I (Verˆffentlichungsbed ̧rftige Rechtsakte) RICHTLINIE 2001/18/EG DES EUROPƒISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. M‰rz 2001 ̧ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver‰nderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates DAS EUROPƒISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPƒISCHEN UNION ó gest ̧tzt auf den Vertrag zur Gr ̧ndung der Europ‰ischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 2 ), gem‰fl dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 20. Dezember 2000 gebil- ligten gemeinsamen Entwurfs ( 3 ), in Erw‰gung nachstehender Gr ̧nde: (1) In dem am 10. Dezember 1996 angenommenen Bericht der Kommission zur ‹berpr ̧fung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 ̧ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver‰nderter Organis- men in die Umwelt ( 4 ) wurden mehrere Bereiche genannt, in denen Verbesserungen notwendig sind. (2) Der Anwendungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG und die darin enthaltenen Begriffsbestimmungen m ̧ssen pr‰zisiert werden. (3) Die Richtlinie 90/220/EWG wurde ge‰ndert. Anl‰sslich neuerlicher ƒnderungen empfiehlt sich aus Gr ̧nden der Klarheit und Wirtschaftlichkeit eine Neufassung. (4) Lebende Organismen, die in groflen oder kleinen Men- gen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt wer- den, kˆnnen sich in dieser fortpflanzen und sich ̧ber die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft gezogen werden kˆn- nen. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen kˆnnen unumkehrbar sein. (5) Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine geb ̧hrende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung genetisch ver‰nder- ter Organismen (GVO) in die Umwelt. (6) Nach dem Vertrag sollten Umweltmaflnahmen der Gemeinschaft auf dem Grundsatz der Vorbeugung beru- hen. (7) Es ist notwendig, die Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten ̧ber die absichtliche Freisetzungen von GVO in die Umwelt anzugleichen, um die gefahrlose Entwick- lung von gewerblichen Produkten zu gew‰hrleisten, in denen GVO angewendet werden. (8) Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie ber ̧cksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung ber ̧cksichtigt werden. (9) Es ist besonders wichtig, dass die in einem Mitgliedstaat anerkannten ethischen Grunds‰tze beachtet werden. Die Mitgliedstaaten kˆnnen ethische Aspekte ber ̧cksichti- gen, wenn GVO absichtlich freigesetzt oder als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden. (10) Im Sinne eines umfassenden und transparenten Rechts- rahmens muss sichergestellt werden, dass die ÷ffentlich- keit w‰hrend der Ausarbeitung von Maflnahmen entwe- der von der Kommission oder von den Mitgliedstaaten konsultiert sowie ̧ber die zur Umsetzung dieser Richt- linie ergriffenen Maflnahmen informiert wird. (11) Das Inverkehrbringen umfasst auch die Einfuhren. Pro- dukte, die unter diese Richtlinie fallende GVO enthalten und/oder aus ihnen bestehen, kˆnnen nicht in die Gemeinschaft eingef ̧hrt werden, wenn sie nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie gen ̧gen. (12) Die Bereitstellung von GVO f ̧r die Einfuhr oder die Verwendung als Massengut wie z. B. bei landwirtschaftli- chen Grundstoffen ist als Inverkehrbringen im Sinne die- ser Richtlinie zu betrachten. (13) Diese Richtlinie tr‰gt den internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie den internationalen Handelsver- ( 1 ) ABl. C 139 vom 4.5.1998, S. 1. ( 2 ) ABl. C 407 vom 28.12.1998, S. 1. ( 3 ) Stellungnahme des Europ‰ischen Parlaments vom 11. Februar 1999 (ABl. C 150 vom 28.5.1999, S. 363, Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 9. Dezember 1999 (ABl. C 64 vom 6.3.2000, S. 1) und Beschluss des Europ‰ischen Parlaments vom 12. April 2000 (ABl. C 40 vom 7.2.2001, S. 123). Beschluss des Europ‰ischen Par- laments vom 14. Februar 2001 und Beschluss des Rates vom 15. Februar 2001. ( 4 ) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt ge‰ndert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72). 17.4.2001 L 106/1 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE pflichtungen in angemessener Weise Rechnung. Sie sollte die Anforderungen des Protokolls von Cartagena ̧ber die biologische Sicherheit zum ‹bereinkommen ̧ber die biologische Vielfalt beachten. Die Kommission sollte so bald wie mˆglich, und jedenfalls vor Juli 2001, im Zusammenhang mit der Ratifizierung des Protokolls geeignete Vorschl‰ge zu seiner Durchf ̧hrung vorlegen. (14) Der Regelungsausschuss sollte Leitlinien f ̧r die Umset- zung der Vorschriften im Zusammenhang mit der Defi- nition des Inverkehrbringens in dieser Richtlinie fest- legen. (15) Bei der Definition des Begriffs Ñgenetisch ver‰nderte Organismenì im Sinne dieser Richtlinie sind Menschen nicht als Organismen anzusehen. (16) Durch diese Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften im Bereich der Umwelthaftung nicht ber ̧hrt werden, wohingegen die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in diesem Bereich durch Vorschriften erg‰nzt werden m ̧ssen, die sich auf die Haftung f ̧r ver- schiedene Arten von Umweltsch‰den in allen Gebieten der Europ‰ischen Union erstrecken. Zu diesem Zweck hat sich die Kommission verpflichtet, vor Ende 2001 einen Legislativvorschlag ̧ber die Umwelthaftung vor- zulegen, der auch durch GVO verursachte Sch‰den ein- bezieht. (17) Diese Richtlinie sollte nicht f ̧r Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Ver‰nderung gewonnen werden, die herkˆmmlich bei einer Reihe von Anwen- dungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten. (18) Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt m ̧ssen harmonisierte Verfahren und Kriterien ausgearbeitet werden. (19) Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung vorgenommen werden. Ferner sollten etwaige akkumulierte langfristige Auswir- kungen, die mit der Wechselwirkung mit anderen GVO und der Umwelt zusammenh‰ngen, geb ̧hrend ber ̧ck- sichtigt werden. (20) Es ist erforderlich, eine gemeinsame Methodik f ̧r die Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung auf der Grundlage einer unabh‰ngigen wissenschaftlichen Beratung einzuf ̧hren. Es ist ferner erforderlich, gemeinsame Ziele f ̧r die ‹ber- wachung von GVO nach ihrer absichtlichen Freisetzung oder ihrem Inverkehrbringen als Produkte oder in Pro- dukten festzulegen. Die ‹berwachung etwaiger akkumu- lierter langfristiger Auswirkungen sollte als verbindlicher Teil des ‹berwachungsplans gelten. (21) Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten sicher- stellen, dass eine systematische und unabh‰ngige For- schung in Bezug auf die potentiellen Risiken durch- gef ̧hrt wird, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sind. F ̧r diese Forschungsarbeiten sollten von den Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft nach ihren jeweiligen Haushalts- verfahren die erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden, und die unabh‰ngigen Forscher sollten Zugang zu allem relevanten Material erhalten, wobei jedoch die Rechte des geistigen Eigentums zu beachten sind. (22) Das Problem der Antibiotikaresistenzgene sollte bei der Durchf ̧hrung der Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung von GVO, die solche Gene enthalten, besonders ber ̧cksich- tigt werden. (23) Die absichtliche Freisetzung von GVO im Forschungs- bereich ist in den meisten F‰llen ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von GVO abgeleitet sind oder diese enthalten. (24) Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem ÑStufenprinzipì erfolgen, d. h., die Einschlieflung der GVO wird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, dass die n‰chste Stufe eingeleitet werden kann. (25) GVO als Produkte oder in Produkten, die f ̧r die absicht- liche Freisetzung bestimmt sind, d ̧rfen f ̧r eine Markt- freigabe nur dann in Betracht kommen, wenn sie zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldver- suchen in ÷kosystemen, die von seiner Anwendung betroffen sein kˆnnten, ausreichend praktisch erprobt wurden. (26) Die Durchf ̧hrung dieser Richtlinie sollte in enger Ver- bindung mit der Durchf ̧hrung anderer einschl‰giger Rechtsakte wie z. B. der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 ̧ber das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ( 1 ) erfolgen. In diesem Zusam- menhang sollten die zust‰ndigen Stellen, die bei der Kommission und auf nationaler Ebene mit der Durch- f ̧hrung dieser Richtlinie und jener Rechtsakte befasst sind, ihre Vorgehensweise soweit wie mˆglich koor- dinieren. (27) In Bezug auf die Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung gem‰fl Teil C sowie das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die ‹berwachung, die Unterrichtung der ÷ffentlichkeit und die Schutzklausel sollte diese Richtlinie einen Bezug f ̧r GVO als Produkte oder in Produkten darstellen, die nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Diese anderen Vorschriften sollten daher unbescha- det der in ihnen enthaltenen zus‰tzlichen Anforderun- gen eine gem‰fl den Grunds‰tzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuf ̧hrende spezielle Umweltvertr‰glichkeitspr ̧- fung sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige ‹berwachung, die Unterrichtung der ÷ffentlichkeit und die Schutzklausel vorsehen, die den Anforderungen der Richtlinie mindes- tens gleichwertig sind. Zu diesem Zweck ist eine Zusam- menarbeit mit den Gremien der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten vorzusehen, die in dieser Richtlinie im Zusammenhang mit deren Durchf ̧hrung erw‰hnt wer- den. ( 1 ) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt ge‰ndert durch die Richtlinie 1999/80/EG der Kommission (ABl. L 210 vom 10.8.1999, S. 13). L 106/2 17.4.2001 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE (28) Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft f ̧r das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produk- ten muss aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Ver- wendung des Produkts die absichtliche Freisetzung des Organismus/der Organismen in die Umwelt voraussetzt. (29) Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durch- zuf ̧hren, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Koh‰renz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enth‰lt und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren f ̧r das Inver- kehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht. (30) F ̧r sektorale Rechtsvorschriften kann es erforderlich sein, die ‹berwachungsanforderungen an das betreffende Produkt anzupassen. (31) Teil C dieser Richtlinie gilt nicht f ̧r Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren f ̧r die Genehmigung und ‹berwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europ‰i- schen Agentur f ̧r die Beurteilung von Arzneimitteln ( 1 ) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vor- schriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltvertr‰g- lichkeitspr ̧fung vorgesehen ist. (32) Jedermann hat, bevor er einen GVO absichtlich in die Umwelt freisetzt oder GVO als Produkte oder in Produk- ten, deren Verwendungszweck die absichtliche Freiset- zung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehr bringt, der zust‰ndigen Behˆrde seines Landes eine diesbez ̧gli- che Anmeldung zu machen. (33) Diese Anmeldung sollte eine technische Informations- akte enthalten, die eine vollst‰ndige Umweltvertr‰glich- keitspr ̧fung, geeignete Sicherheits- und Notmaflnahmen und im Falle von Produkten pr‰zise Gebrauchsanweisun- gen und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Ver- packungsvorschl‰ge umfasst. (34) Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung von GVO nur erfolgen d ̧rfen, wenn die zust‰ndige Behˆrde hierzu die Zustimmung erteilt hat. (35) Ein Anmelder sollte seine Anmeldung in jedem Stadium der in dieser Richtlinie festgelegten Verwaltungsverfah- ren zur ̧ckziehen kˆnnen. Das Verwaltungsverfahren sollte beendet werden, wenn eine Anmeldung zur ̧ck- gezogen wird. (36) Die Ablehnung einer Anmeldung f ̧r das Inverkehrbrin- gen eines GVO als Produkt oder in einem Produkt durch eine zust‰ndige Behˆrde sollte die Einreichung einer Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zust‰ndi- gen Behˆrde nicht pr‰judizieren. (37) Am Ende des Vermittlungszeitraums ist eine Einigung herbeigef ̧hrt, wenn keine Einw‰nde mehr bestehen. (38) Die Ablehnung einer Anmeldung aufgrund eines best‰- tigten negativen Bewertungsberichts sollte k ̧nftige Ent- scheidungen ̧ber die Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zust‰ndigen Behˆrde nicht pr‰judizieren. (39) Im Interesse eines reibungslosen Funktionierens dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten die verschiedenen Bestimmungen ̧ber den Austausch von Informationen und Erfahrungen in Anspruch nehmen kˆnnen, bevor sie auf die Schutzklausel dieser Richtlinie zur ̧ckgreifen. (40) Um eine angemessene Kennzeichnung f ̧r das Vorhan- densein von GVO in Produkten, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, sicherzustellen, sollten die Worte ÑDieses Produkt enth‰lt genetisch ver‰nderte Organis- menì gut sichtbar entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen. (41) Im Wege des entsprechenden Ausschussverfahrens sollte ein System zur Zuteilung eines spezifischen Erkennungs- markers f ̧r GVO unter Ber ̧cksichtigung der entspre- chenden Entwicklungen in internationalen Foren errich- tet werden. (42) Die R ̧ckverfolgbarkeit von GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Teil C dieser Richtlinie genehmigt sind, muss in jeder Phase ihrer Vermarktung gew‰hrleis- tet sein. (43) In dieser Richtlinie muss die Verpflichtung aufgenom- men werden, einen ‹berwachungsplan durchzuf ̧hren, um etwaige direkte, indirekte, sofortige, sp‰tere oder unvorhergesehene Folgen f ̧r die menschliche Gesund- heit und die Umwelt von GVO als Produkte oder in Pro- dukten nach dem Inverkehrbringen feststellen und zuordnen zu kˆnnen. (44) Die Mitgliedstaaten sollten in ‹bereinstimmung mit dem Vertrag weitere Maflnahmen zur ‹berwachung und Kontrolle der GVO, die als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht worden sind ó beispielsweise durch amtliche Stellen ó erlassen kˆnnen. (45) Es sollte nach Mˆglichkeiten gesucht werden, um die ‹berwachung von GVO und ihre R ̧ckholung im Fall einer ernsten Gefahr zu erleichtern. (46) Bei der Ausarbeitung der dem Regelungsausschuss vor- zulegenden Maflnahmen sollten von der ÷ffentlichkeit vorgebrachte Bemerkungen ber ̧cksichtigt werden. (47) Die zust‰ndige Behˆrde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, dass die Freisetzung f ̧r die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungef‰hrlich ist. (48) Das Verwaltungsverfahren f ̧r die Erteilung von Zustim- mungen f ̧r das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten sollte effizienter und transparenter werden, und die erstmalige Zustimmung sollte befristet werden. (49) Auf Produkte, f ̧r die eine befristete Zustimmung erteilt wurde, sollte bei der Erneuerung der Zustimmung ein vereinfachtes Verfahren Anwendung finden. ( 1 ) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung ge‰ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7). 17.4.2001 L 106/3 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE (50) Die bestehenden, gem‰fl der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen sind zu erneuern, um zu ver- meiden, dass es zu Diskrepanzen zwischen gem‰fl jener Richtlinie erteilten Zustimmungen und gem‰fl der vor- liegenden Richtlinie erteilten Zustimmungen kommt, und um die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Bedingungen f ̧r die Zustimmung in vollem Umfang zu ber ̧cksichtigen. (51) F ̧r solche Erneuerungen ist ein ‹bergangszeitraum erforderlich, in dem die bestehenden, gem‰fl der Richt- linie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen unver‰ndert gelten. (52) Bei der Erneuerung einer Zustimmung sollten alle Bedin- gungen der urspr ̧nglichen Zustimmung einschliefllich der ‹berwachungsbestimmungen und der zeitlichen Begrenzung der Zustimmung ̧berpr ̧ft werden kˆnnen. (53) Gelten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt als wahrscheinlich, so sollte der zust‰ndige wissenschaftliche Ausschuss bzw. sollten die zust‰ndigen wissenschaftlichen Aussch ̧sse, die durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission ( 1 ) eingesetzt wurden, gehˆrt werden kˆnnen. (54) Das in der Richtlinie 90/220/EWG festgelegte System f ̧r den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen hat sich als n ̧tzlich erwiesen und sollte weitergef ̧hrt werden. (55) Die Entwicklung und Anwendung von GVO m ̧ssen ein- gehend ̧berwacht werden. (56) Wird ein Produkt, das GVO als Produkte oder in Pro- dukten enth‰lt, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie ordnungsgem‰fl zugelas- sen worden, so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschr‰nken oder behindern. F ̧r den Fall einer Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein Sicherheitsverfahren vorgesehen werden. (57) Die Europ‰ische Gruppe f ̧r Ethik der Naturwissenschaf- ten und der Neuen Technologien der Kommission sollte gehˆrt werden, um Ratschl‰ge zu ethischen Fragen all- gemeiner Art betreffend die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zust‰ndigkeit der Mitglied- staaten f ̧r ethische Fragen unber ̧hrt lassen. (58) Die Mitgliedstaaten sollten jeden Ausschuss hˆren kˆn- nen, den sie zu ihrer Beratung ̧ber die ethischen Impli- kationen der Biotechnologie eingesetzt haben. (59) Die erforderlichen Maflnahmen zur Durchf ̧hrung dieser Richtlinie sind gem‰fl dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalit‰ten f ̧r die Aus ̧bung der der Kommission ̧bertragenen Durchf ̧hrungsbefugnisse ( 2 ) zu erlassen. (60) Der im Rahmen dieser Richtlinie eingerichtete Informati- onsaustausch sollte auch die bei der Pr ̧fung der ethi- schen Aspekte gesammelten Erfahrungen abdecken. (61) Um die Durchsetzung der gem‰fl dieser Richtlinie fest- gelegten Bestimmungen wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, Sanktionen festzulegen, die von den Mit- gliedstaaten anzuwenden sind. Hierzu gehˆren auch Sanktionen in den F‰llen, in denen eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen, insbesondere aufgrund eines fahr- l‰ssigen Verhaltens, den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entspricht. (62) Ein alle drei Jahre zu verˆffentlichender Bericht der Kommission, der die von den Mitgliedstaaten ̧bermittel- ten Informationen ber ̧cksichtigt, sollte ein gesondertes Kapitel ̧ber die sozioˆkonomischen Vor- und Nachteile jeder Kategorie von GVO, deren Inverkehrbringen zuge- lassen worden ist, enthalten, das den Interessen der Landwirte und Verbraucher geb ̧hrend Rechnung tr‰gt. (63) Der ordnungspolitische Rahmen f ̧r die Biotechnologie sollte ̧berpr ̧ft werden, um festzustellen, ob die Koh‰- renz und Effizienz dieses Rahmens weiter verbessert werden kˆnnen. Im Hinblick auf eine optimale Effizienz m ̧ssten die Verfahren gegebenenfalls angepasst werden, und alle Optionen, mit denen dies erreicht werden kann, sollten in Betracht gezogen werden ó HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: TEIL A ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN Artikel 1 Ziel Entsprechend dem Vorsorgeprinzip ist das Ziel dieser Richtlinie die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ó bei der absichtlichen Freisetzung genetisch ver‰nderter Organismen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ó beim Inverkehrbringen genetisch ver‰nderter Organismen als Produkt oder in Produkten in der Gemeinschaft. Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet: 1. ÑOrganismusì: jede biologische Einheit, die f‰hig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu ̧bertragen; 2. Ñgenetisch ver‰nderter Organismus (GVO)ì: ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so ver‰ndert worden ist, wie es auf nat ̧rliche Weise durch Kreuzen und/oder nat ̧rliche Rekombination nicht mˆglich ist. ( 1 ) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18. ( 2 ) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. L 106/4 17.4.2001 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE Im Sinne dieser Definition gilt folgendes: a) Zu der genetischen Ver‰nderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgef ̧hr- ten Verfahren; b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgef ̧hrten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer geneti- schen Ver‰nderung f ̧hren; 3. Ñabsichtliche Freisetzungì: jede Art von absichtlichem Aus- bringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschlieflungs- maflnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevˆlkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau f ̧r die Bevˆlkerung und die Umwelt zu erreichen; 4. ÑInverkehrbringenì: die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung f ̧r Dritte. Die folgenden Vorg‰nge gelten nicht als Inverkehrbringen: ó die Bereitstellung von genetisch ver‰nderten Mikroorga- nismen f ̧r T‰tigkeiten, die unter die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 ̧ber die Anwendung genetisch ver‰nderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen ( 1 ) fallen, einschliefllich Stammsammlungen; ó die Bereitstellung von GVO mit Ausnahme der im ers- ten Gedankenstrich genannten Mikroorganismen aus- schliefllich f ̧r T‰tigkeiten, bei denen geeignete strenge Einschlieflungsmaflnahmen angewandt werden, um den Kontakt der GVO mit der Bevˆlkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau f ̧r die Bevˆlkerung und die Umwelt zu erreichen; die Mafl- nahmen sollten auf den Einschlieflungsgrunds‰tzen der Richtlinie 90/219/EWG beruhen; ó die Bereitstellung von GVO ausschliefllich f ̧r die absichtliche Freisetzung im Einklang mit den Anforde- rungen gem‰fl Teil B dieser Richtlinie; 5. ÑAnmeldungì: die Vorlage der nach dieser Richtlinie erfor- derlichen Angaben bei der zust‰ndigen Behˆrde eines Mit- gliedstaats; 6. ÑAnmelderì: die Person, die die Anmeldung vorlegt; 7. ÑProduktì: eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kom- bination von GVO besteht oder GVO oder eine Kombina- tion von GVO enth‰lt und in den Verkehr gebracht wird; 8. ÑUmweltvertr‰glichkeitspr ̧fungì: Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder sp‰teren Risiken f ̧r die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein kˆnnen, und die gem‰fl Anhang II durchgef ̧hrt wird. ( 1 ) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie ge‰ndert durch die Richtlinie 98/81/EG (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13). Artikel 3 Ausnahmeregelung (1) Diese Richtlinie gilt nicht f ̧r Organismen, bei denen eine genetische Ver‰nderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgef ̧hrten Verfahren herbeigef ̧hrt wurde. (2) Diese Richtlinie gilt nicht f ̧r die Befˆrderung von gene- tisch ver‰nderten Organismen auf Schiene, Strafle, Binnenwas- serwegen, zur See oder in der Luft. Artikel 4 Allgemeine Verpflichtungen (1) Die Mitgliedstaaten tragen im Einklang mit dem Vorsor- geprinzip daf ̧r Sorge, dass alle geeigneten Maflnahmen getrof- fen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inver- kehrbringen von GVO keine sch‰dlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. GVO d ̧rfen nur im Einklang mit Teil B bzw. Teil C absichtlich freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden. (2) Vor der Anmeldung gem‰fl Teil B oder Teil C hat der Verantwortliche eine Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung durch- zuf ̧hren. Die zur Durchf ̧hrung der Umweltvertr‰glichkeits- pr ̧fung gegebenenfalls erforderlichen Informationen sind in Anhang III aufgef ̧hrt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen daf ̧r, dass GVO, die Gene enthalten, welche Resistenz gegen in der ‰rztlichen oder tier‰rztlichen Behandlung verwen- dete Antibiotika vermitteln, bei einer Umweltvertr‰glichkeits- pr ̧fung besonders ber ̧cksichtigt werden, und zwar im Hin- blick auf die Identifizierung und schrittweise Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in GVO, die sch‰dliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben kˆnnen. Diese schrittweise Einstellung der Verwendung erfolgt im Falle von gem‰fl Teil C in den Verkehr gebrachten GVO bis zum 31. Dezember 2004 und im Falle von gem‰fl Teil B zugelassenen GVO bis zum 31. Dezember 2008. (3) Die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission stellen sicher, dass mˆgliche sch‰dliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die unmittelbar oder mittelbar durch den Gentransfer von GVO auf andere Organis- men auftreten kˆnnen, Fall f ̧r Fall sorgf‰ltig gepr ̧ft werden. Diese Pr ̧fung ist gem‰fl Anhang II unter Ber ̧cksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt je nach Art des eingef ̧hrten Organismus und der den Organismus aufnehmenden Umwelt durchzuf ̧hren. (4) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die f ̧r die Durchf ̧hrung der Anforderungen dieser Richtlinie verantwortliche(n) zust‰n- dige(n) Behˆrde(n). Die zust‰ndige Behˆrde pr ̧ft, ob die Anmeldungen gem‰fl Teil B und Teil C die Anforderungen die- ser Richtlinie erf ̧llen und ob die in Absatz 2 vorgesehene Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung angemessen ist. (5) Die Mitgliedstaaten tragen daf ̧r Sorge, dass die zust‰n- dige Behˆrde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kon- trollmaflnahmen durchf ̧hrt, um die Einhaltung dieser Richt- linie zu gew‰hrleisten. Im Falle einer nicht genehmigten Frei- setzung von dem/den GVO oder des nicht genehmigten Inver- 17.4.2001 L 106/5 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE kehrbringens von dem/den GVO als Produkt oder in Produkten stellt der betroffene Mitgliedstaat sicher, dass die notwendigen Maflnahmen ergriffen werden, um die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zu beenden, nˆtigenfalls Gegenmaflnahmen einzuleiten und die ÷ffentlichkeit des betroffenen Mitglied- staats, die Kommission und die ̧brigen Mitgliedstaaten zu unterrichten. (6) Die Mitgliedstaaten treffen Maflnahmen, um ó im Ein- klang mit den Anforderungen des Anhangs IV ó die R ̧ckver- folgbarkeit von GVO, die nach Teil C genehmigt sind, in jeder Phase ihres Inverkehrbringens zu gew‰hrleisten. TEIL B ABSICHTLICHE FREISETZUNG VON GVO ZU ANDEREN ZWECKEN ALS DEM INVERKEHRBRINGEN Artikel 5 (1) Die Artikel 6 bis 11 gelten nicht f ̧r zum menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittelwirkstoffe und Kombinations- pr‰parate, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, soweit ihre absichtliche Freisetzung zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen ist, die folgendes vorsehen: a) eine spezielle Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung gem‰fl Anhang II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen, unbeschadet zus‰tzlicher Anfor- derungen gem‰fl diesen Rechtsvorschriften; b) eine ausdr ̧ckliche Zustimmung vor der Freisetzung; c) einen ‹berwachungsplan gem‰fl den einschl‰gigen Teilen von Anhang III, mit dem Ziel, die Auswirkungen des bzw. der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln; d) in geeigneter Weise Anforderungen hinsichtlich der Behandlung neuer Informationen, der Unterrichtung der ÷ffentlichkeit, der Information ̧ber die Ergebnisse der Freisetzungen und hinsichtlich des Informationsaustauschs, die den Anforderungen dieser Richtlinie und der gem‰fl dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften zumindest gleich- wertig sind. (2) Die Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung f ̧r diese Wirkstoffe und Kombinationspr‰parate wird in Abstimmung mit den in dieser Richtlinie erw‰hnten nationalen und gemeinschaftlichen Behˆrden durchgef ̧hrt. (3) Verfahren, mit denen die Konformit‰t der speziellen Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung und die Gleichwertigkeit mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gew‰hrleistet werden, m ̧ssen in den genannten Rechtsvorschriften vorgesehen wer- den, und diese Rechtsvorschriften m ̧ssen auf die vorliegende Richtlinie verweisen. Artikel 6 Standardzulassungsverfahren (1) Unbeschadet des Artikels 5 hat jede Person vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO der zust‰ndigen Behˆrde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbez ̧gliche Anmeldung vorzulegen. (2) Die Anmeldung gem‰fl Absatz 1 muss folgendes enthal- ten: a) eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang III, die f ̧r die Durchf ̧hrung der Umweltvertr‰glichkeits- pr ̧fung der absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO erforderlich sind, insbeson- dere: i) allgemeine Informationen, einschliefllich Informationen ̧ber das Personal und dessen Ausbildung, ii) Informationen ̧ber den/die GVO, iii) Informationen ̧ber die Bedingungen der Freisetzung und ̧ber die den GVO mˆglicherweise aufnehmende Umwelt, iv) Informationen ̧ber die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt, v) einen ‹berwachungsplan entsprechend den einschl‰gi- gen Teilen von Anhang III zur Ermittlung der Auswir- kungen des/der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, vi) Informationen ̧ber Kontrollmaflnahmen, Gegenmafl- nahmen, Abfallbehandlung und Noteinsatzpl‰ne, vii) eine Zusammenfassung der Akte; b) die Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung und die Schlussfolgerun- gen nach Anhang II Abschnitt D mit den entsprechenden bibliographischen Hinweisen und Angabe der angewandten Methoden. (3) Der Anmelder kann auf Daten oder Ergebnisse fr ̧herer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern die Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben; er kann auch von ihm als sachdienlich angesehene zus‰tzliche Informationen vorlegen. (4) Die zust‰ndige Behˆrde kann zulassen, dass Freisetzun- gen eines GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden. (5) Die zust‰ndige Behˆrde best‰tigt das Datum des Ein- gangs der Anmeldung und antwortet, gegebenenfalls nach Pr ̧- fung der gem‰fl Artikel 11 vorgebrachten Bemerkungen ande- rer Mitgliedstaaten, dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wie folgt: L 106/6 17.4.2001 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE a) entweder teilt sie mit, dass sie sich vergewissert hat, dass die Anmeldung mit dieser Richtlinie ̧bereinstimmt und dass die Freisetzung erfolgen kann, b) oder sie teilt mit, dass die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und dass die Anmeldung daher abgelehnt wird. (6) Bei der Berechnung der in Absatz 5 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht ber ̧cksichtigt, in denen die zust‰ndige Behˆrde a) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet oder b) eine ˆffentliche Untersuchung oder eine Anhˆrung gem‰fl Artikel 9 durchf ̧hrt; durch diese ˆffentliche Untersuchung oder Anhˆrung darf die in Absatz 5 genannte Frist von 90 Tagen nicht um mehr als 30 Tage verl‰ngert werden. (7) Fordert die zust‰ndige Behˆrde neue Informationen an, so muss sie dies gleichzeitig begr ̧nden. (8) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zust‰ndigen Behˆrde vorliegt; dabei muss er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten. (9) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass kein Material, das aus gem‰fl Teil B absichtlich freigesetzten GVO stammt, in den Verkehr gebracht wird, aufler in ‹bereinstimmung mit Teil C. Artikel 7 Differenzierte Verfahren (1) Wenn mit der Freisetzung bestimmter GVO in bestimm- ten ÷kosystemen gen ̧gend Erfahrungen gesammelt worden sind und die betreffenden GVO den Kriterien des Anhangs V entsprechen, kann eine zust‰ndige Behˆrde der Kommission einen begr ̧ndeten Vorschlag zur Anwendung differenzierter Verfahren auf diese Arten von GVO vorlegen. (2) Die Kommission unternimmt von sich aus oder sp‰tes- tens 30 Tage nach Erhalt eines Vorschlags einer zust‰ndigen Behˆrde folgende Schritte: a) sie ̧bermittelt den Vorschlag den zust‰ndigen Behˆrden, die sich binnen 60 Tagen ‰uflern kˆnnen; gleichzeitig b) macht sie den Vorschlag der ÷ffentlichkeit zug‰nglich, die binnen 60 Tagen Bemerkungen abgeben kann, und c) hˆrt sie den/die entsprechenden wissenschaftlichen Aus- schuss/Aussch ̧sse, der/die binnen 60 Tagen eine Stellung- nahme abgeben kann/kˆnnen. (3) ‹ber jeden Vorschlag wird nach dem Verfahren des Arti- kels 30 Absatz 2 ein Beschluss getroffen. In diesem Beschluss ist der Mindestumfang der technischen Informationen aus Anhang III festzulegen, die zur Bewertung der vorhersehbaren Risiken der Freisetzung erforderlich sind; dies sind insbeson- dere a) Informationen ̧ber den/die GVO, b) Informationen ̧ber die Bedingungen der Freisetzung und ̧ber die den/die GVO mˆglicherweise aufnehmende Umwelt, c) Informationen ̧ber die Wechselwirkungen zwischen dem/ den GVO und der Umwelt, d) die Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung. (4) Dieser Beschluss wird binnen 90 Tagen nach dem Tag des Vorschlags der Kommission oder des Eingangs des Vor- schlags der zust‰ndigen Behˆrde gefasst. Bei dieser Frist von 90 Tagen wird die Zeitspanne, in der die Kommission gem‰fl Absatz 2 auf die ƒuflerungen der zust‰ndigen Behˆrden, die Bemerkungen aus der ÷ffentlichkeit oder die Stellungnahme der Wissenschaftlichen Aussch ̧sse wartet, nicht ber ̧cksichtigt. (5) Der gem‰fl den Abs‰tzen 3 und 4 getroffene Beschluss sieht vor, dass der Anmelder die Freisetzung nur vornehmen darf, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zust‰ndigen Behˆrde vorliegt. Der Anmelder nimmt die Freisetzung unter Einhaltung etwaiger in der Zustimmung vorgesehenen Bedin- gungen vor. Der gem‰fl den Abs‰tzen 3 und 4 getroffene Beschluss kann vorsehen, dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombina- tion von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden d ̧rfen. (6) Unbeschadet der Abs‰tze 1 bis 5 wird die Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Fest- legung von vereinfachten Verfahren f ̧r die absichtliche Freiset- zung genetisch ver‰nderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ( 1 ) weiterhin angewen- det. (7) Beschlieflt ein Mitgliedstaat, f ̧r die Freisetzung von GVO in seinem Hoheitsgebiet ein Verfahren anzuwenden bzw. nicht anzuwenden, das in einem nach den Abs‰tzen 3 und 4 getroffenen Beschluss festgelegt ist, so unterrichtet er die Kom- mission davon. Artikel 8 Verfahren bei ƒnderungen und neuen Informationen (1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch die zust‰ndige Behˆrde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise ge‰ndert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren f ̧r die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kˆnnte, oder werden entweder w‰hrend der Pr ̧fung der Anmeldung durch die zust‰ndige Behˆrde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behˆrde neue Informationen ̧ber solche Gefahren verf ̧gbar, so hat der Anmelder unverz ̧glich ( 1 ) ABl. L 292 vom 12.11.1994, S. 31. 17.4.2001 L 106/7 Amtsblatt der Europ‰ischen Gemeinschaften DE a) die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maflnahmen zu ergreifen; b) die zust‰ndige Behˆrde ̧ber jede beabsichtigte ƒnderung im Voraus zu benachrichtigen oder sie zu benachrichtigen, sobald die unbeabsichtigte ƒnderung festgestellt wird oder die neuen Informationen vorliegen; c) die in der Anmeldung aufgef ̧hrten Maflnahmen zu ̧ber- pr ̧fen. (2) Wenn die in Absatz 1 genannte zust‰ndige Behˆrde ̧ber neue Informationen verf ̧gt, die erhebliche Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren f ̧r die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kˆnnten, oder wenn die in Absatz 1 darge- legten Umst‰nde vorliegen, muss die Behˆrde diese Informatio- nen auswerten und der ÷ffentlichkeit zug‰nglich machen. Sie kann den Anmelder auffordern, die Bedingungen f ̧r die absichtliche Freisetzung zu ‰ndern oder die Freisetzung vor ̧- bergehend oder endg ̧ltig einzustellen, und hat die ÷ffentlich- keit dar ̧ber zu unterrichten. Artikel 9 Anhˆrung und Unterrichtung der ÷ffentlichkeit (1) Die Mitgliedstaaten hˆren unbeschadet der Artikel 7 und 25 die ÷ffentlichkeit und gegebenenfalls Gruppen zu der vor- geschlagenen absichtlichen Freisetzung an. Dabei legen die Mit- gliedstaaten Regelungen f ̧r diese Anhˆrung fest, einschliefllich einer angemessenen Frist, um der ÷ffentlichkeit oder Gruppen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. (2) Unbeschadet des Artikels 25 ó machen die Mitgliedstaaten der ÷ffentlichkeit Informatio- nen ̧ber s‰mtliche Freisetzungen von GVO gem‰fl Teil B in ihrem Hoheitsgebiet zug‰nglich; ó macht die Kommission der ÷ffentlichkeit die Informatio- nen des Informationsaustauschsystems gem‰fl Artikel 11 zug‰nglich. Artikel 10 Berichterstattung der Anmelder ̧ber Freisetzungen Der Antragsteller hat nach Abschluss einer Freisetzung und danach in den in der Zustimmung aufgrund der Ergebnisse der Umweltvertr‰glichkeitspr ̧fung festgelegten Abst‰nden der zust‰ndigen Behˆrde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Gefahren f ̧r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen; dabei sind gegebenenfalls alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem sp‰teren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu ber ̧cksichtigen. Die Form, in der diese Ergebnisse vorgelegt werden, wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt. Artikel 11 Informationsaustausch zwischen den zust‰ndigen Behˆrden und der Kommission (1) Die Kommission erstellt ein System f ̧r den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen. Die zust‰ndigen Behˆrden ̧bermitteln der Kommission eine Zusammenfassung jeder gem‰fl Artikel 6 erhaltenen Anmel- dung binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Auf- bau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt und gegebenenfalls ge‰ndert. (2) Die Kommission ̧bermittelt diese Zusammenfassungen sp‰testens 30 Tage nach ihrem Eingang den ̧brigen Mitglied- staaten; diese kˆnnen binnen 30 Tagen ̧ber die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen vorbringen. Auf Antrag erh‰lt ein Mitgliedstaat von der zust‰ndigen Behˆrde des betreffenden Mitgliedstaates eine Kopie der vollst‰ndigen Anmeldung. (3) Die zust‰ndigen Behˆrden teilen der Kommission die gem‰fl Artikel 6 Absatz 5 getroffenen endg ̧ltigen Entschei- dungen, gegebenenfalls mit den Gr ̧nden f ̧r die Ablehnung einer Anmeldung, sowie die gem‰fl Artikel 10 ̧bermittelten Ergebnisse der Freisetzungen mit. (4) In Bezug auf die Freisetzungen von GVO gem‰fl Artikel 7 ̧bermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einmal j‰hr- lich eine Liste der GVO, die in ihrem Hoheitsgebiet freigesetzt wurden, sowie eine Liste der Anmeldungen, die abgelehnt wur- den; die Kommission leitet diese Listen an die zust‰ndigen Behˆrden der anderen Mitgliedstaaten weiter. TEIL C INVERKEHRBRINGEN VON GVO ALS PRODUKTE ODER IN PRODUKTEN Artikel 12 Sektorale Rechtsvorschriften (1) Die Artikel 13 bis 24 gelten nicht f ̧r GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Gemein- schaft zugelassen sind, die eine gem‰fl den Grunds‰tzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuf ̧hrende spezielle Umweltvertr‰glichkeits- pr ̧fung vorsehen, unbeschadet