللية (Structural requirements) 5.1 يجب أن يكون المختبر كيان ا ا قانوني ا ا ، أو جزء ا ا ا محددا من كيان قانوني ، و ا مسؤولا ا قانونيا عن جميع أنشطته ملاحظة فيما يخص هذه الوثيقة فإن المختبر الحكومي يعتبر ف ي حكم ال كيان ال قانوني باعتبار منزلت ه الحكومية 5.2 يجب على المختبر أن يحدد إدارة لها مسؤول ية ك ل ية عن ه 5.3 يجب على المختبر أن يحدد ويوثق مجال أنشطته التي تتوافق مع هذه الوثيقة . و يجب على ا لمختبر أن يدع ى التوافق مع هذه الوثيقة لهذا المجال من أنشطته فقط ، والتي تستثني أنشطة المختبر الم قدمة بشكل مستمر من جهات خارجية 5.4 يجب ت نف ي ذ أنشطة المختبر بحيث تحقق متطلبات هذه الوثيقة ، و متعاملي المختبر، و ال سلطات التشريعية، و هيئات منح الاعت راف . و يجب أن يتضمن جميع أنشطة المختبر المقدمة في جميع مراف قه الدائمة ، والمواقع البعيدة عن مرافقه الدائمة، والم رافق الم ؤقتة ، أو المرافق المتنق ل ة ، أو مرافق الم تعامل 5.5 يجب على المختبر : a ) تعريف الم نظمة (organization) و ا ل ه يكل الإدار ي (management structure) للمختبر ، وتحديد مكان ه في الم نظمة الأم (parent organization) ، والعلاقات بين الإدارة ، وال عمليات الفنية (technical operations) ، والخدمات المساند ة (support services) b ) تحديد الم سؤول ية ، وال سلطات والعلاقات البينية لجميع الموظفين الذين يديرون وينفذون ويتحققون من عمل ي ؤثر عل ى نتائج أنشطة المختبر. 12 c ) توثيق إجراءاته إل ى المد ى اللازم لضمان تطب ي ق ثابت لأ نشطته و صلاحية نتائ جه 5.6 يجب أن يكون لد ى المختبر موظفين، وبغض النظر عن مسؤوليات ه م الأخر ى، لديهم ال سلطات والمص ادر اللازمة لتنفيذ مهامهم، بما في ذلك : a ) تطبيق نظام الإدارة والمحافظة عليه وتطويره b ) التعرف عل ى الا نحراف عن نظام الإدارة أو إجراءات تنفيذ أنشطة المختبر c ) المبادرة بالأفعال لتفادي أو تق ل يل هذا الا نحراف d ) تب ل يغ إدارة المختبر عن أداء نظام الإدارة و أي حاجة لتحسين ه. e ) ضمان فعالية أنشطة المختبر 5.7 يجب على إد ا رة المختب ر أن تضمن: a ) التواصل بخصوص كفاءة نظام الإدارة و أ ه مية تلبية متطلبات المتعامل و الم تطلبات الأ خر ى b ) الحفاظ عل ى نزاهة نظام الإدارة عند التخطيط وال تطبيق لتغي رات في نظام الإدارة 6 متطلبات الم وارد (Resources requirements) 6.1 عام (General) يجب أن يكون لدى ا لمختبر الموظفين، والم رافق ، والمعدات ، والنظم ، والخدم ات الم ساندة، الضرورية لأ داء أنشطت ه 6.2 الموفف و ن (Personnel) 6.2.1 يجب أن يؤد ى كل موظفي المختبر الذين من الممكن أن يكون لهم تأثير على أنشطة المختبر، سواء الداخ ل يين أو الخارجيين ، ع مل ه م ب حيادية ، وأن يكونوا أكفاء وأن يع مل وا وفقا لنظام إدارة المختبر 6.2.2 يجب أن يوثق المختبر متطلبات الكفاءة لكل عمل يؤثر عل ى نتائج نشاط ه ، بما في ذلك متطلبات التع ل يم ، والت أ ه يل ، والتدريب ، و المع رفة الفنية ، والم هارات ، والخبرات 6.2.3 يجب أن يضمن المختبر أن الم وظفين لديهم الكفاءة لتنفيذ أنشطة المختبر الم سؤول ين عن ه ا و أن يقدروا أ ه مية ا لا نحراف ونتائجه 6.2.4 يجب أن ت ب ل غ إدارة المختبر كل موظف ب واجبات ه و مسؤول يات ه و صلاحياته 13 6.2.5 يجب أن يكون ل لمختبر إجراء (إجراءات) وأن يحتف ظ بسجلات لـ : a ) تحد ي د متطلبات الكفاءة، b ) اختيار الم وظفين ، c ) تدريب الم وظفين ، d ) الإشراف عل ى الم وظفين ، e ) تفويض الم وظفين ، f ) مراقبة (monitoring) كفاءة الم وظفين 6.2.6 يجب أن يفوض المختبر الم وظفين لتنفيذ نشاطات مخبرية محددة، ويشمل ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، ما يلي : a ) تطوير وتعديل و ال تحقق و التثبت من ال طرق ، b ) تح ل يل النتائج ، بما في ذلك بيان الم طابق ة أو إبداء الآ ر اء وال تفسيرات ، c ) تدوين و مراجعة والموافقة على إصدار النتائج 6.3 مر ا فق المختبر والظروف البيئية (Facilities and environmental conditions) 6.3.1 يجب أن تكون مرافق المختبر وظروف ه البيئية مناسبة لأداء أنشطته و يجب أن لا تؤثر س ل ب ا ا عل ى صلاحية النتائج ملاحظة تتضمن المؤث رات ال س ل بي ة عل ى ص لاحية النتائج ، على سبيل المثال لا الحصر، الت ل وث الميكروبيولوجي، و الغب ار ، و التشويش الك هر ومغناطيس ي ، والإشعاع ، والرطوبة ، ومصادر الك ه رباء ، و الح رارة ، والصوت ، والا ه ت زازات 6.3.2 يجب توثيق متطلبات مرافق المختبر وظروف ه البيئية اللازمة لأ داء أنشطته 6.3.3 يجب أن يقوم المختبر بم راقبة الظروف البيئية والتحكم بها وت دوينها، بما ينسجم مع المواصفات ذات العلاقة، والطرق والإجراءات أو حيثما كانت تؤثر عل ى ص لاحية النتائج 6.3.4 يجب تطب ي ق القياس ل ضبط المرافق، ومراقبتها، ومراجعتها دوريا، ويجب أن تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر ، ما التالي : a ) دخول واستخدام الأماكن التي تؤثر عل ى أنشطة المختبر ، 14 b ) تفادي الت ل وث والتد ا خل (interference) أو التأثير السلبي عل ى أنشطة المختبر ، c ) الفصل الفعال بين الأماكن التي تمارس فيها أنشطة متعارضة (incompatible) 6.3.5 عندما يمارس المختبر أنشطته في مواقع العمل أو مرافق خارجة عن سيطرت ه الدائمة ، فإنه يجب عليه التأكد من تلبيتها لم تطلبات الم رافق والظروف البيئية المنصوص عليها في هذه الوثيقة 6.4 المعدات (Equipment) 6.4.1 يجب أن يتوفر ل لمختبر المعدات اللازمة للأداء الصحيح لأنشطته والتي يمكن أن تؤثر على النتائج، والتي تشمل على سبيل المثال لا الحصر، أدوات القياس ، والبرمجيات ، ومعايير القياس ، والمواد المرجعية ، والبيانات المرجعية ، والكواشف (reagents) ، والمست هل كات ، أو الأج ه زة المساعدة (auxiliary apparatus) ملاحظة 1 يوجد العديد من الأسماء للمواد المرجعية (reference materials) ، و المواد المرجعية ذات الشهادة (certified reference materials) ، تتضمن معايير مرجعية (reference standard) ، و معايي ر للمعايرة (calibration standards) ، و مواد مرجعية معيارية (standard reference material) ، ومواد ضبط الجودة (quality control materials) . وتتضمن المواصفة ISO 17034 معلومات إضافية عن منتجي الم و اد المرجعية (reference material producers RMPs) . و ي عتبر منتجي الم و اد المرجعية RMPs التي تلبي المواصفة ISO 17034 كفؤ ين كما تزود المواد المرجعية المصنعة من منتجي ا لم واد المرجعية RMPs ال ذين يلبون المواصفة ISO 17034 ب ورقة أو شهادة معلومات المنتج (product information sheet) تحدد، إضافة لخصائص أخرى، ا لتجانس والثبات لخصائص محددة ، أما بالنسبة للمواد المرجعية ذات الشهادة فتزود أيضا، لخصائص محددة، ب قيم ذات شهادة (certified values) مع قيمة الارتياب و السلسلة المترولوجية ملاحظة 2 يعطي الدليل ISO Guide 33 توجيها لاختيار واستعمال الم واد المرجعية ، فيما يعطي الدليل ISO Guide 80 توجيها لإنتاج مواد ضبط الجودة داخليا (in-house quality control materials) 6.4.2 في الحالات التي يستخدم في ه ا المختبر معدات خارج سيطرت ه الدائمة ، فإنه يجب عليه التأكد من أ ن هذه المعدات تلبي متطلبات هذه الوثيقة. 6.4.3 يجب أن يكون ل لمختبر إجراء مناولة (handling) ، ونقل ، وتخزين ، واستخدام ، وخط ة صيانة ل لم عدات بهدف ا ل تأكد من أنها تعمل بشكل س ل يم ومنع ت ل وث ها أو تلفها 6.4.4 يجب عل ى المختبر أن يتحقق من مطابقة المعدات مع المتطلبات المحددة قبل وضعها أو إعاد تها ل لخ دمة 15 6.4.5 يجب أن تكون المعدات المستخدمة في القياس قادرة عل ى تحقيق صحة القياس (measurement accuracy) و /أو قيمة الارتياب المطلوب ة لل حصول عل ى نتائج صالحة 6.4.6 يجب معايرة معدات القياس عندما : - تؤثر صحة القياس و قيمة الارتياب عل ى صحة النتائج الم دونة في التقرير - تكون معايرة معدات القياس مطلوبة لتحقيق السلسلة المترولوجية لنتائج الق ياس المدونة ف ي التقرير ملاحظة يمكن أن تشمل أنواع المعدات التي ل ه ا تأثير عل ى صحة النتائج الم دونة بالتقرير : - المعدات المستخدمة في القياس المباشر لل كمية المراد قياسها ( measurand ) ، عل ى سبيل المثال ، استخدام الم ي زان ل قياس ال كت ل ة - المعدات المستخدمة لتصحيح ال قيمة الم قاسة ، عل ى سبيل المثال، قياسات درجة الحر ا رة - المعدات المستخدمة لل حصول عل ى نتيجة قياس محسوبة من كميات قياس متعددة 6.4.7 يجب على المختبر أن يؤسس برنامجا للمعايرة، والذي يجب مراجعته وضبطه كلما لزم الأمر للحفاظ على الثقة في حالة المعايرة (calibration status) 6.4.8 يجب وضع بطاقة (label) أو رمز (code) أو تعريف ل كل المعدات التي تتطلب م عايرة أو ل ه ا فترة صلاحية محددة ، لتمك ي ن مستخدم ه ا من ال تعرف بشكل فوري على حالة المعايرة أو فترة صلاحي تها 6.4.9 يجب إبعاد المعدة التي تعرضت لتحميل ز ا ئد ، أو سوء تداول ، أو التي تعطي نتائج مشكوك فيها ، أو التي تبين أنها معيبة ، أو أنها خارج الم تطلبات الم حددة ، من الخدمة و يجب عزل هذه المعدة لمنع استخدام ه ا أو وضع بطاقة أو علامة واضحة عليها تفيد أنها خارج الخدمة (out of service) ، لحين التحقق من أنها تعمل بشكل سليم و يجب على المختبر أن يفحص تأثير العيب أو الا نحراف عن متطلبات معينة و أ ن يؤسس إجراء ا لإدارة الأعمال غ ير المطابقة ( أنظر 7.10 ) 6.4.10 عندما تكون هناك ضرورة لإ جراء تحققات بينية (intermediate checks) لل حفاظ عل ى الثقة في أداء المعدة فيجب إجراء هذه التحققات البينية طبقا لإجراء 6.4.11 عندما تتضمن بيانات المعايرة والمواد المرجعية قيم ا مرجعية (reference values) أو م عاملات تصحيح (correction factors) ، فإنه يجب عل ى المختبر ضمان تحديث وتطبيق معاملات التصحيح والقيم المرجعية ، بشكل مناسب ، لت لبية الم تطلبات الم حددة 16 6.4.12 يجب عل ى المختبر اتخاذ إجراء ات ع مل ية ل تفادي أي ضبط (adjustment) غير مقصود لل م عدة بناء على نتائج غير صالحة 6.4.13 يجب الاحتفاظ بسجلات المعدات التي يمكن أن تؤثر عل ى أنشطة المختبر كما يجب أن ت تضم ن ال سجلات ما يلي، حيثما كان ممكنا : a ) تعريف المعدة ، بما في ذلك إصدار البرمجيات (software) وإصدار ال برمجيات الثابتة (firmware) b ) اسم ا لصانع، وتعريف الط راز (type identification) ، وا ل رقم الم ت س ل سل أو أ ي تعريف م ميز c ) إثبات التحقق من مطابقة المعدة مع متطلبات محددة d ) المكان الحالي للمعدة e ) تواريخ المعايرة ، ونتائج ه ا ، و الضبط (adjustment) ، و آلية القبول (acceptance criteria) ، وتاريخ المعايرة القادمة أو فترة المعايرة f ) توثيق نتائج المواد المرجعية، وآلية القبول (acceptance criteria) ، وتواريخ وفترة الصلاحية g ) خطة الصيانة والصيانة التي تم إجراؤها حتى تاريخه، بما يتعلق بأداء المعدة h ) تفاصيل أ ي ت ل ف ، أو عطل، أو تعديل ، أو إصلاح ل ل م عدة 6.5 السلسلة المترولوجية (Metrological Traceability) 6.5.1 يجب على المختبر أن يؤسس ويح ا ف ظ على السلسلة المترولوجية لنتائج قياسات ه عن طريق س ل س ل ة متص ل ة من المعاي ر ات الموثقة ، تسا ه م كل من ه ا في ارتياب القياس ، وت ربط هم بمرجع مناسب ملاحظة 1 : ت عرف السلسلة المترولوجية في ISO/IEC Guide 99 على أن ها "خاصية لنتيجة قياس حيث تكون النتائج متعلقة بمرجع من خلال س ل س ل ة متص ل ة من المعاي ر ات الموثقة، تسا ه م كل من ه ا بقيمة ارتياب القياس ." ملاحظة 2 : لمعلومات إضافية عن السلسلة المترولوجي ة، أنظر الملحق A 6.5.2 يجب على المختبر أن يضمن سلسلة نتائج القياس لل نظام الدولي لل وحدات (SI) من خلال : a ) الم عايرة بواسطة مختبر كفؤ، ملاحظة 1 تعتبر المختبرات المحققة لم تطلبات هذه الوثيقة مختبرات كف ؤة 17 b ) ال قيم ذات شهادة (certified values) لمواد مرجعية ذات شهادة (Certified reference materials) مزودة من منتج كف ؤ مع تصريح للسلسلة المترولوجية للنظام الدولي لوحدات القياس (SI) ، ملاحظة 2 يعتبر منتجو المواد المرجعية المحققين لم تطلبات مواصفة ISO 17034 أكفاء c ) ال تحقيق الم باشر لوحدات النظام الدولي للوحدات (SI) مضمونة من خلال مقارنة ، مباشرة أو غير مباشرة ، بمعايير قياس دولية أو وطنية ملاحظة 3 تفاصيل التحقيق الع مل ي لتعريفات بعض وحدات القياس الم همة معطاة في كتيب النظام الدولي لوحدات القياس (SI brochure) 6.5.3 عندما ت كون السلسلة المترولوجية لوحدا ت SI غير ممكن ة فنيا ، فإنه يجب على المختبر أ ن يثبت السلسل ة المترولوجية لمرجع مناسب مثل : a ) قيم ذات شهادة لمواد مرجعية ذات شهادة مزودة من منتج كف ؤ b ) نتائج إجراءات ق ياس مرجعية ، أو طرق محددة ، أو معيار قياس مجمع عليه (consensus standard) موصوفة بوضوح ومقبولة على أنها تقدم نتائج قياس مناسبة لغرض الاستخدام ومضمونة من خلال مقارنات مناسبة 6.6 المنتجات والخدمات الم قدمة من الخارج (Externally provided products and services) 6.6.1 يجب على المختبر أن يضمن أن ه يتم استخدام المنتجات والخدمات المقدمة من الخارج ، المناسبة فق ط ، التي تؤثر عل ى أنشطة المختبر ، عندما : a ) يكون القصد من إدماجها في أنشطة المختبر نفس ه ، b ) تقدم الخدمة ، جزئيا أو ك ل يا ، مباشرة من المختبر ل ل عميل ، كما يتم استلامها من المزود الخارج ي ، c ) تستخدم لدعم ع مل المختبر ملاحظة يمكن أن تشمل المنتجات ، عل ى سبيل المثال ، معايير ومعدات القياس ، والمعدات المساعدة، و المواد المستهلكة والمواد المرجعية 18 و يمكن أن تشمل الخدمات ، عل ى سبيل المثال ، خدمات المعايرة ، وخدمات أخذ العينات ، وخدمات ال فحص ، وخدمات صيانة المعدات والمرافق، وخدمات اختبا رات الجدارة ، وخدمات التقييم و التدقيق. 6.6.2 يجب أن يكون لد ى المختبر إجراء و أن يحتف ظ بسجلات لـ : a ) تعريف ، وم ر اجعة متطلبات المختبر ل لمنتجات والخدمات المقدمة من الخارج ، والموافقة عليها ، b ) تحديد آلية التقييم ، والا ختيار ، وم ر ا قبة الأداء ، وإعادة تقييم المزودين الخارجي ين ، c ) ضمان أن المنتجات والخدمات الم قدمة من الخارج متطابقة مع متطلبات المختبر ، والم تطلبات ذا ت ص ل ة بهذه الوثيقة ، حيثما كان مطلوبا، وذلك قبل استخدام ه ا أو تقديم ه ا مباشرة لل عمي ل ، d ) اتخاذ أ ي إجراءات تظهر من خلال التقييم ، و مراقبة الأداء، وإعادة تقييم المزودين الخارجي ين 6.6.3 يجب أن ي بل غ المختبر م زودي الخدمة الخارجي ين ب متطلبات ه ل :ـ a ) المنتجات والخدمات المط ل وب تزويدها ، b ) آلية القبول، c ) الكفاءة ، بما في ذلك أ ي مؤ ه لات مطلوبة ل ل موظفين ، d ) الأ نشطة التي ينو ى المختبر ، أو متعامليه ، أدا ؤها في مقر مقدم الخدمة الخارجية. 7 متطلبات العملية (Process requirements) 7.1 مر ا جعة الطلبات والعطاءات والعقود (Review of requests, tenders and contracts) 7.1.1 يجب أن يكون لد ى المختبر إجراء لمر ا جعة الطلبات والعطاءات والعقود ، والذي يجب أن يضمن ما يلي: a ) أن المتطلبات محددة بشكل ٍ واف وموثقة ومف ه ومة، b ) أن المختبر لديه القدرة والموارد اللازمة لت لبية المتطلبات ، c ) في حال استخدام مزود خارجي، تطبق المتطلبات المذكورة في 6.6 وأن يع لم المختبر المتعامل بالأنشطة المحددة التي س يؤدي ه ا المزود الخارجي وأخذ موافقة المتعامل ملاحظة 1 من المسلم به أنه يمكن الاستعانة بم زود خارجي لنشاطات المختبر عندما : - يمت ل ك المختبر الموارد والكفاءة لأداء النشاط ، ومع ذلك ، ولأسباب غير متوقعة ، غير قادر عل ى أداء هذه الأنشطة جزئيا أو ك ل يا، - لا يمتلك المختبر الموارد أو الكفاءة لأداء هذ ه الأنشطة. d ) اختيار الطرق والإجراءات المناسبة وأنها قادرة على استيفاء متطلبات المتعامل