<o<,\'l- fR Ov..,1 1' ... c- ,,. ~ ~ ~ EPN j Regionala Etikprövningsnämnden i Stockholm "'<1- ~ ".r,_OCKl\0 \.\1'" Diarienr.: Gruppnr. : In/Ut: Ärendetyp: Avgift : Avdelning : Ansökan komplett : Prövn.tillfälle 1: Föredragande 1: Komplettering ink . : Prövn.tillfälle 2: Föredragande 2: 1 2006/1098-31 Allmänt 1 1098 1 31 I 1 2006-09-27 I l 1nk 1 2000 1 2006-09-29 1 2006-1 0-03 2006-09-29 I ! Hans Glaumann I I I I Beslut : ! Godkännes Exp.datum: 1 2006-10-05 j Överkl.: I l[g Projekttitel/ Ärendebeskrivn i ng Ame ndm ent t ill Kl 86-78. "R iske n a tt utveck la can ce r efter expositio n för ra dioakt iv jod" 2006-10-05 - ..... Avs/mottagare: Forskningshuvudman/ Avs/Mott r arolinska Institutet Samband Dnr Kl 86-78 Adress: Postadress : Företrädare forskningshuvudmannen Namn: !Nan cy Pedersen, prefekt Adress : ! Ka r oli ns ka I n st i tutet Postadress: 1 171 7 7 Il ~ S _ t o _ c _ kh _ o _ l m ________ ~ Forskare Namn : ~I P = e r ~ H ~ a = l ~ I ____________ _, Adress: lrnst för medi cinsk ep id emiol og i oc h biostatisti k Postadress: h 71 77 I l= s= to ...;;;;. ck ;...;.;. h .;...;;. o .;.;.. lm ;..;.._ _______ _.. Te lefon: l os-524 86 152 E- post : Region~ la cti kprövn i nns- .. M namnden i Stockholn1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 2006 -09- 2 7 .. .. ANSOKAN OM ETIKPROVNING Dnr: r 1lancll: se anvisning sid. 16 Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden Ankomstdatum: d IJO(p - tJ9- ;;l 1 Avgift inbetald datum: 2 OÖ {p- Ö C/- 1 2.Jf Ansökan komplett: o2 ~ 0 &, - tJ 9- 1 '9 Begärd information inkommen: Expeditionsdatum: ptt)O&, - /tJ ·-tJS B eg äran om komplettering av ansökan: Begäran om ytterligare information: Beslutsdatum: cJ-öOC:> - /t) - 0 3 GODKANNES Dat. J..,?'~ -&6 Uppgifter som.fylls i av sökanden /.-<-- ~ ~ Hans Glaumann Ti ll Regionala etikprövningsnämnden i: Stockholm Regionala etlkprövnlngsn!mnden (D 1 'k .. .. d ·11 ' d fi 1cn· h i Stockholm en reg1ona a etI provmng snamn t1 vars upptagnmgsomra e ors mgs uvuomanne fl 11 ör, se www.forskningsetikprovning.se) Projekt Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän, utan sekretesskyddad informatio n. Ange också i förekommande fall projektets identitet, projektets/forskningsplanens (protokollets eller prövningspl ane ns) nummer, version, datum osv. Risken att utveckla cancer efter exposition för radioaktiv jod Projektnumm er /identitet: Version nummer: ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Ansökan avser (gäller även vid begäran om rådgivande yttrande): forskning där enda st en forsknings huvudman deltar (5000 kr) forskning där fler än en huvudman deltar (16000 kr) forskning där mer än en forsknin gs huvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner e ll er for skningso bjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om et ikpr öv ning av fo rs kning so m avser männis kor , har ett omedel bart sa mband enda s t med en av forskningshuvudmännen (5000 kr) endast behandling av pe r so nuppg ift er (5000 kr) forskning s om gäller klinisk läkemedels prö v nin g (16000 kr) ändring av tidi ga re go dkänd an sö kan (enligt 4 §) (2000 kr) D D D D D Om nämnden finn er a tt s tudien/forsknin gs projektet inte faller inom lagens för etikprövning till ämp ning sområ de önskas ett r ådg ivande ytt rand e Ja : [8J Ne j:D 2 A NS Ö K A N O M ETIKPR ÖV NING 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1:1 Sökande forskningshuvudman An sö kan om etikprövning av forskning ska ll göras av fo rskningshuvudmanne n. Medforskningshuvudman avses en statlig m ynd ighet eller en fj;sisk eller juri disk p erson i vars verksamhet forskn ingen utförs. Inom staten utförs fo rskning främst vid lär os ät ena, men även vid vissa andra myndigheter, som t. ex. Brottsförebyggande rådet och Socialstyrelse n. Ko mmun er och landsting kan vara fo rskningshuvudmän, liksom pri vaträtts li ga j uridiska persone r. Na mn: Karolinska Institutet A dr ess: 171 77 Stockholm 1 :2 Behörig företrädare Behö ri g fö r et rädare fö r fo rskningshuvudmannen (t.ex. prefek t, enhetsch ef , verksamhetschef). Forskningshuvudmä nn en bestämmer själva, genom interna arbets- och delegation so rdningar eller genom fullmakt, vem s om är b ehö ri g att företräda fo rskningshuvudmanne n. Bifoga kopia av sådan handling. Namn: Nancy Pedersen Tjänstetite l: Prefekt Adress: Box 281 , 171 77 Stockholm 3 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 4 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av proj ektet (kontaktperson) Na mn : Per Hall Adress: lnst för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Box 281, 171 77 Stockholm E -p ostadress: per.hall@ki.se Telefon: 08-52486152 Mobiltelefon: 1:4 Plats Plats/ er där proj ek tet ska ll genomföras (an ge inrättning/ar, institution/er, klinik/er etc.). In stitutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik (MEB ), Karolinska Institutet 1 :5 Andra medverkande Övriga deltagande forskni ngshuvudmän samt forskare ansvariga att lokalt genomföra projekte t (kontaktpersoner) ska ll anges i bi laga (namn, adresser). Inga andra forskningshuvudmän 1:6 Vid läkemedelsprövning Ansökan om tillstånd har insänts ti ll Läkemedelsverket. Ansökan inl äm nad (datum): Tillstånd erhåll its D 1 :7 Vid viss genetisk forskning Anmälan till Datainspektionen om fö rhandskontro ll av behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkommit efter genet i sk undersökning ( 10 § första stycket 2 personuppgiftsförordningen ( 1998: 1191 ). Inlämnad (datum): Kommer att inlämnas efter godkänd et ikprövning D A NS Ö KAN OM ETIKPR ÖV NIN G 2. Uppgifter om projektet 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet ) Beskrivningen ska ll kunna för stås av nämndens lekmän. Undvik därf ör terminologi som kräver specialkunskape r. Ange bakgrund och syfte för studi en samt den ( de ) vetenskapliga frågeställning (a r) so m man söker svar p å. Ange de viktigaste unders ökning svariablema. Ange vilka kunskapsvinster projektet kan fö rväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en re gi ster st udie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detal jerad infomrntion i protoko ll eller fo rskningsplan ska ll bifogas som bilaga. En utförligare b es krivning över gen omförandet avse dd fö r lelanän kan vid behov bi fogas den fö r fac kmän avsedda obligato ri ska forsknin gs planen. De studier vi nu söker ett förnyat etikgodkännande för har pågått sedan slutet av.1970- ta l et. Vad vi önskar göra är en ny uppföljning av de individer som under de senaste 50 - 5 åren av olika medicinska anledningar exponerats för radioaktiv jod. Kohorterna består av sammantaget ca 60 000 individer som erhållit 131-1 av tre anledningar: i) som diagnostiskt verktyg vid misstanke om sköldkörtel-sjukdom; ii) behandling av överaktiv sköldkörtel, sk hyperthyrios samt; iii) kompletterande behandling av sköldkörtelcancer. Jod ansamlas i sköldkörteln och utsöndras via urin och faeces och har därför potential att öka risken för cancer. I tidigare studier har vi funnit tendenser till en ökad risk för sköldkörtel och magsäckscancer men vissa resultat är 15 år gamla. Det finns data som tyder på att höga doser radioaktivt jod även påverkar hjärtat och att patienter med giftstruma skulle ha en ökad suicidfrekvens. Vi vill därför även matcha kohorten mot dödsorsaksregistret för att studera dessa hypoteser. Med stor sannol ikhet kommer nu mer än 50% av kohortens medlemmar ha avlidit vilket innebär att vi för en stor del av gruppen kan studera livstidsrisken. Studien är unik i världen och den enda som på detta sätt studerar risker efter 13 1-1 exponering i ett stort material med livslång uppföljning. Radioaktivt jod är än idag en vanligt förekommande behandling vid sköldkörtelsjukdomar och således finns ett stort internationellt intresse av att fö lj a utvecklingen av arbetet. ANSÖKAN OM ETIKPRÖ VNI NG 2:2 Vilken primär vetenskaplig frågeställning ligger till grund för projektets utformning Om projektet kan karakteri se ras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad info1mation för fac kmän kan ske till bifogat protokoll eller forskningsplan en ligt 2: l Den vetenskapli ga frågeställningen är huruvida individer som exponerats för radioakti vt jod har en ökad risk för cancer, hjärtsjukdomar och i en större utsträckning än förväntat begår självmord. 2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök I F ör viss, främst medic in s k, forskning ange skälen till att djurförsök inte utförts. Ej aktuellt 2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär Av beskrivningen ska ll framgå hur studien planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Hur säkerstä ll s datas tillförlitlighet (t.ex. kvalitetskontroll/monitorering )? - Vid enkäter och intervjuer skall beskrivas t ill vägagångssätt och t.ex. frågors innehåll och hur slutsat se r dras. Enkäter och skattningsskalor ska ll bifogas. - För medicinsk forskning ska ll anges t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även ackumulerad mängd v id mu ltipla försök). Ange även om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Ange proceduren för att ge den eventuella behandl ing efter st udiens slut, som kan erfordras. Ange procedur fö r in sa mling av biologiskt material. Redogör för datakällor och proced ur er vid behandling av personuppgifte r. För mer deta lj erad infom1ation kan hänvisning ske till bilagt protokoll eller forskningsplan enli gt 2: l. 6 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 7 Informationen från journalerna (om mängd administrerad jod, antal behandlingar, etc) har samlats in sedan slutet av 70-talet och de första analyserna genomfördes i mitten av BO-talet. Den aktuella ansökningen gäller samkörning av kohorten med Cancerregistret och Dödsorsaksregistret samt Registret över totalbefolkningen för att kontrollera identiteten på patienterna och hurvida de emigrerat eller ej Efter matchningen kommer utförd på Socialstyrelsen, kommer vi inte att ha tillgång till personnummer. Vi kan med andra ord inte identifiera individerna och i denna typ av kohortstudier är det inte heller önskvärt. Alla analyser sker således på avidentifierad data. 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank Med biobank avses biologiskt mat er ial från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller for en bestämd tid och vars urs prung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Redog ör för var och hur prover som skall sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover. Observera att i förekommande fa ll skall anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen en li gt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- oc h sjukvården m.m. Ej aktuellt 2:6 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under hela projektets genomförande Ange vi lka som har an sva ret (prefekt, verksamhetschef ell er motsvarande) fö r forskningspersonemas säkerhet vi d alla enheter/klinik er där patienter ingår samt att erforderliga ekonomiska och persone ll a resurser finns till gängliga. Intyg från dessa skall bifogas. Genom att signera denna ansökan garanterar prefekten att det finns resurser vid institutionen att genomföra analyserna. 2:7 Journalföring , registrering och hantering av data Redogör för hur under sö kningsprocedurer och eventue ll a ingrepp jouma lförs. Ange hur registrering och behandling av result ate n ska ll gå till. Om materialet ska ll koda s, ange proceduren, vem so m fö rvarar kodlistor och vem e ll er vilka som har till gång till dem, var de förvaras, hur länge samt om mate ri al et kommer att anonymiseras e ll er förstöras. Används band- och videoi nspelningar? Vi lken ti ll gäng li gh et har datamaterialet? Hur förvaras det? Hur e rhå ll s erforde rl igt sekretesskydd? ANSÖKAN OM ETIKPR ÖV NIN G Ej relevant 2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren , tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är at t redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i före kommande fall med angivande av relevanta publikationer. Om ansökan avser fortsättning eller uppföljning av tidigare projekt, ange diarienummer samt datum för beslut av tidigare godkänd ansökan. Vid nya läkemedelsbehandlingar av pa ti enter bör anges hur många patienter (med aktuell e ll er annan åkomma) som tidigare erhållit föreslagen eller högre dosering samt hur l ånga behandlingsperioder som studerats. Vi har publicerat 10-15 artiklar om dessa individer och på visat att förhöjda risker för att utveckla en cancer föreligger för individer som erhållit radioaktivt jod på grund av behandling för giftstruma. På institutionen har vi även god erfarenhet av att genomföra denna typ av studier samt att hantera stora datamängder. Studierna är uppföljning av tidigare studier där den första etikansökan godkändes redan på 70-talet, Dnr Kl 86:78. 3. Uppgifter om forskningspersoner 3 :1 Hur görs u rva let av forskningspersoner Medforskningsperson avses en levande människa som forskningen avser. 8 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Ange urvalskrite ri er (ink lu sion och exklusion). På vilket sätt kommer fors karen i kontakt med/får kännedom om lämpli ga forskningspersoner? Ange om rekrytering sker från (egna, andras) tidigare eller pågående studie r. Om annonsering sker, ska ll annonsmaterialet insändas som bilaga. Om t.e x. barn, eller personer som till fä lli gt eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samt yc ke skall tillfrågas om deltagande i projektet, ska ll detta särskilt motiveras. Om vi ssa grupper ( t. ex. kvinnor, barn e ll er äldre) utesluts från deltagande i projektet skall detta särskilt motiveras. 9 Individerna som ingår i studien exponerades under de senaste 50 åren för radioaktiv jod. Patienterna har identifierats via liggare på respektive klinik. Det är endast ett fåtal kliniker i Sverige där radioaktiv jod administreras. Information om given mängd jod, ålder, kön samt tidigare sjukdomar har för samtliga individer insamlats via journaler. 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna D Behandlare (t.ex. läkare, psykolog, sjukgymnast) - fors kningsperson (t.ex. pa ti ent, klient) D Kur sg ivare (lärare) - student D Arbetsgivare - an stä ll d ~ Annan relation. Be s kriv: ingen relation, individerna ingår i en etablerad kohort 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (ernas)/ undersökningsmaterialets(-ens) storlek Redovisa en statis ti sk s tyrka, så kallad "power"-beräkning e ll er motsvarande överväganden fö r tydliggörande av st udiens mö"li heter att besvara frågeställnin arna. Vår powerberäkning baseras på att antalet cancerfall som inträffar följer en poisson distribution och estimering av det förväntade antalet baseras på cancer incidens-rater redovisade i publikationer av Socialstyrelsen. Sammantaget uppgår uppföljningen till ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 10 appr 1500000 personår (t o m 1998). Vi har då en power på 100% att upptäcka en riskökning på 10% eller mer för all cancer sammantaget. För exempelvis magcancer har vi en power på 90% att upptäcka en riskökning på 10% och powern är 100% att upptäcka en riskökning på 20% eller mer. 3:4 Kan forskningspersonerna komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i nära anslutning till denna studie Ange om forskningsper so nema kan inkluderas samt idi gt i flera studier eller i nära anslutning till denna studie. Ange i så fall projekttitel, forskningshuvudman, forskare som genomför studien (kontaktperson) samt diarienummer (om känt) för de övriga studierna. När avs lutades ett eventuellt tidigare deltagande? Nej 3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att befintliga försäkringar täcker eventue ll a skador som kan u komma. Ej relevant 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut (Utförligare beskrivning kan läm nas i bilaga) Ersättning för obehag oc h besvär. Belopp (före skatt): Ersättning för förlorad arbetsinkomst 0N ej Reseersättning 0N ej Befrielse från kostnader för läkemedel 0 Nej ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Befrielse från andra kostnader. Vilka? Andra förmåner. Vilka? När betalas ersättningen ut? Ingen ersättning betalas ut 4. Information och samtycke 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande Beski iv hur och när information ges och vad den innehålle r. Vem informerar? Normalt ska ll en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information ska ll bifogas ansökan. Om ingen eller ofu ll ständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges. Forsk11i11gsp e rso11e11 skall informeras om - den övergripande planen för forskningen - syftet med forskni ngen - de metoder som kommer att användas - de fö ljder och ri ske r som fo rskningen kan medföra - vem so m är fo rs kningshuvudman och kontaktperson - att deltagandet i forskningen är frivilligt och - forskningspersonens rätt att när som hel st avbryta sin medverkan. 11 Ingen av dessa individer kontaktades på när journalinformationen samlades in. Det var ingenting som begärdes av forskningsetikkommitteerna . Informationen som samlades in fanns i journalerna, resultaten analyserades på gruppnivå och personerna var avidentifierade. A NS Ö K A N O M E TI K PR ÖV NIN G 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke Beskri v proce dur en; ve m s om frågar, när detta sker och hur samtycket d ok umenter as . U t fö rl ig redovisning är särs ki lt viktig då barn e ll er per so ner med nedsatt b es lutskompetens ing år i studien, li kaså vid studier av en grupp (grupper), t.ex. föreningar, orga ni sationer, företag, kyrkosamfund och församlingar e ll er ar betet i en skolklass. Ej relevant. 5. Forskningsetiska överväganden 5:1 Redogör för risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikationer Detta kan va ra t. ex. smärt a, obehag e ll er int egritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Har åt gä rd er vidtagits fö r att förebygga de risker som sägs ovan? V il ken beredskap fi nns att hantera dessa komplikati oner? Ange me toder som kommer att användas fö r att ef terforska, registrera och rapportera oöns kade händel se r. Eftersom detta är en retrospektiv journalgenomgång finns det inga fysiska risker för individerna. Risken för integritetskränkande måste också anses liten då a ll a publikationer kommer att utgöras av aggregerade data vilket omöjliggör identifiering av unika individer. Man kan vända på resonomanget och hävda att det vore oetiskt att inte studera eventuella allvarliga biverkningar till en undersökningsmetod/behandling när en unik möjlighet ges. 12 A N SÖ KAN O M ET I KPR ÖV NING 5:2 Redogör för förutsebar nytta för de forskningspers oner som ingår i projektet Det finns ingen nytta för de individer som ingår i studien däremot kan våra fynd vara tillgodo för framtida patienter. 5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk - nytt a för de forskningspersoner som deltar Vi gör antagandet att det varken föreligger en risk eller nytta för de individer som ingår i studien. 5:4 Identifiera och precisera vilka etiska problem t.ex. risk- nytta i ett vidare perspektiv som kan uppstå inom eller genom projektet Som så många studier av detta slag kommer försökspersonerna inte att ha någon nytta av studi en eller de fynd som kommer ut av densamma. Däremot kommer framtida patienter att gagnas av vår kunskap. 6. Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare 13 tillgång till data (anges vid t.ex. uppdra gsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning Vid uppdrags fo rskning anges hur fo rskningshuvu dm annen och medverkande forskare garanteras tillgång ti ll data och vem s om ansvarar för databearbetnin och ra ortskrivnin . Data förvaras och vara ti llgängl ig för berörd forskare/doktorand inom institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik. Samma personer kommer ansvara för databearbetning och rapportskrivning tillsammans med statistiker vid institutionen. Återigen vill vi understryka att vi inte kommer att ha tillgång till personnummer, med andra ord inte ha möjlighet att identifiera individerna. Vid institutionen har vi dessutom ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING den högsta datasäkerheten och har godkänts för att b l. a härbärgera kopior av Cancerregistret utav Datainspektionen. 6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga Kommer studien att insändas för publicering i tidskrift eller publiceras på annat sätt I Ange i vilken fonn resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta. Res ul taten kommer rapporteras via pub li kationer i vetenskapl iga tidsskrifter samt vid vetenskap lig konferens 6.3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentliggörs/publiceras 14 I Beskriv procedurer e ll er metod fö r avidentifiering/anonymisering. Redovisas endast r es ultat på sta ti st isk gruppnivå? A ll a resultat kommer publiceras på gruppnivå, individer kommer ej kunna identifieras. 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden 7:1 Vid uppdragsforskning I Ange uppdragsgivaren t.e x. v id klinisk läkemedelsprövning. Namn: Kontaktperson: A dr ess: Telefon/mobiltelefon: I Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.ex. anställningsförhållande. ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning kan hänvisning ske ti ll ingånget avtal med sjukvår dsh uv udm annen e ll er genom uppgift om föreslagen ersättning en ligt överenskommel se n mellan Lands ti ngsförbundet och LIF som bifogas. Separata överen sko mmels er med den/de som skall genomföra forskningen skall också redovisas. Om överenskommelserna inte är klara i sin helhet vid tidpunkten för ansökan skall belopp för studien/er sä ttning ti ll kliniken/genomföraren och vad ersättningen ska ll täcka a lternativt belopp p er forskningsperso n anges hä r. Vid st udier där fler än en forskningshuvudman deltar skall principerna för och storleksord ni ngen fö r ersättning för studien i sin helhet anges. Ej relevant då vi inte uppbär några anslag för detta forskningsprojekt. 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens och medverkande forsk ares int ressen/tillgångar Redovisa de som kan tänkas påverka tilltron till objek ti viteten i genomförande och rapportering (t.ex. ak ti ei nnehav e ll e r konsultu pdr ag i finansierande fö reta ). Forskningshuvudmannen och medverkande forskare har ingen intressen/tillgångar som på något vis kan relateras till den beskrivna forskningen. 8. Förteckning över bilagor Dokument som, i ti llämpli ga fall , ska ll bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats med x. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. Insänd med Bil Beskrivning Klinisk Annan 15 ansökan nr läkemedels forskning prövning 1 Deltagande forskningshuvudmän och medve rkande D p 1 :5 for sk are (kontaktpersoner) vid for skning där m er än en X X forskn in qshuvudman deltar l J 2 F ör fackmän avsedd oroiekt/forskninqsplan (protokoll), X X ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 16 p 2:1 vid behov även för lekmän avsedd bilaqa D 3 Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner p 3:1 X X D 4 Skriftlig information till dem som tillfrågas P 4:1 X X D 5 Enkät , frågeformul är P 2:4 X X D 6 Gemensam EU-blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), qäller även vid ändrinq X I I 7 Sammanfattninq av protokollet på svenska X I I 8 Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresume X ~ 9 Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser P 2:6 X X ~ 10 ev för forskare (samma som p 1:3) med huvudansvar för qenomförande (redovisa forskarens kompetens) X X D 11 Beskrivning av ersättning till forskningspersoner p 3:6 X X 12 Overenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om D p 7:1 t.ex. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till X X p 7:2 prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskninqshuvudman eller forskare I I 13 Tillstånd från strålskyddskommitte eller motsvarande X X 9. Undertecknande I Be h ör ig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p 1:2. Datum: 2006-09-21 Si g natur Namnförtyd li gande: Nancy Pedersen ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 17 Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p 1:3 intygar härmed att forskningen kommer att enomföras i enJi het med ansökan. Datum: 2006-09-21 Signatur Namnförtydligande: Per Hall Anvisning för ansökan Denna ansökningsblankett används vid ansökan om etikprövning enligt lagen (2003 :460) om etikprövning av forskning som avser människor. Den är avsedd att användas för all slags forskning där godkännande skall inhämtas från en etikprövningsnämnd. Blanketten skall användas även vid begäran om rådgivande yttrande enligt 2 §förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Beroende på vilken forskning som ansökan gäller k01mner de uppgifter som efterfrågas nedan att ha olika relevans. Därmed varierar också kravet på utförlighet i redovisningen av dessa. Markera på formuläret när uppgiften inte berör det aktuella projektet. Ansökan skall ifyllas så att den blir lättläst, dvs. den skall inte vara handskriven och inte skriven med liten stil och kort radavstånd. Blanketten skall skrivas på svenska. ANSÖKAN OM E TI KPRÖVNI N G Observera att en ansökan aldrig är komplett (och dänned kan behandlas) förrän blanketten är korrekt ifylld och avgiften är betald. Ansökan med bilagor insändes i ett original och 16 kopior! Om denna blankett 18 Allt som skall fyllas i är markerat grått. Övrig förklarande text är låst och får inte ändras. De grå fä l ten expanderar allteftersom du skriver, det finns alltså obegränsat utrymme för din text. Vid utskrift syns enbart texten du fyllt i och ej de grå fälten som syns på skärmen, det är därför viktigt att kontrollera att allt ve rkligen är if yllt. När du är klar skriver du ut blanketten, kompletterar med erforderliga underskrifter samt bilagor och skickar till den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se www.forskningsetikprovning.se. I 2006/ 1098-3 2 Till Karolinska institutets etis ka korrrnitte Hä ålles om prövning av nedan angivna kliniska forskningsproje k t. ' Sto c kholm den 78-02-14 ----~~~~--- 0 r t Göran Lun~ell, doc., bitr. överläkare Namn, titel Radiumhemmet Undersökningsp1anen har granskats och god- känts av underteck nad klinikcnef. Stockholm den 78-02-15 -----r-------- • t' / 't;dress, institution Namn 11 ·. Medarbetare (titel, tjänsteinnehav, anknytning till sjukvärd samt arbetspl'ä: t · ~ Lars-Erik Holm, leg. läk., underläkare vid Radiumhemmets allmänna avdelning 2. Proje tets tite Ger di agnostiska dos C' r av 131 1 upphov t i 11 en ökad frekvens av thyro i dacance r? 3. Etisk frågestäl ning Begäran om att utsända standardiserat frågeformulär till högst 5.000 patienter som erhåll it 131 i i diagnostiskt syfte. Detta eller liknande .projekt tidigare granskat av Etisk Korrrnitte nej:~ ja:O Datum: _______ _ BESLUT : Under.sö kningen t i 11 styrkes . ' BESLUTSDATUM: -·, / ·' .' ·- . .. _____ ' ". ;: / I Uv n ils i~