Vorschlag für a Brüssel, 2.3.2022 COM(2022) 50 final um die COVID-19- Pandemie zu erleichtern zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Anerkennung interoperabler Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen für COVID-19 (digitales EU- COVID- Zertifikat), um die Freizügigkeit während der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 2022/0031 (COD) (Text von Bedeutung für den EWR) NL NL EUROPÄISCH KOMMISSION Machine Translated by Google über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Akzeptanz von interoperablem COVID-19 an: https:// www.medrxiv.org/ content/ 10.1101/2021.10.21.21265355v2 Begleitet von der Verordnung (EU) 2021/954 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 Verfügbar unter listen/ eurobarometer/ 2021/ soteu- flash- survey/ soteu-2021- report- en.pdf Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 1). Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 24). Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU- COVID- Zertifikat) um Freizügigkeit während des COVID-19 Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitale EU- COVID- Bescheinigung) in Bezug auf Drittstaatsangehörige, die sich während des COVID-19- Ausbruchs rechtmäßig im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder aufhalten https:// www.bruegel.org/ 2022/01/ the- effect- of- covid- certificates- on- vaccine- uptake- public- health- and- the- economy/ _ 1 Das Recht der Unionsbürger, sich innerhalb der Europäischen Union frei zu bewegen und aufzuhalten, ist in Artikel 21 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) verankert und eine der wichtigsten Errungenschaften der Union sowie ein wichtiger Motor seiner Wirtschaft. Gleichzeitig stellt die Coronavirus- Pandemie („COVID-19“) weiterhin eine außergewöhnliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union dar. Dies hat die Mitgliedstaaten dazu veranlasst, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, auch in Bezug auf Reisen zwischen Mitgliedstaaten, um die Gesundheit der Bürger zu schützen und die Leistungsfähigkeit der Gesundheitssysteme zu erhalten. ein COVID-19- Zertifikatssystem zu sein, das auf internationaler Ebene weit verbreitet ist • Darüber hinaus scheint das digitale EU- COVID- Zertifikatssystem das einzige zu sein, das funktioniert Begründung und Zweck des Vorschlags Seit seiner Annahme wurde das digitale EU- COVID- Zertifikat erfolgreich in der gesamten Union eingeführt; Bis Ende 2021 wurden bereits mehr als 1 Milliarde Zertifikate ausgestellt. Das digitale EU- COVID- Zertifikat ist somit ein weithin verfügbares und zuverlässiges Instrument, um die Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie zu erleichtern. Laut einer Eurobarometer- Umfrage vom September 2021 stimmten etwa zwei Drittel (65 %) der Befragten zu, dass das digitale EU- COVID- Zertifikat die sicherste Möglichkeit ist, während der COVID-19- Pandemie frei in Europa zu reisen3 . Fast alle Mitgliedstaaten nutzen das digitale EU- COVID- Zertifikat auch für inländische Zwecke. Studien zufolge hat sein Einsatz zu einer höheren Durchimpfungsrate4 , weniger Krankenhauseinweisungen, weniger wirtschaftlichen Verlusten und vor allem weniger Todesfällen5 geführt . ERLÄUTERUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Um die sichere Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie zu erleichtern, haben das Europäische Parlament und der Rat am 14. Juni 2021 die Verordnung (EU) 2021/9531 über den Rahmen für das digitale EU- COVID- Zertifikat über die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperable COVID-19- Impf-, Test- und Genesungszertifikate2 eingerichtet. Die Verordnung (EU) 2021/953 erleichtert die Freizügigkeit, indem sie den Bürgern interoperable und gegenseitig akzeptierte COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen zur Verfügung stellt, die sie für Reisen verwenden können. Wenn die Mitgliedstaaten Ausnahmen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit von Personen gewähren, die im Besitz einer Impf-, Test- oder Genesungsbescheinigung sind, ermöglicht das digitale EU- COVID- Zertifikat den Bürgern, diese Ausnahmen in Anspruch zu nehmen. https:// www.europarl.europa.eu/ at- your- service/ files/ be NL NL 3 5 2 4 1 Machine Translated by Google Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates vom 25. Januar 2022 zu einem koordinierten Vorgehen zur Erleichterung der sicheren Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie und zur Ersetzung der Empfehlung (EU) 2020/1475 (ABl. L 18 vom 27.1.2022, S. 110). https:// ec.europa.eu/ info/ live- work- travel- eu/ coronavirus- response/ safe- covid-19- vaccines europeans/ eu- digital- covid- certificate_nl#recognition- of- corona- certificates- of -Länder -außerhalb- der- EU https:// wttc.org/ News- Article/ WTTC- identifieds- digital- solutions- for- governments- worldwide- to- deutlich- wiederherstellung- der- internationalen- mobilität Island, Liechtenstein und Norwegen. Durch einen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt. Unionsbürger und Schweizer Staatsangehörige genießen nach dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. L 114, 30.4.2002, S. 6). Zertifikate entwickeln möchten, weiterhin Unterstützung leisten, beispielsweise durch das Angebot zusätzlicher Open- Source- Referenzlösungen zur Konvertierung von Drittlandzertifikaten in ein Format, das mit dem digitalen EU- COVID- Zertifikat interoperabel ist, da auch Drittländer verwendet werden können, deren Zertifikate es sind von der Umstellung interoperabel zu machen, an das System anzuschließen11 . https:// www.iata.org/ en/ pressroom/ 2021- releases/ 2021-08-26-01/ benutzt. Infolgedessen hat das digitale EU- COVID- Zertifikat weltweit an Bedeutung gewonnen und zur Bekämpfung der Pandemie auf internationaler Ebene beigetragen, indem es sicheres internationales Reisen und internationale Genesung erleichtert. Der 31. Januar 2022 ist das Datum für den Beitritt der drei Länder des Europäischen Wirtschaftsraums6 Andererseits hat die Ausbreitung der besorgniserregenden Delta- Variante von SARS- CoV-2 in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu einem erheblichen Anstieg von Infektionen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen geführt, mit der Folge, dass die Mitgliedstaaten strenge Maßnahmen ergriffen haben die nicht Mitglieder der EU, der Schweiz7 und 29 anderer Drittländer und -gebiete8 im digitalen Zertifikatssystem EU- COVID sind. Weitere Länder sollen folgen. Das digitale EU- COVID- Zertifikatssystem gilt als eine der wichtigsten digitalen Lösungen zur Wiederherstellung der internationalen Mobilität9 . Die Internationale Luftfahrtorganisation drängt darauf, dass dieses Zertifikat als globaler Standard verwendet wird10. Die Kommission wird Drittländer informieren, die über interoperable Systeme für COVID-19 verfügen 2 Seit der Annahme der Verordnung (EU) 2021/953 hat sich die epidemiologische Lage im Zusammenhang mit der COVID-19- Pandemie erheblich weiterentwickelt. Einerseits hatten bis zum 31. Januar 2022 mehr als 80 % der erwachsenen Bevölkerung in der Union den Grundimmunisierungszyklus abgeschlossen und mehr als 50 % hatten eine Auffrischimpfung erhalten, obwohl zu beachten ist, dass die Situation erheblich von einer einzigen abweicht Mitgliedstaat in einen anderen13. Die Impfung schützt vor Krankenhauseinweisungen und schweren Erkrankungen. Die Erhöhung der Durchimpfungsrate bleibt daher ein zentrales Ziel im Kampf gegen die Pandemie und spielt eine wichtige Rolle bei der Beseitigung von Einschränkungen der Personenfreizügigkeit. Um die bestmögliche Nutzung des EU- COVID- Rahmens für digitale Zertifikate zu gewährleisten, hat der Rat eine Reihe von Empfehlungen für ein koordiniertes Vorgehen angenommen, um die sichere Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie zu erleichtern. Gemäß der jüngsten Aktualisierung, der Empfehlung (EU) 2022/10712 des Rates vom 25. Januar 2022, sollten Inhaber eines digitalen EU- COVID- Zertifikats, die bestimmte Anforderungen erfüllen, bei der Ausübung ihres Rechts auf freien Ausübungsverkehr grundsätzlich keinen zusätzlichen Anforderungen unterliegen. Dieser „personenorientierte Ansatz“ ist daher nur möglich, wenn das digitale EU- COVID- Zertifikat kontinuierlich verfügbar ist. https:// vaccinetracker.ecdc.europa.eu/ public/ extensions/ COVID-19/ vaccine- tracker.html NL NL 6 12 8 11 10 9 7 13 Machine Translated by Google 14 NL NL Varianten sind ebenfalls nicht auszuschließen. Die Kommission schlägt vor, die Verlängerung der Anwendung der Verordnung auf 12 Monate zu begrenzen, da alle Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS- CoV-2 eingeführt wurden, einschließlich der Verpflichtung der EU - Das digitale COVID- Zertifikat sollte zurückgezogen werden, sobald die epidemiologische Situation dies zulässt. Außerdem ist die Verlängerung der Nach einem Anstieg der Omi- Ernte wird ein Großteil der Bevölkerung wahrscheinlich zumindest einige Zeit vor COVID-19 geschützt sein, da diese Menschen geimpft wurden und/ oder sich infizieren. Welche Folgen es haben wird, wenn die Infektionen in der zweiten Jahreshälfte 2022 zunehmen, ist jedoch nicht absehbar. Eine Verschlechterung der Pandemiesituation aufgrund des Auftretens neuer besorgniserregender SARS- CoV-2 Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sollen die Testzertifikate auf der Grundlage von zwei Arten von Tests auf SARS- CoV-2- Kontamination ausgestellt werden, nämlich Tests zur molekularen Nukleinsäureamplifikation (NAAT), einschließlich RT- PCR (Reverse Transkription ). ) Prüfungen https:// www.ecdc.europa.eu/ sites/ default/ files/ documents/ RRA-19th%20update-27- jan-2022.pdf zeigen. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wies in seiner schnellen Risikobewertung vom 27. Januar 202214 darauf hin , dass die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender klinischer Folgen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erforderlich machen, bei Omikron- Infektionen geringer erscheint. Obwohl der weniger schwere Krankheitsverlauf teilweise auf inhärente Eigenschaften des Virus zurückzuführen ist, zeigen Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen, dass die Impfung eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der schwerwiegenden klinischen Folgen einer Omikron- Infektion spielt und ihre Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen bei Menschen, die eine Impfung erhalten haben, erheblich erhöht drei Impfdosen. Da die Kontamination innerhalb der Gemeinschaften so hoch ist, dass viele Menschen gleichzeitig krank sind, werden sowohl das Gesundheitssystem als auch das Funktionieren der Gesellschaft insgesamt in den Mitgliedstaaten für einige Zeit stark unter Druck stehen, hauptsächlich aufgrund von Abwesenheiten aus Arbeit und Ausbildung. Public- Health- Maßnahmen, um die Leistungsfähigkeit ihres Gesundheitssystems zu sichern. Anfang 2022 hat die besorgniserregende Omikron- Variante von SARS- CoV-2 die Zahl der COVID-19- Fälle in die Höhe getrieben. Omikron verdrängte schnell die Delta- Variante und verursachte ein beispielloses Maß an Kontamination in Gemeinden in der gesamten Union. Darüber hinaus schlägt die Kommission vor, einige andere Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953 zu ändern. Angesichts des Vorstehenden kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Mitgliedstaaten Unionsbürger, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, auch nach dem 30. Juni 2022, dem Datum des Außerkrafttretens der Verordnung (EU) 2021/953, weiterhin verpflichten werden, eine COVID- Impfung 19. , Test oder Genesungsnachweis. Daher muss verhindert werden, dass Unionsbürger und ihre Familienangehörigen ihr digitales EU- COVID- Zertifikat verwenden können, falls nach dem 30. Schließlich ist das digitale EU- COVID- Zertifikat ein wirksames, sicheres und die Privatsphäre schützendes Instrument, um den COVID-19- Status einer Person zu bestätigen. 3 Die Verordnung sollte nicht als Verpflichtung für die Mitgliedstaaten ausgelegt werden, insbesondere für Mitgliedstaaten, die innerstaatliche Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, Beschränkungen der Freizügigkeit aufrechtzuerhalten oder zu verhängen. Machine Translated by Google https:// ec.europa.eu/ health/ health- security- and- infectious- diseases/ crisis- management/ covid-19- diagnostische- tests_nl Zu diesem Zweck sollten Teilnehmer an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigt wurden, ein digitales EU- COVID- Zertifikat erhalten können. Die Bescheinigung kann von dem Mitgliedstaat ausgestellt werden, in dem die Dosis verabreicht wird. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Teilnehmer den COVID-19- Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben – um die Integrität der Studien nicht zu untergraben. Es sollte klargestellt werden, dass andere Mitgliedstaaten Die Technische Arbeitsgruppe COVID-19- Diagnosetests15 ist für die Erstellung von Aktualisierungen der vom Gesundheitssicherheitsausschuss genehmigten Gemeinsamen Liste der COVID-19- Antigen- Schnelltests16 verantwortlich. Seit Juli 2021 bewertet diese Arbeitsgruppe auch Vorschläge von Mitgliedstaaten und Herstellern in Bezug auf COVID-19- Antigentests, die im Labor durchgeführt werden. Diese Vorschläge werden anhand der gleichen Kriterien wie die Antigen- Schnelltests getestet. Das Health Security Committee hat eine Liste der Antigentests erstellt, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden und diese Kriterien erfüllen. Um das Spektrum diagnostischer Tests zu erweitern, die als Grundlage für die Ausstellung eines digitalen EU- COVID- Zertifikats verwendet werden können, schlägt die Kommission daher vor, dass die Mitgliedstaaten Testzertifikate auf der Grundlage der in einer Laborumgebungsliste durchgeführten Antigentests ausstellen dürfen sind inklusive. Polymerase- Kettenreaktion) und Antigen- Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) mit einem Lateral- Flow- Immunoassay beruhen , der Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefert, vorausgesetzt, sie werden von medizinischem Fachpersonal oder qualifiziertem Testpersonal durchgeführt. Die Verordnung (EU) 2021/953 berücksichtigt keine anderen Arten von Antigen- Assays wie ELISA (Enzyme- Linked Immunosorbent Assay) oder automatisierte Immunoassays, die im Labor auf Antigene testen. https:// ec.europa.eu/ health/ system/ files/ 2022-01/ covid-19_rat_common- list_en.pdf Die Wissenschaft macht auch an anderen Fronten im Kampf gegen COVID-19 Fortschritte, insbesondere bei der Impfung. Impfstoffhersteller entwickeln weiterhin neues und/ oder modifiziertes COVID-19 Impfstoffe entwickelt und Studien zur Wirksamkeitsdauer bestehender Impfstoffe durchgeführt. Das EU- COVID- System für digitale Zertifikate muss in der Lage sein, sich an neue Entwicklungen in diesem Bereich anzupassen, beispielsweise an die Einführung von COVID-19- Impfstoffen gegen SARS- CoV-2- Varianten. Die in der Impfbescheinigung enthaltenen Informationen, insbesondere zu den verabreichten COVID-19- Impfstoffen, müssen aufgrund dieser Fortschritte möglicherweise angepasst werden, beispielsweise durch einen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt. Insbesondere angesichts des Auftretens neuer besorgniserregender SARS- CoV-2- Varianten ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Entwicklung von COVID-19- Impfstoffen und die Studien zu diesen Impfstoffen fortgesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Studien (Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, z. B. eines COVID-19- Impfstoffs) zu erleichtern. Klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen. Die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien sollte daher gefördert werden. Es ist wahrscheinlich, dass Freiwillige viel weniger teilnehmen, wenn ihnen der Zugang zum digitalen EU- COVID- Zertifikat verweigert wird. Dies würde den Abschluss klinischer Studien verzögern und der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen schaden. Darüber hinaus muss die Integrität der klinischen Studien, auch in Bezug auf Verblindung und Datenvertraulichkeit, überwacht werden, um die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. 4 NL NL fünfzehn 16 Machine Translated by Google Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004). .2004, S. 1). Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die Bereitstellung, Überprüfung und Akzeptanz interoperabler COVID-19- Impfstoffe - Test- und Wiederherstellungszertifikate (Digitales EU- Covid- Zertifikat) zur Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19- Pandemie (COM(2021) 649 final). Von den Mitgliedstaaten im Format des digitalen EU- COVID- Zertifikats ausgestellte Impfbescheinigungen müssen unter anderem angeben, wie viele Dosen dem Inhaber verabreicht wurden. Die Kommission schlägt vor klarzustellen, dass diese Verpflichtung nicht nur für die im ausstellenden Mitgliedstaat verabreichten Dosen gilt, sondern für alle dem Inhaber verabreichten Dosen, auch in anderen Mitgliedstaaten. Wenn nur die im Ausstellungsmitgliedstaat verabreichten Dosen angegeben werden müssen, kann in der Bescheinigung eine andere Anzahl von Dosen angegeben werden, als der Inhaber tatsächlich erhalten hat. Die Verabreichung früherer Dosen in anderen Mitgliedstaaten ist durch die entsprechenden gültigen digitalen EU- COVID- Zertifikate nachzuweisen, die den betroffenen Personen gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 ausgestellt werden müssen. Die Kommission schlägt nicht vor, den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2021/953 in Bezug auf die inländische Verwendung digitaler EU- COVID- Zertifikate auszuweiten. Wie in Erwägungsgrund 48 der Verordnung (EU) 2021/953 erwähnt, dürfen die Mitgliedstaaten personenbezogene Daten, die in digitalen EU- COVID- Zertifikaten enthalten sind, für andere Zwecke verarbeiten, wenn die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung dieser Daten für andere Zwecke, einschließlich der damit verbundenen Aufbewahrungsfristen, vorgesehen ist nationales Recht, das im Einklang mit dem Datenschutzrecht der Union stehen sollte. Die Verordnung (EU) 2021/953 enthält daher keine Bestimmung, die die inländische Nutzung des digitalen EU- COVID- Zertifikats vorschreibt oder verbietet. Der Hausgebrauch bleibt in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und unterliegt weiterhin der gerichtlichen Überprüfung durch die nationalen Gerichte. Am 18. Oktober 2021 veröffentlichte die Kommission ihren ersten Bericht18 über das digitale EU- COVID- Zertifikat. Gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 muss die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. März 2022 einen zweiten Bericht über die Anwendung der Verordnung vorlegen. Dieser Bericht sollte insbesondere eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung auf die Erleichterung des freien Verkehrs enthalten 5 können diese Bescheinigungen akzeptieren, um Ausnahmen von bestehenden Beschränkungen des Warenverkehrs zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS- CoV-2 zu gewähren. Wenn ein klinisch getesteter COVID-19- Impfstoff gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/200417 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, fallen die Impfbescheinigungen für diesen Impfstoff ab diesem Zeitpunkt in den Anwendungsbereich von Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953. Um einen kohärenten Ansatz für die Anerkennung von Zertifikaten zu gewährleisten, die für einen COVID-19- Impfstoff ausgestellt wurden, der sich in der klinischen Prüfung befindet und noch keine Marktzulassung erhalten hat, werden der Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgefordert, Leitlinien herauszugeben; sie sollte die ethischen und wissenschaftlichen Kriterien für die Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigen. Wenn die Angaben in der Bescheinigung falsch sind, hat der Inhaber das Recht, die Ausstellung einer neuen Bescheinigung gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/953 zu beantragen. NL NL 18 17 Machine Translated by Google 19 Schutz personenbezogener Daten sind nachstehend aufgeführt. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen der Union Dieser Vorschlag ist Teil des Maßnahmenpakets der Union zur Bekämpfung der COVID-19- Pandemie. Insbesondere baut es auf der Arbeit des Gesundheitssicherheitsausschusses, des eHealth- Netzwerks und des EU- COVID- Ausschusses für digitale Zertifikate auf. Gleichzeitig baut dieser Vorschlag auf einer Analyse der verschiedenen Aspekte auf, die in diesem Bericht behandelt werden sollen. Aus den in diesem Vorschlag dargelegten Gründen ist die Kommission der Ansicht, dass sich das digitale EU- COVID- Zertifikat positiv auf die Freizügigkeit innerhalb der EU ausgewirkt hat und dass die Mitgliedstaaten miteinander unvereinbare Lösungen wie das digitale EU- COVID- Zertifikat entwickelt hätten.“ Ich komme nicht. Die Kommission schlägt vor, das Spektrum der zugelassenen Impfstoffe um COVID-19- Impfstoffe zu erweitern, die sich in der klinischen Prüfung befinden. Die Auswirkungen der Erneuerung der EU- COVID- Verordnung über digitale Zertifikate in den Bereichen Grundrechte, Nichtdiskriminierung und enthält Bestimmungen zur Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von Bescheinigungen, die den COVID-19- Status des Inhabers dokumentieren. Da die Mitgliedstaaten weiterhin die Vorlage solcher Bescheinigungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit verlangen können, um auf bestimmte während der COVID-19- Pandemie auferlegte Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit zu verzichten, sollte die Geltungsdauer der Verordnung verlängert werden. • 6 Wie im ersten Bericht erwähnt, legt die Kommission diesen Vorschlag vor der Annahme des zweiten Berichts vor, um sicherzustellen, dass aus Gründen der Rechtssicherheit das erforderliche Gesetzgebungsverfahren rechtzeitig vor Juni 2022 abgeschlossen werden kann. Verkehr, einschließlich Reisen und Tourismus, und die Akzeptanz verschiedener Arten von Impfstoffen, Grundrechte und Nichtdiskriminierung sowie für den Schutz personenbezogener Daten während der COVID-19- Pandemie. Die Verordnung (EU) 2021/953 ist der einzige bestehende Rechtsakt der Union, der Die Richtlinie 2004/38/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates19 legt die Bedingungen für die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit und (sowohl vorübergehend als auch auf Dauer) in der Union für Unionsbürger und ihre Familienangehörigen fest. Die Richtlinie 2004/38/ EG sieht vor, dass die Mitgliedstaaten das Recht auf Freizügigkeit und Aufenthalt von Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen ungeachtet ihrer Staatsangehörigkeit aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit einschränken können. Der Vorschlag ergänzt andere politische Initiativen zur Freizügigkeit, die während der COVID-19- Pandemie angenommen wurden, wie die Empfehlungen (EU) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 und 2022/107 des Rates. Insbesondere die Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates besagt, dass Inhaber gültiger digitaler EU- COVID- Zertifikate generell keinen zusätzlichen Beschränkungen unterliegen sollten. • Verordnung (EU) 2021/954 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (EU- COVID digital Vereinbarkeit mit bestehenden Bestimmungen im Politikbereich Dieser Vorschlag wird durch einen Vorschlag zur Ausweitung der Anwendung ergänzt NL NL Richtlinie 2004/38/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über das Recht der Unionsbürger und ihrer Familienangehörigen, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 und zur Aufhebung der Richtlinien 64/221/ EWG, 68/360/ EWG, 72/194/ EWG, 73/148/ EWG, 75/34/ EWG, 75/35/ EWG, 90/364/ EWG, 90/ 365/ EWG und 93/96/ EWG (ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 77). Machine Translated by Google ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 24. KOM(2021) 754 endgültig. Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. L 77 vom 23.3.2016, S. 1). ). Dieser Vorschlag respektiert auch uneingeschränkt die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Definition ihrer Gesundheitspolitik (Artikel 168 AEUV). • Der Vorschlag ändert die Verordnung (EU) 2021/953, die ebenfalls auf Artikel 21 Absatz 1 AEUV beruht. Subsidiarität sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, wenn Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels erforderlich sind, um die Ausübung dieses Rechts zu erleichtern. Es gilt das ordentliche Gesetzgebungsverfahren. Dieser Vorschlag gilt unbeschadet der Schengener Vorschriften über die Einreisebedingungen für Drittstaatsangehörige. Die vorgeschlagene Verordnung sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie die Wiedereinführung von Grenzkontrollen fördert oder erleichtert, die nach den Bestimmungen des Schengener Grenzkodex22 das letzte Mittel bleiben sollten . In ihrem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Änderung der Empfehlung (EU) 2020/912 über die vorübergehende Beschränkung nicht unbedingt erforderlicher Reisen in die EU und die mögliche Aufhebung dieser Beschränkung21 schlug die Kommission vor, eine klare Verbindung zwischen der Empfehlung (EU) 2020/ 912 und das digitale EU- COVID- Zertifikat, das es den Behörden der Mitgliedstaaten erleichtert, die Authentizität, Gültigkeit und Integrität von Zertifikaten, die von Drittländern ausgestellt wurden, zu überprüfen. Bescheinigung) in Bezug auf Drittstaatsangehörige, die sich während der COVID-19- Pandemie rechtmäßig im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten aufhalten oder aufhalten (COM(2022) 55)20 . Artikel 21 Absatz 1 AEUV gewährt Unionsbürgern das Recht, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten. Artikel 21 Absatz 2 sieht die Möglichkeit für die Union vor, tätig zu werden und Bestimmungen zu erlassen, um die Ausübung des Rechts zu erleichtern • Rechtliche Grundlage Ohne Maßnahmen auf Unionsebene würde die Verordnung (EU) 2021/953 auslaufen und somit die Rechtsgrundlage für das Funktionieren des Vertrauensrahmens für das digitale EU- COVID- Zertifikat nicht mehr gelten. Außerdem hätten Unionsbürger und ihre Familienangehörigen keinen Anspruch mehr auf interoperable COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen. Schließlich wären die Mitgliedstaaten nicht mehr verpflichtet, digitale EU- COVID-19- Bescheinigungen zu akzeptieren, wenn sie Ausnahmen von Beschränkungen für Personen gewähren, die einen bestimmten COVID-19- Status nachweisen können. 7 RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT notwendig. 2. Die Ziele dieses Vorschlags, nämlich die Ausweitung der Anwendung und die Änderung bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953, können von den Mitgliedstaaten allein nicht erreicht werden. Maßnahmen auf Unionsebene sind daher erforderlich NL NL 22 20 21 Machine Translated by Google NL NL Es ist wahrscheinlich, dass die Annahme einseitiger oder unkoordinierter Maßnahmen in Bezug auf COVID-19- Impf-, -Test- und -Wiederherstellungsbescheinigungen zu unzusammenhängenden und fragmentierten Beschränkungen der Freizügigkeit führen wird, wodurch die Unionsbürger bei der Ausübung ihrer EU- Rechte unsicher werden. Stakeholder- Konsultation FOLGENABSCHÄTZUNG Maßnahmen der Union können bei der Bewältigung der oben beschriebenen Herausforderungen einen erheblichen Mehrwert bieten und sind die einzige Möglichkeit, einen gemeinsamen, gestrafften und allgemein akzeptierten Rahmen für COVID-19- Bescheinigungen aufrechtzuerhalten. 3. BEWERTUNG, KONSULTATION DER STAKEHOLDER UND Folgenabschätzung Verhältnismäßigkeit • Da vorgeschlagen wird, die Verordnung (EU) 2021/953 zu ändern, ist eine Verordnung das einzig mögliche Rechtsinstrument. Der Vorschlag baut auf den epidemiologischen Informationen und Bewertungen des ECDC, der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von COVID-19- Impfstoffen durch die EMA und den technischen Diskussionen im Gesundheitssicherheitsausschuss, in der technischen Arbeitsgruppe für COVID-19- Diagnosetests und im e Gesundheitsnetzwerk sowie auf den einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Daten. • Grundrechte • • 8 Wahl des Instruments Sammlung und Nutzung von Fachwissen Die Verlängerung der Verordnung (EU) 2021/953 sollte nicht als Maßnahme ausgelegt werden, die den Erlass von Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit verbietet Auch die geänderte Verordnung hätte eine begrenzte Geltungsdauer, da alle Beschränkungen der Personenfreizügigkeit innerhalb der Union zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS- CoV-2, einschließlich der obligatorischen Vorlage des digitalen EU- COVID- Zertifikats, gelten , aufgehoben werden, sobald die epidemiologische Lage dies zulässt. Der Vorschlag berücksichtigt die Diskussionen, die regelmäßig in verschiedenen Foren mit den Behörden der Mitgliedstaaten geführt werden. Dieser Vorschlag wirkt sich positiv auf das Grundrecht auf Freizügigkeit und Aufenthalt gemäß Artikel 45 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aus. Schließlich stellt es sicher, dass die Bürger weiterhin Zugang zu interoperablen und gegenseitig akzeptierten COVID-19- Impf-, Test- und Genesungszertifikaten haben, die sie auf Reisen verwenden können. Wenn die Mitgliedstaaten Personen, die Inhaber einer Impf-, Test- oder Genesungsbescheinigung sind, Ausnahmen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit gewähren, ermöglicht das digitale EU- COVID- Zertifikat den Bürgern, weiterhin von diesen Ausnahmen zu profitieren. Der Vorschlag ändert nicht die bestehenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/953 über die Verarbeitung personenbezogener Daten. • Angesichts der Dringlichkeit und des begrenzten Anwendungsbereichs des Vorschlags hat die Kommission keine Folgenabschätzung durchgeführt. • Machine Translated by Google Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und über den freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/ EG (Datenschutz- Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT https:// www.ecdc.europa.eu/ sites/ default/ files/ documents/ RRA-19- update-27- jan-2022.pdf Ebenso behalten die Mitgliedstaaten, insbesondere diejenigen, die nationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, die Flexibilität, keine Beschränkungen der Freizügigkeit einzuführen. 9 während der Pandemie erleichtern oder fördern. Vielmehr sollte die Verlängerung sicherstellen, dass, wenn ein Mitgliedstaat solche Beschränkungen anwendet, die Anerkennung von COVID-19 erfolgt Zertifikate ist in einen harmonisierten Rahmen eingebettet. Beschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der EU, die aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit gerechtfertigt sind, müssen notwendig und verhältnismäßig sein und auf objektiven und nicht diskriminierenden Kriterien beruhen. Die Entscheidung über die Einführung von Beschränkungen der Freizügigkeit verbleibt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, die im Einklang mit dem EU- Recht handeln müssen. Wenn die Anwendung der Verordnung (EU) 2021/953 wie vorgeschlagen um ein Jahr verlängert wird, sollte die gleiche Verlängerung für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß dieser Verordnung gelten. Die Kommission schlägt keine Änderungen am Datenschutzrahmen der Verordnung vor. Insbesondere sollten die in den Zertifikaten enthaltenen personenbezogenen Daten, die während der Verifizierung verarbeitet werden, nach dem Verifizierungsprozess nicht aufbewahrt werden. Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates24 gilt weiterhin. Darüber hinaus können die durch die Atteste belegten medizinischen Tatsachen (Impfung, Test oder Genesung) aus Sicht der öffentlichen Gesundheit nicht als gleichwertig angesehen werden, da das Risiko schwerwiegender Folgen bei ungeimpften und teilweise geimpften Personen immer noch viel höher ist23. Dies spiegelt sich auch in den grundsätzlich unterschiedlichen Regelungen zur Gültigkeit der Zertifikate wider. Die Kommission wird zur Unterstützung der Initiative Mittel aus dem Programm „Digitales Europa“ verwenden. Diesem Vorschlag ist ein Finanzbogen beigefügt. Der Rahmen für digitale EU- COVID- Zertifikate gewährleistet die Nichtdiskriminierung durch die Einbeziehung interoperabler Impf-, Test- und Genesungszertifikate. Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die drei verschiedenen Arten von Bescheinigungen auszustellen, und die Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates legt einen koordinierten Ansatz für ihre Annahme fest. Dadurch wird es möglichst vielen Menschen ermöglicht, bei der Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit ein digitales EU- COVID- Zertifikat zu verwenden. Eine Nichterneuerung der Verordnung (EU) 2021/953 würde diesbezüglich wahrscheinlich zu Hindernissen führen, da Unionsbürgerinnen und -bürger nicht mehr unionsweit Anspruch auf Erhalt der drei verschiedenen Arten von Bescheinigungen hätten, sondern unter unterschiedlichen nationalen COVID-19- Bescheinigungen Systeme, die Impfungen nicht unbedingt ebenso berücksichtigen wie Tests und Genesung. NL NL 23 24 Machine Translated by Google NL NL Eine Klarstellung, dass digitale EU- COVID- Zertifikate auch an Personen ausgestellt werden können, die an klinischen Studien zu COVID-19 teilnehmen Die Kommission wird die Durchführung der Verordnung (EU) 2021/953, die Entwicklung der epidemiologischen Lage und den einschlägigen wissenschaftlichen Fortschritt weiterhin genau überwachen. Wenn dem betreffenden COVID-19- Impfstoff anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf EU- Ebene erteilt wird, sollten diese Bescheinigungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 akzeptiert werden. Durchführungsplanung und Vorkehrungen für Überwachung, Bewertung und Berichterstattung Impfstoffe, und dass diese Bescheinigungen von anderen Mitgliedstaaten akzeptiert werden können, um Ausnahmen von Beschränkungen des freien Warenverkehrs zu gewähren. Die Kommission kann den Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die EMA ersuchen, Leitlinien für die Zulassung von COVID-19- Impfstoffen in der klinischen Prüfung herauszugeben. Eine ausdrückliche Klarstellung, dass Impfbescheinigungen unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem sie verabreicht wurden, die Anzahl der dem Inhaber verabreichten Dosen angeben sollten, um die Gesamtdosen, die der Inhaber erhalten hat, genau wiederzugeben. – 5. ANDERE ELEMENTE Eine Erweiterung der Definition von SARS- CoV-2- Tests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) beruhen, um Antigen- Assays einzuschließen, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden, und nicht nur Antigen- Schnelltests, die Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefern. Entsprechende Änderungen werden in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b, Artikel 7 Absatz 4 und Nummer 2 Buchstabe i des Anhangs vorgeschlagen. 2021/953 und der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 12 der genannten Verordnung. Eine Berichtigung eines falschen Verweises in Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953. • Eine 12- monatige Verlängerung des Zeitraums gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Artikel 1 enthält die vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung (EU) 2021/953: – Erklärung Artikel für Artikel – 10 • – – Machine Translated by Google Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU- COVID- Zertifikat) um Freizügigkeit während des COVID-19 Pandemie (ABl. L 211 vom 15.6.2021, S. 1). zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Verifizierung und Anerkennung interoperabler Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen für COVID-19 (digitales EU- COVID- Zertifikat), um die Freizügigkeit während der Gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, Die Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates1 schafft einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung von interoperablen COVID-19- Impf-, Test- und Genesungsbescheinigungen (digitales EU- COVID- Zertifikat), um die Ausübung zu erleichtern des Freizügigkeitsrechts der Inhaber solcher Bescheinigungen während der COVID-19- Pandemie. Diese Verordnung soll es auch erleichtern, die von den Mitgliedstaaten im Einklang mit dem Unionsrecht verhängten Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS- CoV-2 schrittweise und koordiniert aufzuheben. VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES Nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente In Anbetracht des Folgenden: 11 2022/0031 (COD) Vorschlag für a Unter Bezugnahme auf den Vorschlag der Europäischen Kommission, gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 2, DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – (1) (Text von Bedeutung für den EWR) die Ergebnisse in weniger als 30 Minuten liefert, vorausgesetzt, sie werden von medizinischem Fachpersonal oder qualifiziertem Testpersonal durchgeführt. Die Verordnung (EU) 2021/953 berücksichtigt jedoch keine Antigen- Assays, wie z. B. enzymgebundene Immunosorbent- Assays oder automatisierte Immunoassays, die im Labor auf Antigene testen. Die technische Arbeitsgruppe für diagnostisches COVID-19 um die COVID-19- Pandemie zu erleichtern (2) Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sind die Testbescheinigungen auf der Grundlage von zwei Arten von Tests auf SARS- CoV-2- Kontamination auszustellen, nämlich Tests zur molekularen Nukleinsäureamplifikation (NAAT), einschließlich RT- PCR (umgekehrte Transkriptions- Polymerase- Kettenreaktionstests) und Antigen- Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) unter Verwendung eines Lateral- Flow- Immunoassays beruhen NL NL 1 Machine Translated by Google Beschluss Nr. 1082/2013/ EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. https:// ec.europa.eu/ health/ health- security- and- infectious- diseases/ crisis- management/ covid-19- 2119/98/ EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1). diagnostische- tests_nl Gesundheitssicherheitsausschuss eingerichtet. Seit Juli 2021 bewertet diese Arbeitsgruppe auch Vorschläge von Mitgliedstaaten und Herstellern in Bezug auf COVID-19- Antigentests, die im Labor durchgeführt werden. Diese Vorschläge werden anhand der gleichen Kriterien wie die Antigen- Schnelltests getestet. Das Health Security Committee hat eine Liste von Antigentests erstellt, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden und diese Kriterien erfüllen. Um das Spektrum diagnostischer Tests zu erweitern, die als Grundlage für die Ausstellung eines digitalen EU- COVID- Zertifikats verwendet werden können, sollte die Definition von Antigen- Schnelltests so angepasst werden, dass sie Antigen- Assays umfasst, die in einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten sollten daher die Testbe