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Machine Translated by Google EUROPÄISCH KOMMISSION Brüssel, 2.3.2022 COM(2022) 50 final 2022/0031 (COD) Vorschlag für a VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Anerkennung interoperabler Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen für COVID-19 (digitales EU-COVID-Zertifikat), um die Freizügigkeit während der um die COVID-19-Pandemie zu erleichtern (Text von Bedeutung für den EWR) NL NL Machine Translated by Google ERLÄUTERUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Begründung und Zweck des Vorschlags Das Recht der Unionsbürger, sich innerhalb der Europäischen Union frei zu bewegen und aufzuhalten, ist in Artikel 21 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) verankert und eine der wichtigsten Errungenschaften der Union sowie ein wichtiger Motor seiner Wirtschaft. Gleichzeitig stellt die Coronavirus- Pandemie („COVID-19“) weiterhin eine außergewöhnliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union dar. Dies hat die Mitgliedstaaten dazu veranlasst, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, auch in Bezug auf Reisen zwischen Mitgliedstaaten, um die Gesundheit der Bürger zu schützen und die Leistungsfähigkeit der Gesundheitssysteme zu erhalten. Um die sichere Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern, haben das Europäische Parlament und der Rat am 14. Juni 2021 die Verordnung (EU) 2021/9531 über den Rahmen für das digitale EU-COVID- Zertifikat über die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperable COVID-19-Impf-, Test- und Genesungszertifikate2 eingerichtet. Die Verordnung (EU) 2021/953 erleichtert die Freizügigkeit, indem sie den Bürgern interoperable und gegenseitig akzeptierte COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen zur Verfügung stellt, die sie für Reisen verwenden können. Wenn die Mitgliedstaaten Ausnahmen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit von Personen gewähren, die im Besitz einer Impf-, Test- oder Genesungsbescheinigung sind, ermöglicht das digitale EU-COVID-Zertifikat den Bürgern, diese Ausnahmen in Anspruch zu nehmen. Seit seiner Annahme wurde das digitale EU-COVID-Zertifikat erfolgreich in der gesamten Union eingeführt; Bis Ende 2021 wurden bereits mehr als 1 Milliarde Zertifikate ausgestellt. Das digitale EU-COVID-Zertifikat ist somit ein weithin verfügbares und zuverlässiges Instrument, um die Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Laut einer Eurobarometer-Umfrage vom September 2021 stimmten etwa zwei Drittel (65 %) der Befragten zu, dass das digitale EU-COVID-Zertifikat die sicherste Möglichkeit ist, während der COVID-19- Pandemie frei in Europa zu reisen3 . Fast alle Mitgliedstaaten nutzen das digitale EU-COVID-Zertifikat auch für inländische Zwecke. Studien zufolge hat sein Einsatz zu einer höheren Durchimpfungsrate4 , weniger Krankenhauseinweisungen, weniger wirtschaftlichen Verlusten und vor allem weniger Todesfällen5 geführt . Darüber hinaus scheint das digitale EU-COVID-Zertifikatssystem das einzige zu sein, das funktioniert ein COVID-19-Zertifikatssystem zu sein, das auf internationaler Ebene weit verbreitet ist 1 Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU-COVID-Zertifikat) um Freizügigkeit während des COVID-19 Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 1). 2 Begleitet von der Verordnung (EU) 2021/954 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Akzeptanz von interoperablem COVID-19 Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitale EU-COVID-Bescheinigung) in Bezug auf Drittstaatsangehörige, die sich während des COVID-19-Ausbruchs rechtmäßig im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder aufhalten Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 24). 3 Verfügbar an: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be unter listen/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf 4 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2 5 https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/ _ NL 1 NL Machine Translated by Google benutzt. Infolgedessen hat das digitale EU-COVID-Zertifikat weltweit an Bedeutung gewonnen und zur Bekämpfung der Pandemie auf internationaler Ebene beigetragen, indem es sicheres internationales Reisen und internationale Genesung erleichtert. Der 31. Januar 2022 ist das Datum für den Beitritt der drei Länder des Europäischen Wirtschaftsraums6 die nicht Mitglieder der EU, der Schweiz7 und 29 anderer Drittländer und -gebiete8 im digitalen Zertifikatssystem EU-COVID sind. Weitere Länder sollen folgen. Das digitale EU-COVID- Zertifikatssystem gilt als eine der wichtigsten digitalen Lösungen zur Wiederherstellung der internationalen Mobilität9 . Die Internationale Luftfahrtorganisation drängt darauf, dass dieses Zertifikat als globaler Standard verwendet wird10. Die Kommission wird Drittländer informieren, die über interoperable Systeme für COVID-19 verfügen Zertifikate entwickeln möchten, weiterhin Unterstützung leisten, beispielsweise durch das Angebot zusätzlicher Open-Source-Referenzlösungen zur Konvertierung von Drittlandzertifikaten in ein Format, das mit dem digitalen EU-COVID-Zertifikat interoperabel ist, da auch Drittländer verwendet werden können, deren Zertifikate es sind von der Umstellung interoperabel zu machen, an das System anzuschließen11 . Um die bestmögliche Nutzung des EU-COVID-Rahmens für digitale Zertifikate zu gewährleisten, hat der Rat eine Reihe von Empfehlungen für ein koordiniertes Vorgehen angenommen, um die sichere Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Gemäß der jüngsten Aktualisierung, der Empfehlung (EU) 2022/10712 des Rates vom 25. Januar 2022, sollten Inhaber eines digitalen EU- COVID-Zertifikats, die bestimmte Anforderungen erfüllen, bei der Ausübung ihres Rechts auf freien Ausübungsverkehr grundsätzlich keinen zusätzlichen Anforderungen unterliegen. Dieser „personenorientierte Ansatz“ ist daher nur möglich, wenn das digitale EU-COVID-Zertifikat kontinuierlich verfügbar ist. Seit der Annahme der Verordnung (EU) 2021/953 hat sich die epidemiologische Lage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie erheblich weiterentwickelt. Einerseits hatten bis zum 31. Januar 2022 mehr als 80 % der erwachsenen Bevölkerung in der Union den Grundimmunisierungszyklus abgeschlossen und mehr als 50 % hatten eine Auffrischimpfung erhalten, obwohl zu beachten ist, dass die Situation erheblich von einer einzigen abweicht Mitgliedstaat in einen anderen13. Die Impfung schützt vor Krankenhauseinweisungen und schweren Erkrankungen. Die Erhöhung der Durchimpfungsrate bleibt daher ein zentrales Ziel im Kampf gegen die Pandemie und spielt eine wichtige Rolle bei der Beseitigung von Einschränkungen der Personenfreizügigkeit. Andererseits hat die Ausbreitung der besorgniserregenden Delta-Variante von SARS-CoV-2 in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu einem erheblichen Anstieg von Infektionen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen geführt, mit der Folge, dass die Mitgliedstaaten strenge Maßnahmen ergriffen haben 6 Island, Liechtenstein und Norwegen. 7 Unionsbürger und Schweizer Staatsangehörige genießen nach dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. L 114, 30.4.2002, S. 6). 8 https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines europeans/eu-digital-covid-certificate_nl#recognition-of-corona-certificates-of -Länder -außerhalb-der- EU 9 https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifieds-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-deutlich- wiederherstellung-der-internationalen-mobilität 10 https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ 11 Durch einen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt. 12 Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates vom 25. Januar 2022 zu einem koordinierten Vorgehen zur Erleichterung der sicheren Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie und zur Ersetzung der Empfehlung (EU) 2020/1475 (ABl. L 18 vom 27.1.2022, S. 110). 13 https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html NL 2 NL Machine Translated by Google Public-Health-Maßnahmen, um die Leistungsfähigkeit ihres Gesundheitssystems zu sichern. Anfang 2022 hat die besorgniserregende Omikron-Variante von SARS-CoV-2 die Zahl der COVID-19-Fälle in die Höhe getrieben. Omikron verdrängte schnell die Delta-Variante und verursachte ein beispielloses Maß an Kontamination in Gemeinden in der gesamten Union. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wies in seiner schnellen Risikobewertung vom 27. Januar 202214 darauf hin , dass die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender klinischer Folgen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erforderlich machen, bei Omikron-Infektionen geringer erscheint. Obwohl der weniger schwere Krankheitsverlauf teilweise auf inhärente Eigenschaften des Virus zurückzuführen ist, zeigen Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen, dass die Impfung eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der schwerwiegenden klinischen Folgen einer Omikron-Infektion spielt und ihre Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen bei Menschen, die eine Impfung erhalten haben, erheblich erhöht drei Impfdosen. Da die Kontamination innerhalb der Gemeinschaften so hoch ist, dass viele Menschen gleichzeitig krank sind, werden sowohl das Gesundheitssystem als auch das Funktionieren der Gesellschaft insgesamt in den Mitgliedstaaten für einige Zeit stark unter Druck stehen, hauptsächlich aufgrund von Abwesenheiten aus Arbeit und Ausbildung. Nach einem Anstieg der Omi-Ernte wird ein Großteil der Bevölkerung wahrscheinlich zumindest einige Zeit vor COVID-19 geschützt sein, da diese Menschen geimpft wurden und/oder sich infizieren. Welche Folgen es haben wird, wenn die Infektionen in der zweiten Jahreshälfte 2022 zunehmen, ist jedoch nicht absehbar. Eine Verschlechterung der Pandemiesituation aufgrund des Auftretens neuer besorgniserregender SARS-CoV-2 Varianten sind ebenfalls nicht auszuschließen. Angesichts des Vorstehenden kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Mitgliedstaaten Unionsbürger, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, auch nach dem 30. Juni 2022, dem Datum des Außerkrafttretens der Verordnung (EU) 2021/953, weiterhin verpflichten werden, eine COVID- Impfung 19. , Test oder Genesungsnachweis. Daher muss verhindert werden, dass Unionsbürger und ihre Familienangehörigen ihr digitales EU-COVID-Zertifikat verwenden können, falls nach dem 30. Schließlich ist das digitale EU-COVID-Zertifikat ein wirksames, sicheres und die Privatsphäre schützendes Instrument, um den COVID-19-Status einer Person zu bestätigen. zeigen. Die Kommission schlägt vor, die Verlängerung der Anwendung der Verordnung auf 12 Monate zu begrenzen, da alle Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 eingeführt wurden, einschließlich der Verpflichtung der EU - Das digitale COVID-Zertifikat sollte zurückgezogen werden, sobald die epidemiologische Situation dies zulässt. Außerdem ist die Verlängerung der Die Verordnung sollte nicht als Verpflichtung für die Mitgliedstaaten ausgelegt werden, insbesondere für Mitgliedstaaten, die innerstaatliche Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, Beschränkungen der Freizügigkeit aufrechtzuerhalten oder zu verhängen. Darüber hinaus schlägt die Kommission vor, einige andere Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953 zu ändern. Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sollen die Testzertifikate auf der Grundlage von zwei Arten von Tests auf SARS- CoV-2-Kontamination ausgestellt werden, nämlich Tests zur molekularen Nukleinsäureamplifikation (NAAT), einschließlich RT-PCR (Reverse Transkription ). ) Prüfungen 14 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf NL 3 NL Machine Translated by Google Polymerase-Kettenreaktion) und Antigen-Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) mit einem Lateral-Flow-Immunoassay beruhen , der Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefert, vorausgesetzt, sie werden von medizinischem Fachpersonal oder qualifiziertem Testpersonal durchgeführt. Die Verordnung (EU) 2021/953 berücksichtigt keine anderen Arten von Antigen-Assays wie ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) oder automatisierte Immunoassays, die im Labor auf Antigene testen. Die Technische Arbeitsgruppe COVID-19-Diagnosetests15 ist für die Erstellung von Aktualisierungen der vom Gesundheitssicherheitsausschuss genehmigten Gemeinsamen Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests16 verantwortlich. Seit Juli 2021 bewertet diese Arbeitsgruppe auch Vorschläge von Mitgliedstaaten und Herstellern in Bezug auf COVID-19-Antigentests, die im Labor durchgeführt werden. Diese Vorschläge werden anhand der gleichen Kriterien wie die Antigen-Schnelltests getestet. Das Health Security Committee hat eine Liste der Antigentests erstellt, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden und diese Kriterien erfüllen. Um das Spektrum diagnostischer Tests zu erweitern, die als Grundlage für die Ausstellung eines digitalen EU-COVID- Zertifikats verwendet werden können, schlägt die Kommission daher vor, dass die Mitgliedstaaten Testzertifikate auf der Grundlage der in einer Laborumgebungsliste durchgeführten Antigentests ausstellen dürfen sind inklusive. Die Wissenschaft macht auch an anderen Fronten im Kampf gegen COVID-19 Fortschritte, insbesondere bei der Impfung. Impfstoffhersteller entwickeln weiterhin neues und/oder modifiziertes COVID-19 Impfstoffe entwickelt und Studien zur Wirksamkeitsdauer bestehender Impfstoffe durchgeführt. Das EU-COVID- System für digitale Zertifikate muss in der Lage sein, sich an neue Entwicklungen in diesem Bereich anzupassen, beispielsweise an die Einführung von COVID-19-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2-Varianten. Die in der Impfbescheinigung enthaltenen Informationen, insbesondere zu den verabreichten COVID-19-Impfstoffen, müssen aufgrund dieser Fortschritte möglicherweise angepasst werden, beispielsweise durch einen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt. Insbesondere angesichts des Auftretens neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und die Studien zu diesen Impfstoffen fortgesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Studien (Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, z. B. eines COVID-19- Impfstoffs) zu erleichtern. Klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen. Die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien sollte daher gefördert werden. Es ist wahrscheinlich, dass Freiwillige viel weniger teilnehmen, wenn ihnen der Zugang zum digitalen EU-COVID-Zertifikat verweigert wird. Dies würde den Abschluss klinischer Studien verzögern und der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen schaden. Darüber hinaus muss die Integrität der klinischen Studien, auch in Bezug auf Verblindung und Datenvertraulichkeit, überwacht werden, um die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Zu diesem Zweck sollten Teilnehmer an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigt wurden, ein digitales EU-COVID-Zertifikat erhalten können. Die Bescheinigung kann von dem Mitgliedstaat ausgestellt werden, in dem die Dosis verabreicht wird. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Teilnehmer den COVID-19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben – um die Integrität der Studien nicht zu untergraben. Es sollte klargestellt werden, dass andere Mitgliedstaaten fünfzehn https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19- diagnostische-tests_nl 16 https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf NL 4 NL Machine Translated by Google können diese Bescheinigungen akzeptieren, um Ausnahmen von bestehenden Beschränkungen des Warenverkehrs zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu gewähren. Wenn ein klinisch getesteter COVID-19-Impfstoff gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/200417 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, fallen die Impfbescheinigungen für diesen Impfstoff ab diesem Zeitpunkt in den Anwendungsbereich von Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953. Um einen kohärenten Ansatz für die Anerkennung von Zertifikaten zu gewährleisten, die für einen COVID-19-Impfstoff ausgestellt wurden, der sich in der klinischen Prüfung befindet und noch keine Marktzulassung erhalten hat, werden der Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgefordert, Leitlinien herauszugeben; sie sollte die ethischen und wissenschaftlichen Kriterien für die Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigen. Von den Mitgliedstaaten im Format des digitalen EU-COVID-Zertifikats ausgestellte Impfbescheinigungen müssen unter anderem angeben, wie viele Dosen dem Inhaber verabreicht wurden. Die Kommission schlägt vor klarzustellen, dass diese Verpflichtung nicht nur für die im ausstellenden Mitgliedstaat verabreichten Dosen gilt, sondern für alle dem Inhaber verabreichten Dosen, auch in anderen Mitgliedstaaten. Wenn nur die im Ausstellungsmitgliedstaat verabreichten Dosen angegeben werden müssen, kann in der Bescheinigung eine andere Anzahl von Dosen angegeben werden, als der Inhaber tatsächlich erhalten hat. Die Verabreichung früherer Dosen in anderen Mitgliedstaaten ist durch die entsprechenden gültigen digitalen EU-COVID-Zertifikate nachzuweisen, die den betroffenen Personen gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 ausgestellt werden müssen. Wenn die Angaben in der Bescheinigung falsch sind, hat der Inhaber das Recht, die Ausstellung einer neuen Bescheinigung gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/953 zu beantragen. Die Kommission schlägt nicht vor, den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2021/953 in Bezug auf die inländische Verwendung digitaler EU-COVID-Zertifikate auszuweiten. Wie in Erwägungsgrund 48 der Verordnung (EU) 2021/953 erwähnt, dürfen die Mitgliedstaaten personenbezogene Daten, die in digitalen EU-COVID-Zertifikaten enthalten sind, für andere Zwecke verarbeiten, wenn die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung dieser Daten für andere Zwecke, einschließlich der damit verbundenen Aufbewahrungsfristen, vorgesehen ist nationales Recht, das im Einklang mit dem Datenschutzrecht der Union stehen sollte. Die Verordnung (EU) 2021/953 enthält daher keine Bestimmung, die die inländische Nutzung des digitalen EU- COVID-Zertifikats vorschreibt oder verbietet. Der Hausgebrauch bleibt in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und unterliegt weiterhin der gerichtlichen Überprüfung durch die nationalen Gerichte. Am 18. Oktober 2021 veröffentlichte die Kommission ihren ersten Bericht18 über das digitale EU-COVID- Zertifikat. Gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 muss die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. März 2022 einen zweiten Bericht über die Anwendung der Verordnung vorlegen. Dieser Bericht sollte insbesondere eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung auf die Erleichterung des freien Verkehrs enthalten 17 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004). .2004, S. 1). 18 Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die Bereitstellung, Überprüfung und Akzeptanz interoperabler COVID-19-Impfstoffe - Test- und Wiederherstellungszertifikate (Digitales EU-Covid- Zertifikat) zur Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie (COM(2021) 649 final). NL 5 NL Machine Translated by Google Verkehr, einschließlich Reisen und Tourismus, und die Akzeptanz verschiedener Arten von Impfstoffen, Grundrechte und Nichtdiskriminierung sowie für den Schutz personenbezogener Daten während der COVID-19-Pandemie. Wie im ersten Bericht erwähnt, legt die Kommission diesen Vorschlag vor der Annahme des zweiten Berichts vor, um sicherzustellen, dass aus Gründen der Rechtssicherheit das erforderliche Gesetzgebungsverfahren rechtzeitig vor Juni 2022 abgeschlossen werden kann. Gleichzeitig baut dieser Vorschlag auf einer Analyse der verschiedenen Aspekte auf, die in diesem Bericht behandelt werden sollen. Aus den in diesem Vorschlag dargelegten Gründen ist die Kommission der Ansicht, dass sich das digitale EU-COVID-Zertifikat positiv auf die Freizügigkeit innerhalb der EU ausgewirkt hat und dass die Mitgliedstaaten miteinander unvereinbare Lösungen wie das digitale EU- COVID-Zertifikat entwickelt hätten.“ Ich komme nicht. Die Kommission schlägt vor, das Spektrum der zugelassenen Impfstoffe um COVID-19-Impfstoffe zu erweitern, die sich in der klinischen Prüfung befinden. Die Auswirkungen der Erneuerung der EU-COVID-Verordnung über digitale Zertifikate in den Bereichen Grundrechte, Nichtdiskriminierung und Schutz personenbezogener Daten sind nachstehend aufgeführt. • Vereinbarkeit mit bestehenden Bestimmungen im Politikbereich Der Vorschlag ergänzt andere politische Initiativen zur Freizügigkeit, die während der COVID-19- Pandemie angenommen wurden, wie die Empfehlungen (EU) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 und 2022/107 des Rates. Insbesondere die Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates besagt, dass Inhaber gültiger digitaler EU-COVID-Zertifikate generell keinen zusätzlichen Beschränkungen unterliegen sollten. Die Richtlinie 2004/38/EG des Europäischen Parlaments und des Rates19 legt die Bedingungen für die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit und (sowohl vorübergehend als auch auf Dauer) in der Union für Unionsbürger und ihre Familienangehörigen fest. Die Richtlinie 2004/38/EG sieht vor, dass die Mitgliedstaaten das Recht auf Freizügigkeit und Aufenthalt von Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen ungeachtet ihrer Staatsangehörigkeit aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit einschränken können. Die Verordnung (EU) 2021/953 ist der einzige bestehende Rechtsakt der Union, der enthält Bestimmungen zur Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von Bescheinigungen, die den COVID-19-Status des Inhabers dokumentieren. Da die Mitgliedstaaten weiterhin die Vorlage solcher Bescheinigungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit verlangen können, um auf bestimmte während der COVID-19-Pandemie auferlegte Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit zu verzichten, sollte die Geltungsdauer der Verordnung verlängert werden. • Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen der Union Dieser Vorschlag ist Teil des Maßnahmenpakets der Union zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Insbesondere baut es auf der Arbeit des Gesundheitssicherheitsausschusses, des eHealth-Netzwerks und des EU-COVID-Ausschusses für digitale Zertifikate auf. Dieser Vorschlag wird durch einen Vorschlag zur Ausweitung der Anwendung ergänzt Verordnung (EU) 2021/954 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (EU-COVID digital 19 Richtlinie 2004/38/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über das Recht der Unionsbürger und ihrer Familienangehörigen, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 und zur Aufhebung der Richtlinien 64/221/EWG, 68/360/EWG, 72/194/EWG, 73/148/EWG, 75/34/EWG, 75/35/EWG, 90/364/EWG, 90/ 365/EWG und 93/96/EWG (ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 77). NL 6 NL Machine Translated by Google Bescheinigung) in Bezug auf Drittstaatsangehörige, die sich während der COVID-19-Pandemie rechtmäßig im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder aufhalten (COM(2022) 55)20 . In ihrem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Änderung der Empfehlung (EU) 2020/912 über die vorübergehende Beschränkung nicht unbedingt erforderlicher Reisen in die EU und die mögliche Aufhebung dieser Beschränkung21 schlug die Kommission vor, eine klare Verbindung zwischen der Empfehlung (EU) 2020/ 912 und das digitale EU-COVID-Zertifikat, das es den Behörden der Mitgliedstaaten erleichtert, die Authentizität, Gültigkeit und Integrität von Zertifikaten, die von Drittländern ausgestellt wurden, zu überprüfen. Dieser Vorschlag gilt unbeschadet der Schengener Vorschriften über die Einreisebedingungen für Drittstaatsangehörige. Die vorgeschlagene Verordnung sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie die Wiedereinführung von Grenzkontrollen fördert oder erleichtert, die nach den Bestimmungen des Schengener Grenzkodex22 das letzte Mittel bleiben sollten . Dieser Vorschlag respektiert auch uneingeschränkt die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Definition ihrer Gesundheitspolitik (Artikel 168 AEUV). 2. RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT • Rechtliche Grundlage Artikel 21 Absatz 1 AEUV gewährt Unionsbürgern das Recht, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten. Artikel 21 Absatz 2 sieht die Möglichkeit für die Union vor, tätig zu werden und Bestimmungen zu erlassen, um die Ausübung des Rechts zu erleichtern sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, wenn Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels erforderlich sind, um die Ausübung dieses Rechts zu erleichtern. Es gilt das ordentliche Gesetzgebungsverfahren. Der Vorschlag ändert die Verordnung (EU) 2021/953, die ebenfalls auf Artikel 21 Absatz 1 AEUV beruht. • Subsidiarität Die Ziele dieses Vorschlags, nämlich die Ausweitung der Anwendung und die Änderung bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953, können von den Mitgliedstaaten allein nicht erreicht werden. Maßnahmen auf Unionsebene sind daher erforderlich notwendig. Ohne Maßnahmen auf Unionsebene würde die Verordnung (EU) 2021/953 auslaufen und somit die Rechtsgrundlage für das Funktionieren des Vertrauensrahmens für das digitale EU-COVID-Zertifikat nicht mehr gelten. Außerdem hätten Unionsbürger und ihre Familienangehörigen keinen Anspruch mehr auf interoperable COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen. Schließlich wären die Mitgliedstaaten nicht mehr verpflichtet, digitale EU-COVID-19-Bescheinigungen zu akzeptieren, wenn sie Ausnahmen von Beschränkungen für Personen gewähren, die einen bestimmten COVID-19-Status nachweisen können. 20 ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 24. 21 KOM(2021) 754 endgültig. 22 Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. L 77 vom 23.3.2016, S. 1). ). NL 7 NL Machine Translated by Google • Verhältnismäßigkeit Maßnahmen der Union können bei der Bewältigung der oben beschriebenen Herausforderungen einen erheblichen Mehrwert bieten und sind die einzige Möglichkeit, einen gemeinsamen, gestrafften und allgemein akzeptierten Rahmen für COVID-19-Bescheinigungen aufrechtzuerhalten. Es ist wahrscheinlich, dass die Annahme einseitiger oder unkoordinierter Maßnahmen in Bezug auf COVID-19- Impf-, -Test- und -Wiederherstellungsbescheinigungen zu unzusammenhängenden und fragmentierten Beschränkungen der Freizügigkeit führen wird, wodurch die Unionsbürger bei der Ausübung ihrer EU-Rechte unsicher werden. Der Vorschlag ändert nicht die bestehenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953 über die Verarbeitung personenbezogener Daten. Auch die geänderte Verordnung hätte eine begrenzte Geltungsdauer, da alle Beschränkungen der Personenfreizügigkeit innerhalb der Union zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2, einschließlich der obligatorischen Vorlage des digitalen EU-COVID-Zertifikats, gelten , aufgehoben werden, sobald die epidemiologische Lage dies zulässt. • Wahl des Instruments Da vorgeschlagen wird, die Verordnung (EU) 2021/953 zu ändern, ist eine Verordnung das einzig mögliche Rechtsinstrument. 3. BEWERTUNG, KONSULTATION DER STAKEHOLDER UND FOLGENABSCHÄTZUNG • Stakeholder-Konsultation Der Vorschlag berücksichtigt die Diskussionen, die regelmäßig in verschiedenen Foren mit den Behörden der Mitgliedstaaten geführt werden. • Sammlung und Nutzung von Fachwissen Der Vorschlag baut auf den epidemiologischen Informationen und Bewertungen des ECDC, der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von COVID-19-Impfstoffen durch die EMA und den technischen Diskussionen im Gesundheitssicherheitsausschuss, in der technischen Arbeitsgruppe für COVID-19-Diagnosetests und im e Gesundheitsnetzwerk sowie auf den einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Daten. • Folgenabschätzung Angesichts der Dringlichkeit und des begrenzten Anwendungsbereichs des Vorschlags hat die Kommission keine Folgenabschätzung durchgeführt. • Grundrechte Dieser Vorschlag wirkt sich positiv auf das Grundrecht auf Freizügigkeit und Aufenthalt gemäß Artikel 45 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aus. Schließlich stellt es sicher, dass die Bürger weiterhin Zugang zu interoperablen und gegenseitig akzeptierten COVID-19-Impf-, Test- und Genesungszertifikaten haben, die sie auf Reisen verwenden können. Wenn die Mitgliedstaaten Personen, die Inhaber einer Impf-, Test- oder Genesungsbescheinigung sind, Ausnahmen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit gewähren, ermöglicht das digitale EU-COVID-Zertifikat den Bürgern, weiterhin von diesen Ausnahmen zu profitieren. Die Verlängerung der Verordnung (EU) 2021/953 sollte nicht als Maßnahme ausgelegt werden, die den Erlass von Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit verbietet NL 8 NL Machine Translated by Google während der Pandemie erleichtern oder fördern. Vielmehr sollte die Verlängerung sicherstellen, dass, wenn ein Mitgliedstaat solche Beschränkungen anwendet, die Anerkennung von COVID-19 erfolgt Zertifikate ist in einen harmonisierten Rahmen eingebettet. Beschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der EU, die aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit gerechtfertigt sind, müssen notwendig und verhältnismäßig sein und auf objektiven und nicht diskriminierenden Kriterien beruhen. Die Entscheidung über die Einführung von Beschränkungen der Freizügigkeit verbleibt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, die im Einklang mit dem EU-Recht handeln müssen. Ebenso behalten die Mitgliedstaaten, insbesondere diejenigen, die nationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, die Flexibilität, keine Beschränkungen der Freizügigkeit einzuführen. Der Rahmen für digitale EU-COVID-Zertifikate gewährleistet die Nichtdiskriminierung durch die Einbeziehung interoperabler Impf-, Test- und Genesungszertifikate. Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die drei verschiedenen Arten von Bescheinigungen auszustellen, und die Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates legt einen koordinierten Ansatz für ihre Annahme fest. Dadurch wird es möglichst vielen Menschen ermöglicht, bei der Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit ein digitales EU-COVID-Zertifikat zu verwenden. Eine Nichterneuerung der Verordnung (EU) 2021/953 würde diesbezüglich wahrscheinlich zu Hindernissen führen, da Unionsbürgerinnen und -bürger nicht mehr unionsweit Anspruch auf Erhalt der drei verschiedenen Arten von Bescheinigungen hätten, sondern unter unterschiedlichen nationalen COVID-19-Bescheinigungen Systeme, die Impfungen nicht unbedingt ebenso berücksichtigen wie Tests und Genesung. Darüber hinaus können die durch die Atteste belegten medizinischen Tatsachen (Impfung, Test oder Genesung) aus Sicht der öffentlichen Gesundheit nicht als gleichwertig angesehen werden, da das Risiko schwerwiegender Folgen bei ungeimpften und teilweise geimpften Personen immer noch viel höher ist23. Dies spiegelt sich auch in den grundsätzlich unterschiedlichen Regelungen zur Gültigkeit der Zertifikate wider. Wenn die Anwendung der Verordnung (EU) 2021/953 wie vorgeschlagen um ein Jahr verlängert wird, sollte die gleiche Verlängerung für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß dieser Verordnung gelten. Die Kommission schlägt keine Änderungen am Datenschutzrahmen der Verordnung vor. Insbesondere sollten die in den Zertifikaten enthaltenen personenbezogenen Daten, die während der Verifizierung verarbeitet werden, nach dem Verifizierungsprozess nicht aufbewahrt werden. Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates24 gilt weiterhin. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Die Kommission wird zur Unterstützung der Initiative Mittel aus dem Programm „Digitales Europa“ verwenden. Diesem Vorschlag ist ein Finanzbogen beigefügt. 23 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf 24 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und über den freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). NL 9 NL Machine Translated by Google 5. ANDERE ELEMENTE • Durchführungsplanung und Vorkehrungen für Überwachung, Bewertung und Berichterstattung Die Kommission wird die Durchführung der Verordnung (EU) 2021/953, die Entwicklung der epidemiologischen Lage und den einschlägigen wissenschaftlichen Fortschritt weiterhin genau überwachen. • Erklärung Artikel für Artikel Artikel 1 enthält die vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung (EU) 2021/953: – Eine Erweiterung der Definition von SARS-CoV-2-Tests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) beruhen, um Antigen-Assays einzuschließen, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden, und nicht nur Antigen-Schnelltests, die Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefern. Entsprechende Änderungen werden in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b, Artikel 7 Absatz 4 und Nummer 2 Buchstabe i des Anhangs vorgeschlagen. – Eine ausdrückliche Klarstellung, dass Impfbescheinigungen unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem sie verabreicht wurden, die Anzahl der dem Inhaber verabreichten Dosen angeben sollten, um die Gesamtdosen, die der Inhaber erhalten hat, genau wiederzugeben. – Eine Klarstellung, dass digitale EU-COVID-Zertifikate auch an Personen ausgestellt werden können, die an klinischen Studien zu COVID-19 teilnehmen Impfstoffe, und dass diese Bescheinigungen von anderen Mitgliedstaaten akzeptiert werden können, um Ausnahmen von Beschränkungen des freien Warenverkehrs zu gewähren. Die Kommission kann den Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die EMA ersuchen, Leitlinien für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen in der klinischen Prüfung herauszugeben. Wenn dem betreffenden COVID-19-Impfstoff anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf EU-Ebene erteilt wird, sollten diese Bescheinigungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 akzeptiert werden. – Eine 12-monatige Verlängerung des Zeitraums gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) 2021/953 und der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 12 der genannten Verordnung. – Eine Berichtigung eines falschen Verweises in Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953. NL 10 NL Machine Translated by Google 2022/0031 (COD) Vorschlag für a VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Anerkennung interoperabler Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen für COVID-19 (digitales EU-COVID-Zertifikat), um die Freizügigkeit während der um die COVID-19-Pandemie zu erleichtern (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 2, Unter Bezugnahme auf den Vorschlag der Europäischen Kommission, Nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente Gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, In Anbetracht des Folgenden: (1) Die Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates1 schafft einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU-COVID-Zertifikat), um die Ausübung zu erleichtern des Freizügigkeitsrechts der Inhaber solcher Bescheinigungen während der COVID-19-Pandemie. Diese Verordnung soll es auch erleichtern, die von den Mitgliedstaaten im Einklang mit dem Unionsrecht verhängten Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 schrittweise und koordiniert aufzuheben. (2) Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sind die Testbescheinigungen auf der Grundlage von zwei Arten von Tests auf SARS-CoV-2-Kontamination auszustellen, nämlich Tests zur molekularen Nukleinsäureamplifikation (NAAT), einschließlich RT-PCR (umgekehrte Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstests) und Antigen-Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) unter Verwendung eines Lateral- Flow-Immunoassays beruhen die Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefert, vorausgesetzt, sie werden von medizinischem Fachpersonal oder qualifiziertem Testpersonal durchgeführt. Die Verordnung (EU) 2021/953 berücksichtigt jedoch keine Antigen-Assays, wie z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays oder automatisierte Immunoassays, die im Labor auf Antigene testen. Die technische Arbeitsgruppe für diagnostisches COVID-19 1 Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU-COVID-Zertifikat) um Freizügigkeit während des COVID-19 Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 1). NL 11 NL Machine Translated by Google tests2 ist zuständig für die Ausarbeitung von Aktualisierungen der gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests3 , die vom Rat gemäß Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates4 erstellt wurde Gesundheitssicherheitsausschuss eingerichtet. Seit Juli 2021 bewertet diese Arbeitsgruppe auch Vorschläge von Mitgliedstaaten und Herstellern in Bezug auf COVID-19-Antigentests, die im Labor durchgeführt werden. Diese Vorschläge werden anhand der gleichen Kriterien wie die Antigen-Schnelltests getestet. Das Health Security Committee hat eine Liste von Antigentests erstellt, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden und diese Kriterien erfüllen. Um das Spektrum diagnostischer Tests zu erweitern, die als Grundlage für die Ausstellung eines digitalen EU-COVID-Zertifikats verwendet werden können, sollte die Definition von Antigen-Schnelltests so angepasst werden, dass sie Antigen-Assays umfasst, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten sollten daher die Testbescheinigungen auf der Grundlage der Antigentests ausstellen können, die die festgelegten Qualitätskriterien erfüllen und daher in die gemeinsame EU-Liste aufgenommen wurden, die vom Gesundheitssicherheitsausschuss genehmigt und regelmäßig von diesem Ausschuss aktualisiert wird. (3) Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/953 müssen die von den Mitgliedstaaten ausgestellten Impfbescheinigungen die Anzahl der dem Inhaber verabreichten Dosen angeben. Im Text der Verordnung sollte klargestellt werden, dass sich dies auf alle verabreichten Dosen bezieht, unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem sie verabreicht wurden, und nicht nur auf die Dosen, die in dem Mitgliedstaat verabreicht wurden, der die Bescheinigung ausstellt. Wenn nur die im ausstellenden Mitgliedstaat verabreichten Dosen gemeldet werden sollen, kann in der Bescheinigung eine andere Anzahl von Dosen angegeben werden, als der Inhaber tatsächlich erhalten hat. Dies könnte Inhaber daran hindern, ihre Bescheinigung bei der Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union zu verwenden. Die Verabreichung früherer Dosen in anderen Mitgliedstaaten wird durch gültige digitale EU-COVID-Zertifikate nachgewiesen, und ein Mitgliedstaat sollte von Bürgern, die im Besitz solcher Bescheinigungen sind, nicht verlangen, dass sie zusätzliche Informationen oder zusätzliche Nachweise, wie etwa die Chargennummer früherer Dosen, vorlegen. Diesbezüglich gelten die Vorschriften des Artikels 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/953 über die Anerkennung von Impfbescheinigungen, die von anderen Mitgliedstaaten ausgestellt wurden. Darüber hinaus sollten Impfbescheinigungen, die unter einen auf der Grundlage von Artikel 3 Absatz 10 und Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt fallen, unter denselben Bedingungen ausgestellt werden wie von den Mitgliedstaaten ausgestellte digitale EU-COVID-Bescheinigungen . akzeptiert, um die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union durch seine Inhaber zu erleichtern. Gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/953 hat der Inhaber eines digitalen EU- COVID-Zertifikats das Recht, die Ausstellung eines neuen Zertifikats zu beantragen, wenn die im Originalzertifikat enthaltenen personenbezogenen Daten nicht korrekt sind, einschließlich in Bezug auf die Impfung des Inhabers. (4) Besonders angesichts des Auftretens von neuem SARS-CoV-2 Anlass zur Sorge Varianten ist es angesichts der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie entscheidend, dass die 2 https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19- diagnostische-tests_nl 3 https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf 4 Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1). NL 12 NL Machine Translated by Google Die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und Studien zu diesen Impfstoffen werden fortgesetzt. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Studien (Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, z. B. eines COVID-19-Impfstoffs) zu erleichtern. Klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen, weshalb die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien gefördert werden sollte. Es ist wahrscheinlich, dass Freiwillige viel weniger teilnehmen, wenn ihnen der Zugang zum digitalen EU-COVID-Zertifikat verweigert wird. Dies würde den Abschluss klinischer Studien verzögern und der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen schaden. Darüber hinaus muss die Integrität der klinischen Studien, auch in Bezug auf Verblindung und Datenvertraulichkeit, überwacht werden, um die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Daher sollte klargestellt werden, dass die Mitgliedstaaten Teilnehmern an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigt wurden, digitale EU-COVID-Zertifikate ausstellen können, unabhängig davon, ob die Teilnehmer den COVID-19- Impfstoffkandidaten erhalten oder die Kontrollgruppe - dies soll verhindern, dass die Integrität der Studien untergraben wird. Darüber hinaus sollte klargestellt werden, dass andere Mitgliedstaaten Impfbescheinigungen für klinisch getestete COVID-19-Impfstoffe akzeptieren können, um die gemäß dem Unionsrecht als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auferlegten Beschränkungen der Freizügigkeit aufzuheben. Wenn ein COVID-19 Impfstoff, der klinisch getestet wurde, anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/20045 erhält, fallen Impfbescheinigungen für diesen Impfstoff ab diesem Zeitpunkt in den Anwendungsbereich von Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953. Um einen kohärenten Ansatz zu gewährleisten, sollte die Kommission ermächtigt werden, den Gesundheitssicherheitsausschuss, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle (ECDC) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu ersuchen, Leitlinien zur Anerkennung von Zertifikaten herauszugeben, die für einen COVID-19-Impfstoff ausgestellt wurden, der sich in der klinischen Prüfung befindet und für den noch keine Marktzulassung erteilt wurde. Diese Leitlinien sollten die ethischen und wissenschaftlichen Kriterien für die Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigen. (5) Seit der Annahme der Verordnung (EU) 2021/953 hat sich die epidemiologische Lage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie erheblich weiterentwickelt. Einerseits hatten bis zum 31. Januar 2022 mehr als 80 % der erwachsenen Bevölkerung in der Union den Grundimmunisierungszyklus abgeschlossen und mehr als 50 % hatten eine Auffrischimpfung erhalten, obwohl zu beachten ist, dass die Situation erheblich von einer einzigen abweicht Mitgliedstaat in einen anderen6 . Die Impfung schützt besser vor Krankenhausaufenthalten und schweren Erkrankungen. Die Erhöhung der Durchimpfungsrate bleibt daher ein zentrales Ziel im Kampf gegen die Pandemie und spielt eine wichtige Rolle bei der Beseitigung von Einschränkungen der Personenfreizügigkeit. (6) Andererseits hat die Ausbreitung der besorgniserregenden Delta-Variante von SARS-CoV-2 in der zweiten Jahreshälfte 2021 zu einem Anstieg der Infektionszahlen geführt, 5 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004). .2004, S. 1). 6 https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html NL 13 NL Machine Translated by Google Krankenhauseinweisungen und Todesfälle, was dazu führt, dass die Mitgliedstaaten strenge Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergreifen müssen, um die Leistungsfähigkeit ihrer Gesundheitssysteme zu erhalten. Anfang 2022 hat die besorgniserregende Omikron-Variante von SARS-CoV-2 die Zahl der COVID-19-Fälle in die Höhe getrieben. Omikron verdrängte schnell die Delta-Variante und verursachte ein beispielloses Maß an Kontamination in Gemeinden in der gesamten Union. Das ECDC wies in seiner schnellen Risikobewertung vom 27. Januar 20227 darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender klinischer Folgen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erforderlich machen, bei Omikron-Infektionen weniger wahrscheinlich erscheint. Obwohl der weniger schwere Krankheitsverlauf teilweise auf inhärente Eigenschaften des Virus zurückzuführen ist, zeigen Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen, dass die Impfung eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der schwerwiegenden klinischen Folgen einer Omikron-Infektion spielt und ihre Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen bei Menschen, die eine Impfung erhalten haben, erheblich erhöht drei Impfdosen. Da die Kontamination innerhalb der Gemeinschaften so hoch ist, dass viele Menschen gleichzeitig krank sind, werden sowohl das Gesundheitssystem als auch das Funktionieren der Gesellschaft insgesamt in den Mitgliedstaaten für einige Zeit stark unter Druck stehen, hauptsächlich aufgrund von Abwesenheiten aus Arbeit und Ausbildung. (7) Nach einem Anstieg der Omi-Pflanzen dürfte ein großer Teil der Bevölkerung zumindest einige Zeit vor COVID-19 geschützt sein, da diese Personen geimpft wurden und/oder sich infizieren. Welche Folgen es haben wird, wenn die Infektionen in der zweiten Jahreshälfte 2022 zunehmen, ist jedoch nicht absehbar. Auch eine Verschärfung der Pandemiesituation durch das Auftreten neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten kann nicht ausgeschlossen werden. Wie auch vom ECDC festgestellt, ist die Situation in dieser Phase von COVID-19 Pandemie in einigen Punkten sehr ungewiss. (8) Folglich kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Mitgliedstaaten Unionsbürger, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, auch nach dem 30. Juni 2022, dem Datum des Außerkrafttretens der Verordnung (EU) 2021/953, weiterhin verpflichten werden geimpft gegen COVID-19 -, Test oder Genesungsnachweis. Daher muss verhindert werden, dass Unionsbürger und ihre Familienangehörigen ihr digitales EU-COVID-Zertifikat verwenden können, falls nach dem 30. Juni 2022 bestimmte auf der öffentlichen Gesundheit basierende Beschränkungen der Freizügigkeit noch in Kraft sind. Schließlich ist dies ein effektives, sicheres und datenschutzfreundliches Instrument, um den COVID-19-Status einer Person nachzuweisen. Die Verlängerung der Geltungsdauer der Verordnung (EU) 2021/953 sollte auf 12 Monate begrenzt werden, da alle Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union, die zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS CoV-2 eingeführt werden, einschließlich der obligatorischen Die Vorlage des digitalen EU-COVID-Zertifikats muss aufgehoben werden, sobald die epidemiologische Lage dies zulässt. Darüber hinaus sollte die Verlängerung dieser Verordnung nicht als Verpflichtung für Mitgliedstaaten ausgelegt werden, insbesondere für Mitgliedstaaten, die innerstaatliche Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, Beschränkungen der Freizügigkeit aufrechtzuerhalten oder zu verhängen. Die der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 übertragene Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sollte ebenfalls ausgeweitet werden. Das System des digitalen EU-COVID-Zertifikats muss 7 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf NL 14 NL Machine Translated by Google anpassungsfähig an den wissenschaftlichen Fortschritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. (9) In Artikel 13 der Verordnung (EU) 2021/953 sollte ein falscher Verweis berichtigt werden. (10) Die Verordnung (EU) 2021/953 sollte daher entsprechend geändert werden. (11) Ebenso erweitert die Verordnung (EU) 2022/XXXX des Europäischen Parlaments und des Rates8 die Anwendung der Verordnung (EU) 2021/954 des Europäischen Parlaments und des Rates9 . Die Verordnung (EU) 2021/954 erweitert den Rahmen für das digitale EU-COVID-Zertifikat auf Drittstaatsangehörige, die sich ohne Binnengrenzkontrollen rechtmäßig im Schengen-Raum aufhalten oder aufhalten, und gilt als Teil des Schengen-Besitzstands, unbeschadet der besonderen Vorschriften über das Überschreiten der in der Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates10 festgelegten Binnengrenzen . (12) Angesichts der Dringlichkeit der Lage im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie sollte diese Verordnung am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. (13) Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 der Verordnung konsultiert (EU) 2018/1725 und gab eine gemeinsame Stellungnahme zu XXXX11 ab, HABEN DIESE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EU) 2021/953 wird wie folgt geändert: (1) Artikel 2 Nummer 5 erhält folgende Fassung: „5) „Antigentest“ bezeichnet einen Test, der zu einer der folgenden Kategorien gehört und sich auf den Nachweis viraler Proteine (Antigene) stützt, um das Vorhandensein von Viren nachzuweisen zum Nachweis von SARS-CoV-2: (a) Antigen-Schnelltests wie Lateral-Flow-Immunoassays, die Ergebnisse liefern Geben Sie in weniger als 30 Minuten auf, (b) Antigen-Assays, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden, wie z. B. enzymgebundene Immunosorbent-Assays oder automatisierte Immunoassays zum Nachweis viraler Antigene;“. (2) Artikel 3 wird wie folgt geändert: (a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 8 Referenz folgt später. 9 Verordnung (EU) 2021/954 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU-COVID-Zertifikat) für in Bezug an Drittstaatsangehörige, die sich während der COVID-19-Pandemie im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder rechtmäßig aufhalten (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 24). 10 Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. L 77 vom 23.3.2016, S. 1). ). 11 Referenz folgt später. NL fünfzehn NL Machine Translated by Google ich) Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) eine Bescheinigung, die bestätigt, dass ihr Inhaber a NAAT-Test oder Antigen-Test im Lieferumfang enthalten der Der Gesundheitssicherheitsausschuss genehmigte eine gemeinsame EU-Liste von COVID-19-Antigentests, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder qualifiziertem Testpersonal in dem Mitgliedstaat durchgeführt werden, der die Bescheinigung ausstellt, und in der die Art des Tests, das Datum der Durchführung des Tests und das Ergebnis des Tests angegeben sind ( test Zertifikat);'; (ii) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Der Gesundheitssicherheitsausschuss Kommission von wird eine genehmigte mittels EU-Liste gemeinsame der COVID-19-Antigentests veröffentlichen, einschließlich etwaiger Aktualisierungen.“; (b) Paragraph 11 wird wie folgt geändert: Anfragen „Gegebenenfalls Beauftragung des von Gesundheitssicherheitsausschusses, des ECDC oder der EMA zur Beratung über die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Auswirkungen der in den in Absatz 1 genannten Bescheinigungen dokumentierten medizinischen Tatsachen, insbesondere im Hinblick auf neue besorgniserregende Varianten von SARS-CoV -2 und die Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen in klinischen Tests.“ (3) Artikel 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Informationen über den dem Inhaber verabreichten COVID-19-Impfstoff und über die Anzahl der verabreichten Dosen, unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die Dosen verabreicht wurden;“; (b) In Absatz 5 wird folgender Unterabsatz angefügt: „Die Mitgliedstaaten können Personen, die an klinischen Prüfungen für einen von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten COVID-19- Impfstoff teilnehmen, auch Impfbescheinigungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a ausstellen, unabhängig davon, ob den Teilnehmern der Impfstoff verabreicht wurde Kandidat oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis. Informationen zum COVID-19 Impfstoff, der gemäß den spezifischen Datenfeldern gemäß Nummer 1 des Anhangs in den Impfpass aufgenommen werden soll, darf die Integrität der klinischen Prüfung nicht beeinträchtigen. Die Mitgliedstaaten können gemäß diesem Absatz von anderen Mitgliedstaaten ausgestellte Impfbescheinigungen akzeptieren, um Ausnahmen von Beschränkungen der Freizügigkeit zu gewähren, die gemäß dem Unionsrecht eingeführt wurden, um die Ausbreitung von SARSCoV2 einzudämmen.“; (4) Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Informationen über den NAAT-Test oder den Antigentest, dem sich der Inhaber unterzogen hat;“ NL 16 NL Machine Translated by Google (5) Artikel 7 Absatz 4 erhält folgende Fassung: „4. Auf der Grundlage der gemäß Artikel 3 Absatz 11 erhaltenen Gutachten wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 12 zur Änderung von Absatz 1 dieses Artikels und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c zu erlassen, um die Rückforderungsbescheinigung auf der Grundlage von zu ermöglichen ein positives Ergebnis eines Antigentests, eines Antikörpertests, einschließlich eines serologischen Tests auf Antikörper gegen SARS-CoV-2, oder einer anderen wissenschaftlich zuverlässigen Methode. Durch solche delegierten Rechtsakte wird auch Nummer 3 des Anhangs geändert, indem die Datenfelder hinzugefügt, geändert oder gelöscht werden, die von den Kategorien personenbezogener Daten gemäß Absatz 2 Buchstaben b und c dieses Artikels abgedeckt werden.“; (6) Artikel 12 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 2, Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 7 Absätze 1 und 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von 24 Monaten ab dem 1. Juli 2021 übertragen.“ . (7) Artikel 13 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „2. Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem in Artikel 12 Absatz 6 genannten Verfahren Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt unverzüglich nach Bekanntgabe des Einspruchsbeschlusses durch das Europäische Parlament oder den Rat auf.“; (8) Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Sie gilt vom 1. Juli 2021 bis zum 30. Juni 2023.“ (9) Im Anhang erhält Nummer 2 Buchstabe i folgende Fassung: „i) Testzentrum oder -einrichtung (optional für Antigentests);“ Artikel 3 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel, Für das Europäische Parlament Für den Rat Vorsitzende Vorsitzende NL 17 NL Machine Translated by Google JAHRESABSCHLUSS 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Titel des Vorschlags/der Initiative 1.2. Betroffene Politikbereiche 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative 1.4. Ziele) 1.4.1 Allgemeine Zielsetzung(en) 1.4.2 Einzelziel(e) 1.4.3 Erwartete(s) Ergebnis(se) und Folge(n) 1.4.4 Leistungsindikatoren 1.5. Gründe für den Vorschlag/die Initiative 1.5.1 Kurz- oder langfristig zu erfüllender Bedarf mit einem detaillierten Zeitplan für die Einführung der Initiative 1.5.2 Mehrwert der Unionsbeteiligung 1.5.3 Lehren aus ähnlichen Aktivitäten in der Vergangenheit 1.5.4 Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen und mögliche Synergien mit anderen geeigneten Instrumenten 1.5.5 Bewertung der verschiedenen verfügbaren Finanzierungsoptionen, einschließlich Möglichkeiten zur Umschichtung 1.6. Dauer und finanzielle Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative 1.7. Verwaltungsformular(e) 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Regeln zur Überwachung und Berichterstattung 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem(e) 2.2.1 Begründung der von die vorgeschlagene(n) Verwaltungsmethode(n), für Kontrollstrategie des/ der Finanzierung, Zahlungsbedingungen und Liefermechanismus(se). 2.2.2 Informationen über die identifizierten Risiken und das/ die interne(n) Kontrollsystem(e) zur Minderung dieser Risiken 2.2.3 Abschätzung und Begründung der Kostenwirksamkeit von Kontrollen 2.3. Maßnahmen zur Verhinderung von Betrug und Unregelmäßigkeiten NL 18 NL Machine Translated by Google 3. GESCHÄTZT FINANZEN AUSWIRKUNGEN VON DER VORSCHLAG/INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n). 3.2. Geschätzte finanzielle Auswirkungen des Mittelvorschlags 3.2.1.Zusammenfassung der geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.2.Geschätzte Outputs, die aus operativen Mitteln finanziert werden 3.2.3.Zusammenfassung der geschätzten Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.4.Kompatibilität mit dem aktuellen mehrjährigen Finanzrahmen 3.2.5 Beiträge Dritter 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf den Umsatz NL 19 NL Machine Translated by Google JAHRESABSCHLUSS 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Titel des Vorschlags/der Initiative Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19-Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU-COVID-Zertifikat) in Auftrag Freizügigkeit während des COVID-19 zu ermöglichen um die Pandemie zu erleichtern. 1.2. Betroffene Politikbereiche Freizügigkeit von Personen innerhalb der Europäischen Union Erholung und Resilienz 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative ÿ eine neue Aktion ÿ eine neue Maßnahme nach einem Pilotprojekt/einer vorbereitenden Maßnahme36 ÿ die Verlängerung einer bestehenden Aktion ÿ das Zusammenführen oder Umleiten einer oder mehrerer Aktionen zu einer anderen/neuen Aktion 1.4. Ziele 1.4.1 Allgemeine Zielsetzung(en) Zweck dieser Verordnung ist es, die Geltungsdauer der Verordnung (EU) 2021/953 um einen Zeitraum von 12 Monaten zu verlängern. Die Verordnung (EU) 2021/953 schafft einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Akzeptanz von interoperablem COVID-19 Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitale EU-COVID-Bescheinigungen), um den Inhabern die Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie zu erleichtern. 1.4.2 Einzelziel(e) Spezifisches Ziel Nr. 1 Den durch die Verordnung (EU) 2021/953 geschaffenen EU-COVID-Vertrauensrahmen für digitale Zertifikate weiter betreiben und durchsetzen. 1.4.3 Erwartete(s) Ergebnis(se) und Folge(n) Geben Sie die Auswirkungen an, die der Vorschlag/ die Initiative auf die Begünstigten/ Zielgruppen haben soll. Der Vorschlag erweitert den Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Anerkennung interoperabler Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen für COVID-19, um den Inhabern die Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Die Verlängerung ermöglicht es EU-Bürgern und ihren Familienangehörigen, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, nachzuweisen, dass sie sich daran halten 36 Im Sinne von Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung. NL 20 NL Machine Translated by Google den vom Bestimmungsmitgliedstaat gemäß dem EU-Recht auferlegten Anforderungen an die öffentliche Gesundheit entsprechen. Es wird Unterstützung bereitgestellt, um die technologische Infrastruktur aufrechtzuerhalten, die für den Rahmen für digitale EU-COVID-Zertifikate erforderlich ist. 1.4.4 Leistungsindikatoren Schließen Sie Indikatoren zur Überwachung des Fortschritts und zur Bewertung der Ergebnisse ein System 2022/2023 in Betrieb Die Kommission sollte sicherstellen, dass die unterstützende digitale Infrastruktur auf EU-Ebene bestehen bleibt und wirksam verwaltet und überwacht wird. 1.5. Gründe für den Vorschlag/die Initiative 1.5.1 Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf mit einem detaillierten Zeitplan für die Einführung der Initiative Der EU-COVID-Rahmen für digitale Zertifikate bestimmt das Format und den Inhalt der COVID-19- Impf-, Test- und Wiederherstellungszertifikate. Dieser Rahmen sollte sicherstellen, dass die Bescheinigungen in einem interoperablen Format ausgestellt und zuverlässig verifiziert werden können, wenn sie von ihrem Inhaber in anderen Mitgliedstaaten vorgelegt werden, wodurch der freie Verkehr innerhalb der EU erleichtert wird. Das Rahmenwerk gilt bis zum 30. Juni 2023. 1.5.2 Mehrwert der Beteiligung der Union (dies kann das Ergebnis mehrerer Faktoren sein, z. B. Koordinierungsgewinne, Rechtssicherheit, größere Wirksamkeit oder Komplementarität). Für die Zwecke dieses Buchstabens bezeichnet „Mehrwert durch die Beteiligung der Union“ den Wert, den die Maßnahmen der Union über den Wert hinaus bieten, der durch Maßnahmen des Mitgliedstaats allein geschaffen worden wäre. Gründe für Maßnahmen auf europäischer Ebene (ex ante): Die Ziele dieses Vorschlags (Erleichterung der Freizügigkeit innerhalb der EU während der COVID-19-Pandemie durch ein sicheres und interoperables System zur Ausstellung und Überprüfung von Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen können nicht ausreichend sein von einzelnen Mitgliedstaaten erreicht werden, aufgrund des Umfangs und der Wirkung der Maßnahme jedoch besser von der EU erreicht werden können. Daher sind Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich. Erwarteter Mehrwert für die Union (ex post): Ein Versäumnis, auf EU-Ebene tätig zu werden, würde wahrscheinlich dazu führen, dass die Mitgliedstaaten unterschiedliche Systeme einführen, was dazu führen würde, dass die Bürger, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, Schwierigkeiten haben, ihre Dokumente in anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren. Insbesondere sollte eine Einigung über die anzuwendenden technischen Standards zur Gewährleistung der Interoperabilität, Sicherheit und Überprüfbarkeit der ausgestellten Zertifikate erzielt werden. 1.5.3 Lehren aus ähnlichen Aktivitäten in der Vergangenheit Dies ist eine Fortsetzung einer bestehenden Initiative gemäß der Verordnung (EU) 2021/953. NL 21 NL Machine Translated by Google 1.5.4 Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen und mögliche Synergien mit anderen geeigneten Instrumenten Die Kommission beabsichtigt, die Fortsetzung dringender Maßnahmen durch EU-Programme, in diesem speziellen Fall das Programm „Digitales Europa“, zu unterstützen. Die Förderung ist mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 2021-2027 vereinbar. Die Kommission wird eine geeignete Initiative ergreifen, um sicherzustellen, dass die Ressourcen rechtzeitig eingesetzt werden. 1.5.5 Bewertung der verschiedenen verfügbaren Finanzierungsoptionen, einschließlich Möglichkeiten zur Umschichtung Die finanzielle Unterstützung der Union kann folgende Maßnahmen abdecken: Betrieb und Durchsetzung von EU-Systemen zur Unterstützung der Interoperabilität Die Kommission wird Mittel aus den Mitteln des Programms „Digitales Europa“ zur Unterstützung der Initiative verwenden. 1.6. Dauer und finanzielle Folgen ÿ begrenzte Gültigkeitsdauer – ÿ Die geänderte Verordnung gilt bis zum 30. Juni 2023. – ÿ Finanzielle Auswirkungen ab 2022 für Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen. ÿ unbegrenzte Gültigkeitsdauer 1.7. Verwaltungsformular(e)37 ÿ Direkte Verwaltung durch die Kommission – ÿ durch ihre Dienststellen, einschließlich des Personals in den Delegationen der Union; – ÿ von den Exekutivagenturen ÿ Geteilte Verwaltung mit den Mitgliedstaaten ÿ Indirekte Verwaltung durch Delegierung von Haushaltsvollzugsaufgaben an: – ÿ Drittstaaten oder die von ihnen benannten Stellen; – ÿ internationale Organisationen und ihre Agenturen (bitte angeben); – ÿ die EIB und der Europäische Investitionsfonds; – ÿ die in den Artikeln 70 und 71 der Haushaltsordnung genannten Stellen; – ÿ Körperschaften des öffentlichen Rechts; – ÿ Körperschaften des Privatrechts mit öffentlich-rechtlichem Auftrag, sofern sie angemessene finanzielle Garantien stellen; – ÿ Einrichtungen des Privatrechts eines Mitgliedstaats, die mit der Umsetzung einer öffentlich- privaten Partnerschaft betraut sind und angemessene finanzielle Sicherheiten bieten; 37 Einzelheiten zu den Verwaltungsmodalitäten und Verweise auf die Haushaltsordnung sind auf BudgWeb verfügbar: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html NL 22 NL Machine Translated by Google – ÿ Personen, die mit der Durchführung spezifischer Maßnahmen im Bereich der GASP nach Titel V des EUV betraut sind und die im einschlägigen Basisrechtsakt genannt sind. – Geben Sie zusätzliche Informationen unter „Bemerkungen“ an, wenn mehr als ein Verwaltungsformular angekreuzt wird. Bemerkungen Nein. NL 23 NL Machine Translated by Google 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Regeln zur Überwachung und Berichterstattung Häufigkeit und Bedingungen angeben. Maßnahmen, die im Rahmen dieses Vorschlags finanziell unterstützt werden, werden regelmäßig überwacht. 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem(e) 2.2.1 Begründung der vorgeschlagenen Verwaltungsmethode(n), Finanzierungsbereitstellungsmechanismen, Zahlungsbedingungen und Kontrollstrategie Managementmethode Die Maßnahmen zur Unterstützung der Ziele der Verordnung werden direkt gemäß der Haushaltsordnung durchgeführt. Die Kommission leistet, soweit angemessen und gerechtfertigt, Unterstützung für die Entwicklung und den Betrieb der auf EU-Ebene erforderlichen Interoperabilitätsinfrastruktur. Dieser Ansatz steht in vollem Einklang mit den Grundsätzen der Sparsamkeit, Effizienz und Kostenwirksamkeit und wird daher als am besten geeignet erachtet, um die Ziele der Verordnung zu erreichen. Finanzierungsinstrumente Die Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele der Verordnung werden im Rahmen des Programms „Digitales Europa“ finanziert. Kontrollstrategien Kontrollstrategien berücksichtigen das Risiko des jeweiligen Liefermechanismus und der jeweiligen Finanzinstrumente. an Für Zuschüsse wird die Kontrollstrategie entsprechend eingerichtet. Im Einklang mit der Haushaltsordnung wird sich die Strategie auf drei Hauptphasen der Durchführung der Finanzhilfe konzentrieren: a) die Organisation von Aufforderungen und die Auswahl von Vorschlägen im Einklang mit den politischen Zielen der Verordnung; B. Betriebs-, Überwachungs- und Ex-ante-Kontrollen der Projektdurchführung, Auftragsvergabe, Vorauszahlungen, Zwischen- und Abschlusszahlungen. C. Ex-post-Prüfungen von Projekten und Zahlungen. 2.2.2 Informationen zu den identifizierten Risiken und dem/ den System(en) für interne Kontrollen, die dazu bestimmt sind, diese Risiken zu mindern Eine der wichtigsten Kontrollfunktionen für das Programm besteht darin, sich auf die politischen Ziele zu konzentrieren und in diesem Zusammenhang interne Kontrollziele (Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit, Effizienz der Kontrollen und Kostenwirksamkeit) zu berücksichtigen. Ziel ist es, die Einbeziehung aller Akteure, eine angemessene Haushaltsflexibilität und konsequente Ex- ante- und Ex-post-Kontrollen sicherzustellen, die eine Differenzierung nach Risiken ermöglichen. Das bestehende interne Kontrollsystem der Kommission soll sicherstellen, dass die im Rahmen der NL 24 NL Machine Translated by Google Programm „Digitales Europa“ ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Rechtsvorschriften verwendet werden. Das aktuelle System besteht aus folgenden Komponenten: a. Das interne Auditteam innerhalb der GD CONNECT konzentriert sich auf die Einhaltung der geltenden Verwaltungsverfahren und Gesetze. Zu diesem Zweck wird der interne Kontrollrahmen der Kommission verwendet. Andere an der Umsetzung der Initiative beteiligte Dienststellen der Kommission werden diesen Kontrollrahmen ebenfalls anwenden. B. Eine externe Prüfung der gemäß dieser Verordnung vergebenen Finanzhilfen und Aufträge findet regelmäßig statt und ist vollständig in die jährlichen Prüfungspläne einzubeziehen. C. Es findet eine externe Evaluation der allgemeinen Aktivitäten statt. Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) und der Rechnungshof können eine Prüfung der durchgeführten Maßnahmen durchführen. 2.2.3 Abschätzung und Begründung der Wirtschaftlichkeit der Kontrollen (Verhältnis der Kontrollkosten zum Wert der entsprechenden Finanzmittel) und Bewertung des erwarteten Fehlerrisikos (bei Zahlung und Abschluss). Geschätzte Fehlerrate Ziel ist es, die Restfehlerquote für alle Ausgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der Maßnahmen zur Erreichung des Ziels der Verordnung unter der Schwelle von 2 % zu halten. Gleichzeitig muss der Kontrollaufwand für die Mitgliedstaaten verringert werden, um das richtige Gleichgewicht zwischen dem Ziel der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit und anderen Zielen wie der Wirksamkeit des Rahmens für digitale EU-COVID-Zertifikate zu finden. 2.3. Maßnahmen zur Verhinderung von Betrug und Unregelmäßigkeiten Nennen Sie bestehende und geplante Präventions- und Schutzmaßnahmen, beispielsweise im Rahmen der Betrugsbekämpfungsstrategie. Die GD CONNECT wird Betrug in allen Phasen des Verwaltungsprozesses energisch bekämpfen. Die GD hat eine umfassende Betrugsbekämpfungsstrategie entwickelt und setzt diese um, die alle wichtigen Geschäftsaktivitäten und identifizierten Betrugsrisiken abdeckt. Dazu gehören die verstärkte Nutzung von Informationen durch IT-Tools (insbesondere im Bereich der Verwaltung von Finanzhilfen) und die kontinuierliche Aus- und Weiterbildung des Personals. Im Allgemeinen zielt das gesamte vorgeschlagene Paket von Kontrollmaßnahmen auch darauf ab, sich positiv auf die Betrugsbekämpfung auszuwirken. Die Dienststellen der Kommission, einschließlich OLAF, können wichtige Kontrollen im Rahmen der Rechtsvorschriften durchführen, einschließlich Rechnungsprüfungen und/oder Kontrollen vor Ort, indem sie die von OLAF empfohlenen Standardklauseln verwenden. NL 25 NL Machine Translated by Google 3. GESCHÄTZT FINANZEN AUSWIRKUNGEN VON DER VORSCHLAG/INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n). • Bestehende Haushaltslinien In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien. Art Budget Grenze Auflage Beitrag Rubrik im Sinne des von Artikel von der 21 Absatz Anzahl EVA- aus GK/NGK38 Beitrittskandidaten40 2 mehrjährigen Finanzrahmens Länder39 Drittstaaten Buchstabe b des Finanziell Regeln JA (falls im 01 ein Teil davon 02 04 Programm Digitales Europa NEIN UND NEU planen Jahresarbeitsprogramm angegeben) 38 DA = getrennte Mittel / NG = nicht getrennte Mittel. 39 EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 40 Kandidatenländer und gegebenenfalls angehende Kandidaten aus den westlichen Balkanstaaten. NL 26 NL Machine Translated by Google 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1 Zusammenfassung der geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben – ÿ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt – ÿ Für den Vorschlag/die Initiative sind operative Mittel wie nachstehend aufgeführt erforderlich: Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens 01 Binnenmarkt, Innovation und digitale Politik Jahr Jahr Jahr DG CONNECT GESAMT 2022 2023 2024 ÿ Policenguthaben Verpflichtungen (1a) 3.000 4.000 7.000 02 04 Programm Digitales Europa41 Zahlungen (2a) 3.000 4.000 7.000 Verpflichtungen = 1a 3.000 4.000 7.000 Gesamt Credits für DG CONNECT unter Rubrik 1 Zahlungen =2a 3.000 4.000 7.000 Verpflichtungen (4) 3.000 4.000 7.000 ÿ Policengutschriften GESAMT Zahlungen (5) 3.000 4.000 7.000 GESAMT Credits unter Verpflichtungen =4 3.000 4.000 7.000 ÜBERSCHRIFT 01 Zahlungen =5 3.000 4.000 7.000 des mehrjährigen Finanzrahmens 41 Die im Jahr 2022 im Rahmen des Programms „Digitales Europa“ reservierten Beträge werden zu Informationszwecken dargestellt, da sie bereits im Finanzbogen enthalten sind, der dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Akzeptanz interoperabler Impfungen und Tests beigefügt ist und Verwertungsbescheinigungen zur Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie (digitale grüne Bescheinigung) (COM(2021) 130 final). Die Mittelzuweisungen für 2023 unterliegen der Annahme des Haushaltsplans 2023, des Arbeitsprogramms für das Programm „Digitales Europa“ und der Annahme des entsprechenden Finanzierungsbeschlusses. NL 27 NL Machine Translated by Google Machine Translated by Google Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens 7 "Verwaltungsaufwendungen" Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Jahr Jahr Jahr GESAMT 2022 2023 2024 DG's CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT ÿ Personalwesen 1.501 1.501 3.002 ÿ Sonstige Verwaltungskosten TOTAAL DGs CONNECT + JUST + Kredite 1.501 1.501 3.002 SANTE + ZIFFER Gesamt Credits (Gesamtverpflichtungen = unter Rubrik 7 1.501 1.501 3.002 Gesamtzahlungen) des mehrjährigen Finanzrahmens Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Jahr Jahr Jahr GESAMT 2022 2023 2024 Gesamt Credits Verpflichtungen 4.501 5.501 10.002 unter den Rubriken 1 bis 7 des mehrjährigen Finanzrahmens Zahlungen 4.501 5.501 10.002 NL 29 NL Machine Translated by Google 3.2.2 Geschätzte Leistung, finanziert durch operative Mittel Verpflichtungsermächtigungen, in Millionen Euro (mit drei Dezimalstellen) 2023 2024 2025 Geben Sie so viele Jahre wie nötig ein, um die Dauer 2022 GESAMT der Folgen anzuzeigen (siehe Punkt 1.6) Staatliche Ziele AUSGÄNGE de Ausgänge 42Soort Gem. ÿ Kosten Kosten Kosten Kosten Kosten Kosten Kosten kosten GesamtmengeGesamtkosten SPEZIFISCHES ZIEL Nr. 1 Den durch die Verordnung (EU) 2021/953 geschaffenen Vertrauensrahmen für das digitale EU-COVID-Zertifikat weiter betreiben und durchsetzen Betrieb und Durchsetzung des Vertrauensrahmens 1 3.000 4.000 7.000 Zwischensumme für 3.000 4.000 7.000 Einzelziel Nr. 1 GESAMT 3.000 4.000 7.000 42 Outputs sind die zu erbringenden Produkte und Dienstleistungen (z. B. Zahl der geförderten Studentenaustausche, Zahl der Straßenkilometer in km usw.). NL 30 NL Machine Translated by Google 3.2.3 Zusammenfassung der geschätzten Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel – ÿ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt – ÿ Für den Vorschlag/die Initiative werden folgende Verwaltungsmittel benötigt: Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Jahr Jahr Jahr GESAMT 2022 2023 2024 ABSCHNITT 7 des mehrjährigen Finanzrahmens Humanressourcen 1.501 1.501 3.002 Sonstige Verwaltungskosten Zwischensumme ABSCHNITT 7 des mehrjährigen Finanzrahmens 1.501 1.501 3.002 Außerhalb der ÜBERSCHRIFT 743 des mehrjähriger Finanzrahmen Humanressourcen Sonstige Verwaltungskosten Zwischensumme außerhalb von ABSCHNITT 7 des mehrjährigen Finanzrahmens GESAMT 1.501 1.501 3.002 Die für Humanressourcen und andere Verwaltungsausgaben erforderlichen Mittel werden aus den Mitteln der GD finanziert, die bereits für die Verwaltung dieser Maßnahme zugewiesen und/oder innerhalb der GD neu verteilt wurden, möglicherweise ergänzt durch Mittel, die im Rahmen des jährlichen Zuweisungsverfahrens zugewiesen werden können GD unterliegt Haushaltszwängen. 43 Technische und/oder administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Durchführung von EU- Programmen und/oder -Maßnahmen (ehemalige „BA“-Stränge), Forschung Dritter, Direktforschung. NL 31 NL Machine Translated by Google 3.2.3.1. Geschätzter Personalbedarf – ÿ Der Vorschlag/die Initiative erfordert keine personellen Ressourcen. – ÿ Der Vorschlag/die Initiative erfordert die folgenden Personalressourcen: Schätzung in Vollzeitäquivalenten (FTE) Jahr Jahr Jahr Jahr Geben Sie so viele Jahre wie nötig ein, um die Dauer der 2022 2023 2024 2025 Folgen anzuzeigen (siehe Punkt 1.6) ÿ Stellen im Stellenplan (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 20 01 02 01 (Sitz und Vertretungen der Kommission) 9 9 20 01 02 03 (Delegationen) 01 01 01 01 (Fremdforschung) 01 01 01 11 (eigene Recherche) Andere Haushaltslinie (anzugeben) ÿ Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten – VZÄ)44 20.02.01 (ENDE) 1 1 20 02 03 (AC, AL, END, INT und JPD in Delegationen) - Sitz 45 XX 01 xx jj zz - Delegationen 01 01 01 02 (AC, END, INT – Drittforschung) 01 01 01 12 (AC, END, INT – eigene Recherche) Andere Haushaltslinie (anzugeben) GESAMT 10 10 XX ist der Titel des Politikbereichs oder Budgets. Die erforderlichen Humanressourcen werden von den Mitarbeitern der GD bereitgestellt, die bereits der Verwaltung dieser Maßnahme zugewiesen und/oder innerhalb der GD neu verteilt wurden, gegebenenfalls ergänzt durch Ressourcen, die im Rahmen des jährlichen Zuweisungsverfahrens unter Berücksichtigung der Haushaltszwänge zugewiesen werden können an die geschäftsführende GD. Beschreibung der auszuführenden Aufgaben: Beamte und Bedienstete auf Zeit Das Personal ist verantwortlich für die Ausarbeitung, Überwachung und Umsetzung dieser Verordnung, der auf ihrer Grundlage angenommenen technischen Spezifikationen, der Überwachung ihrer technischen Umsetzung (durch Rahmenverträge und Finanzhilfen) und der Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung ihrer nationalen Anträge. Externes Personal 44 AC= Agent Contractuel (Auftragnehmer); AL= Agent Local (örtlicher Beamter); END = Expert National Détaché (abgeordneter nationaler Experte); INT= Intérimaire (Zeitarbeiter); JPD = Junior Professionals in Delegations (junger Experte in Delegationen). 45 Teilobergrenze für externes Personal aus operativen Mitteln (ehemalige „BA“-Linien). NL 32 NL Machine Translated by Google 3.2.4 Vereinbarkeit mit dem aktuellen mehrjährigen Finanzrahmen Vorschlag/Initiative: – ÿ kann durch Umschichtung innerhalb der entsprechenden Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) finanziert werden. Die Kosten dieser Initiative werden aus Mitteln des Programms „Digitales Europa“ finanziert. – ÿ dies erfordert den Rückgriff auf den nicht zugewiesenen Spielraum in der entsprechenden Rubrik des MFR und/oder auf die in der MFR-Verordnung definierten besonderen Instrumente. – ÿ dies erfordert eine Überarbeitung des MFR. 3.2.5 Beiträge Dritter Vorschlag/Initiative: – ÿ stellt keine Kofinanzierung durch Dritte bereit – ÿ sieht eine Kofinanzierung durch Dritte wie folgt vor: Darlehen in Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Jahr Jahr Jahr Jahr Geben Sie so viele Jahre wie nötig ein, um die Dauer der Gesamt N1 N+1 N+2 N+3 Folgen anzuzeigen (siehe Punkt 1.6) Kofinanzierungsquelle GESAMT kofinanzierte Darlehen 1 Das Jahr N ist das Jahr, in dem die Umsetzung des Vorschlags/der Initiative beginnt. Ersetzen Sie „N“ durch das erwartete erste Jahr der Umsetzung (z. B.: 2021). Dasselbe für die folgenden Jahre. NL 33 NL Machine Translated by Google 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf den Umsatz – ÿ Der Vorschlag/die Initiative hat keine finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen. – ÿ Der Vorschlag/die Initiative hat folgende finanzielle Auswirkungen: ÿ für Eigenmittel ÿ für andere Belege Geben Sie an, ob die Einnahmen Haushaltslinien für Ausgaben zugewiesen werden ÿ Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Verfügbare Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative2 Mittel für Budgetlinie für das laufende Geben Sie so viele Jahre wie nötig ein, Einnahmen: Jahr Jahr Jahr Jahr Haushaltsjahr um die Dauer der Folgen anzuzeigen n N+1 N+2 N+3 (siehe Punkt 1.6) Artikel …………. Geben Sie für die zweckgebundenen Einnahmen die betreffende(n) Haushaltslinie(n) an. Sonstige Kommentare (z. B. zur Methode/Formel zur Berechnung der Auswirkungen auf die Einnahmen oder andere Informationen). 2 Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle und Zuckerabgaben) sind die Nettobeträge anzugeben, dh nach Abzug von 20 % Erhebungskosten. NL 34 NL