ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Information till ans ö kan , se bilaga och Väglednin ga r (www.epn.se) sala f 0 09-1~ INKOMMEN Regionala elikprovni11gsn<.1111nden i Uppsala 2012 - 01- 24 Dnr Jf)/J .. / 0 SJ Den regionala eti kprövningsnä mnd ti ll va rs upptagningsområde fo rs kningshuvudmannen hör, se respektive nämnd (w ww. epn.sej Avgift inbetald datum: I Observera att en ansökan aldrig är kompl ett och därmed kan behandlas förrä n blanketten är korrekt ify ll d och avgiften är beta ld . Pr oje kttit el: U ppföljning av patie nt er som 2003-2005 ins jukn ade i hypertyreos-en svensk multicenterstudie Ange en beskrivande titel på sven s ka för lekmän, utan s ek retesskyddad information. An ge också i förekomman de fa ll proj ektets i dent itet, projektet s/ forsknings pl anens (protoko ll ets e ll er prövningspla ne ns) nummer, ve rsion, da tum osv. Projekt num mer/ identi te t: Ve rsion nummer: U pp gifter so mf ylfs i av den r eg i ~ nala etikpröv 11i11 gs 11 i inmd e 11 (JA r- Ansökan k om pl e tt : ;).._(}I 2.. - o ktJ 0 Dnr: oU:..I / ;._, I 0 3.J Begäran om ytterl ig are informat io n (i s ak ): Bö l ,._ -0 2-'2. 2..s e gä rd in form at ion ink o mmen : d....,CJ I ~ -0 S -rJ_? Beslutsda tum : dfJ 12--0L( -0 2- Ex ped it io ns da t um: c:2Q) 12 -d L( -G) Z- Ans ök an avs er (gäller ä ve n vid begäran om rådgivande yttrand e): For sk ni ng där endast en fo rsknin gs huvudman de ltar (5 000 kr) Forskning där mer än en huvudm an delt ar (16 000 kr) X For sk ning där me r än en fo rs knings hu vudman delt ar , men där sam tl iga forskningsper so n er ell er fo rs kn ingsobjekt h ar ett omedelbart samband med endast en av forskni n gs huvudmännen (5 000 kr) Endast behandling av perso nupp gifter (5 000 kr) Fors kning som gä ll er kli nisk läkemedel spröv ning (16 000 kr) Ändring av tidi gare godkä nd ansökan enli gt 4 § fö rordning (2 00 3 :6 15) om etikprövning av for sk ning so m avser mä nniskor (2 00 0 kr) Om nämnden fi nner att fo rsknings pr ojek tet inte faller inom e ti kprövninglagens till äm pningso mr åde önskas ett rådgi va nde yt tra nd e. ([nfo: 4a oc h 4b §§ i förord nin g 2003:615) (Info: B il aga ti ll ansöka n) Ja: X Ne j: 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1 :1 Forskningshu v udman (Info: p. 1: I i Vä gledning till ansökan) Ansökan om etikpr öv ning av forskni ng ska göras av forskningshuv udm annen. Med forskningshuvudman avses en statlig myndighet eller en fy sisk elle rjuridi sk person i va rs verksamhet f orskningen utför s. I nom staten utförs forskning främst vid l äro s äte na, men även vid vissa andra myndigh ete r, som t.ex. Brottsförebyggan de rådet o ch So cialstyrelsen. Kom mu ner oc h landsting kan vara forskningshuvudmän, liksom p ri vaträtts li ga jur idiska p er soner. Namn: Ad ress: Örebro läns landst ing 'Bo Il I 0 13 1-v l ~0 c_:, andstin gs adm i ni stration, 701 85 Öre bro ) 1:2 Behörig företrädare för forskningshuvudmannen Behörig företräda re är t.ex. prefekt, enh etschef , ve rksamhetschef. Forskningshuvudmännen bestämmer själ va , genom interna ar bets- oc h delega ti on so rd ningar eller ge nom fullmakt, ve m som är behörig att företräda forskn in gs hu vudmannen. Kopia av sådan handling ska bifogas. Nam n: Göran Wallin Tjänstetitel: Verksamhetschef Adress: Kirurgiska kliniken, Universitetessjukhuset, 701 85 Örebro 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson) (Info: p. I :3 i Vägle dning til l ansökan) Namn : Göran Wallin (huvudan sva rig) Kirurgiska kliniken goran.wa llin@orebroll.se 019-602 1370 Tjänstetitel: Verksamhetschef, Professor Adress: E-postadress: Te lefon: Mo biltelefon: Na mn: Adress: E-posta dr ess: Telefon: Mobi ltelefon: 070-592 1370 Kristina B yström (huvudansvarig och kontaktperson) Tjän stetitel: M edicinska kliniken kristina.bystrom@orebro ll .se 019-602 1000, sökare 326 070-6637315 1 :4 Plats Qnfo: p _. I :4 i Vägl ed ning ti ll an söka iJ) J Plats (er) där proj ekte t ska geno mföras, ange inrättning (ar), institution (e r), klinik (er) etc. Medicinska kliniken Universitetssjukhuset Örebro, Endokrin se ktionen Internmedicin Södersjukhuset Stockho lm , Över läkare K liniken för Endokrino logi & Metabolism Karolinska sjukhuset Solna samt Huddinge Stockholm Medicinska Kliniken Dander yds s jukhu s Stockholm, Med icins ka kliniken Cap io S:t Görans s jukhus Stockho lm , Endokrinologiska kliniken SUS Malmö, Medicin ska kliniken Sahlgrenska sjukhuset Göteborg, Medicinska kliniken Akademiska sjukhuset Uppsala, Medicinska kliniken Mälarsjukhu se t Es kilstuna, Medicinska kliniken Kullbergs ka s jukhu se t Katrineholm, Medicinska kliniken Blekingesjukhuset Karlskrona 1:5 Andra medverkande Övr iga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga för att loka lt ge nom fö ra proj ektet (kontaktper sone r) anges här eller i bil aga med namn och adre sser (se p. 9 bila ga nr I). Mima Abraham-Nordling, Kirurgiska kliniken Danderyds sjuk hu s Stockholm Jan Ca li ssendorff, Endokrinsektionen Internmedicin Södersjukhuset Stockholm Hel ena Fi lipsson Nyström, Endokrinsektionen Medicinska kliniken Sahl grenska sjukhuset Göteborg Bengt Hallengren, Endokrinologiska kliniken SUS Ma lmö Selwan Kham isi, Medicinska kliniken Akadem iska sjukhuset Uppsa la Mikael Lantz, Endokrinologiska kliniken SUS Malmö Dorota de Laval , Med icinska kl iniken Blekingesjukhuset Karlskrona Ove Törring, Endokr in sekt ionen Internmedicin Södersjukhuset Stockholm 1:6 Ansökan/anmälan till andra myndigheter Ansökan om ti llstånd av Läkemede lsverket- se Läkemedelsverkets hemsida (www.mpa. se) Ansökan inlämnad (datum) Ti ll stånd erhållits EudraCT nr: Läkemedelsprövning ingår ej i denna st udie Vid viss genetisk forskning Om pe rsonuppgifter om genet iska anlag som har framkommit efter genetisk undersökning komme r att hanteras i studien ska detta anmälas till Datainspektionen enligt 10 § personuppgiftsförordningen (1998 :1 191) - se Datainspektionens hem sida www.datai nspektio nen. se Anmälan inlämnad (datum) Kommer att inlämnas efter godkänd etikprövning Genetisk forskning ingår ej i denna studie Vid viss forsknin som innefattar bestrålnin av forsknin s ersoner (l.rrfu.;_p . 9 i Vägledni ng till ansökan) Ansökan, enligt 16 och 22 §§ Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning, till Strålskyddskommitte - I för vidare information kontakta aktuell lokal strålskyddskommitte. Ansökan inlämnad (datum): Ansökan tillstyrkt Strålterapi ingår ej i denna studie 2. Uppgifter om projektet 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet) Vägledning till fo r sk nin gsp l a n / for s k n i n g~ p ro t oko l l (program) (Info: Q. 9 i Vägledn ing.Jill ansökan) Beskrivningen ska kunna förstås av nämndens samtliga ledamöter. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper. Ange bakgrund och syfte för studien samt den/de vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange de viktigas te undersökningsvariablerna. Beskriv vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detaljerad information i forskningsplan/ forskningsprotokoll (program) ska bifogas som bilaga (se p. 9 bilaga nr 2). En utförligare beskrivning av studiens genomförande avse dd f ör lekmän kan v id behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska forskningsplanen. BAKGRUND Incidensen av hypertyreos (giftstruma) i Sverige har tidigare inte varit känd. För att närmare kartlägga denna genomfördes 2003-2005 en registrering av alla vuxna samt barn som nyinsjuknat i hypertyreos. Denna studie godkändes av Etisk kommitte i Lund FEK 2002-12-09 (diarienummer LU790-02). Detta var en en prospektiv multicenterstudie vid sju olika centra i Sverige . Registreringen skedde vid diagnosdatum enligt ett gemensamt protokoll utarbetat av den Nationella Planeringsgruppen för Tyreoideasjukdomar. Totalt finns nu 2916 patienter registrerade i en databas. Incidensen av hypertyreos i Sverige i denna studie befanns vara 27 ,6/ 100 000 inv/år. (Ref. M .Abraham- Nordling et al EJE Dec 2011). Ovannämnda registrering skedde vid nybesök vid nyinsjuknandet i hypertyreos och gav enbart en "ögonblicksbild" och ingen fullständig bild av hela sjukdomsförloppet. SYFTE Vi planerar nu 7 - 9 år efter diagnos en uppföljande studie av samma pat ientkohort för att klarlägga hur sjukdomen behandlats och utvecklats. Vi vill bland annat studera hur sjukdomen utvecklades under och efter behandlingen, och om det kan ha funnits faktorer som påverkat sjukdomen, livskvalitet och hälsa. Vi har utarbetat ett frågeformu l är med uppföljande frågor till patienterna som belyser följande frågeställningar: 1. Behandling: Av de tre o lika behandlingsalternativ som finns för hypertyreos, vilken/vilka behandlingar erhöll patienten? Återkom sjukdomen efter avslutat behandling? Vilken definitiv behandling fick patienten? Finns det regionala skillnader i behandlingsstrategin? 2. Ögonpåverkan: Hypertyreos kan ge påverkan på ögonen s.k "endokrin oftalmopati" v il ket ofta medför stort fysiskt och psykiskt lidande. Hur många av patienterna utvecklade endokrin oftalmopati? Vilken svårighetsgrad av ögonpåverkan? Erhöll patienterna kortisonbehandling? Annan behandling mot ögonkomplikationer? I de fall patienterna angivit att de drabbats av ögonpåverkan som krävt kortisinbehandling, så kommer vi att konsultera behandlande ögonläkare för att extrahera mer specifika data angående klassifikationsgrad av ögonpåverkan, vilken typ av kortisonbehandling som givits och om andra operativa ögoningrepp genomförts och i så fall vi lka.? Vi har nu möjlighet att följa förloppet av ögonpåverkan och att för första gången få en uppfattning om incidensen av endokrin oftalmopati. Incidensen av endokrin oftalmopati har aldrig tidigare beskrivits i litteraturen. 3. Enkäten kommer även att efterhöra patienternas rökvanor, då man vet att rökning är en ri skfaktor för utvecklandet av endokrin oftalmopati. 4. I en tidigare studie i Malmö kunde man påvisa sk illnad i insjuknande i giftstruma beroende på födelseland. Med anledning av detta planerar vi nu att analysera om incidensen även i detta större material, varierar med födelseland. 5. Graves hypert yreos (giftstruma) räknas till gruppen av autoimmuna sjukdomar. Det är känt att om en autoimmun sjukdom föreligger, så ökar risken för annan autoimmun sjukdom. Därför kommer vi även att tillfråga patienterna om de drabbats av annan autoimmun sjukdom (ex typ I diabetes, glutenöverkänslighet/celiaki, kortisolbrist/ Addisons sjukdom mm.) . 6. Vi avser att även studera livskvaliteten hos patienter med hypertyreos med hjälp av två livskvalitetsformulär. Det ena är, det i tidigare stud ier använda, SF-36. Det andra är ett nytt tyroideaspecifikt liv skva litetsformu lär (ThyPRO) utarbetat av Dr Torquil Watt i Danmark. Detta formulär presenterades i hans avhandling och har nu, efter validering, börjat användas internationellt både i Europa och USA. Formuläret har översatts till svenska, validerats språkligt och är nu redo att börja användas i Sverige. Vi kommer nu att kunna jämföra de båda livskvalitetsformulären och närmare studera om det finns någon diskrepans i svaren mellan de bå da. 7. Har sjukdomen genomgången giftstruma en påverkan senare i livet på kommande graviditeter och barn. Vid ev oklarheter i enkätsvar och ögonkomplikationer, kommer vi att behöva kontrollera detta med journal uppgifter. Studieinformation med samtyckesformulär, patientfrågor samt de två li vskva litetsformu lären kommer att sk ickas brevledes hem till samt li ga patienter i hela kohorten, inkluderande svarskuvert med porto. 2:2 Vilken/vilka vetenskaplig (a) frågeställning (ar) ligger till grund för projektets utformnin ? Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotese n. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogad forskningsplan enligt punkt 2: I I. V il ken slutgiltig behandling/ behandlingar erhö ll patienten för sin hypertyreos? Finns det regionala skillnader i behandlingstradition ? 2. Hur många utvecklade endokrin ofta lm opati? Graden av ögonpåverkan? Graden av ögonpåverkan hos rökare resp. icke-rökare? Behand lin g av endokrin ofta lm opati? 3. Påverkar födelseland, exogena och endogena faktorer sjukdomsförloppet och utvecklandet av endokr in oftalmopati? 4. Studera ev.association en me ll an hypertyreos och andra autoimmuna sjukdomar. 5. Påverkar hypertyreos fertilitet och kvinnors klimakterium? 6. Har sjukdomen påverkat patienternas livskvalitet på lång sikt, 7-9 år efter diagnos? 7. Ger de båda li vskvalitetenkäterna SF-36 och nya ThyPRO samma eller o li ka information om Iivskval iteten? 2:3 Redo ör fö r resulta t från relevanta d'urförsök Om djurförsök inte utförts ange skälen till detta. Djurförsök in går ej i denna studie. 2:4 Redogör översiktligt för und ersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär (J n fo: p. 2:4 i Vägledn in g ii ll ansökan) Av beskrivningen ska framgå hur pr ojektet pl aneras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Ange hur datas ti ll förlitlighet säkerställs (t.ex. kvalitetskontro ll /monitorering). - Vid enkäter och intervjuer ska beskrivas ti ll vägagångssätt oc h t.ex. frågors innehå ll och hur slutsatser dras. Enkäter oc h skattning ss kalor ska bifogas (se p. 9 bilaga nr 5). - För medicinsk forskning ska anges t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid var je fö rsök, doser oc h administrationssätt fö r eventue ll a läkemedel och/e ll er isotoper, blodprovsmängd (även ackumu lerad mängd vid multipla försök). Ange även om oc h på v il ket sätt undersökn in gsprocedur m.m. sk il jer sig från k li nisk rutin. Ange proceduren för att ge den eventue ll a behandling eft er projektets slut, som kan erfordras. Ange procedur för insamling av bi ologiskt materia l. Redogör för datakä ll or och procedurer vid behandl in g av personuppgifter. För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagd for sk ningsplan. Patientenkät kommer att skickas hem ti ll patienterna, innehå ll ande frågor om: ärftlighet för giftstruma, födelsel an d, antal graviditeter, å ld er för klimakterium, tidigare / nu varande intag av östrogen/p-pi ll er, tobaksvanor och ögonbesvär, vi lk en behandling av hypertyreos som givits, ifall sjukdomen återkommit och vilken definitiv behandling som givits, ev biverkan av medicinering med tyreostatika, förekomst av andra auto imm una sjukdomar samt ifyllande av tv å o li ka livskvalitetenkäter.Även frågor om ögonpåverkan s .k endokr in oftalmopati, klassifikationsgrad av ögonpåverkan,ev förekomst av ko1t isonbehandling samt om någon an n an behandling mot ögonbesväre givits. I oklara fa ll kommer vi att behöva komplettera uppgifterna med hjälp av granskning av uppgifter i journal. A ll a uppgifter och data kommer att inm atas i befintligt databasregister där personuppifter är avi dentifierad e. 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank (J11fö ;_ 1 L1; ?J. _ Y.ii_glY. _ QJli!1KlV _ L~m ~.9 k ~.n) Med biobank avses biologiskt materia/från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller fö r en bestämd tid och vars urspn mg kan härledas till den eller de människor från vil ka materialet härrör. Redogör för var oc h hur prover som ska s par as förvaras, kodningsprocedurer oc h villkor fö r utlämnande av prover. Ange huvudman för bi oba nken. Observera att i förekommande fall ska anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen enligt Jag en (2002:297) om bi obank er i hälso- oc h sj ukvården m .m. Biologiskt material används ej i denna studie. Ange vem/vilka som har an sva ret (prefekt, verk sa mhetsch ef e ll er motsvarand e) för forskni ngspersone ma s säkerhet vid a ll a en he te r/kliniker d är forskningspersoner ska delta. Intyg från dessa ansvariga ska bi fogas (se p. 9 bilaga nr 9). Av intyget sk a framgå att erforderliga ekonomiska, strukture ll a och personella resur ser finns tillgängliga för att garantera forskningspersonernas säkerhet. V.g se intyg från ansvarig verksamhetschef. 2:7 Journalföring, registrering och hantering av data (!nfQ: p_, _ _7 :] _ __ i _ _ y_fig !_ i;:_c;) JJJ.ng1!JJ __ ~n s öki.in) Redogör fö r hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp joumalförs. Ange hur registrering och behandling av resultaten ska gå till. Om materialet ska kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor oc h vem e ll er v il ka som har tillgång till dem, var oc h hur länge de förva ras samt om materialet kommer att anonymiseras eller förstöras. Ange om band- och videoinspelningar används. Redogör för v il ken tillgänglighet datamate ri alet har oc h hur det förvaras samt hur erforderligt se kretesskydd erhålls. Al l in sa mlad data i pappersform (enkäter sa mt två livskvalitetsformulär) förvaras inl ås ta på respe kti ve klinik under studiens gång. Data kommer därefter att överför as till en central databas och enkäterna kommer att sparas i 10 år och därefter de strueras. Den centrala data ba sen kommer att lagras i ett register i enlighet med per so nuppg ift sla ge n (PUL). Endast ansvariga läka re i denna s tudi e kommer att ha tillgång till detta re gister. Data kommer att anonymiseras och kodas dvs varje patient får ett unikt nummer. Kodlista kommer att finnas för respektive e nh et hos de lokalt ansvariga läkarna och hos huvudansva ri g forskare, Kristina Byström. 2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydli ga och i förekommande fa ll med angivande av relevanta publikationer. Vid nya behandlingar av patienter, t.ex. med läkemedel, bör anges hur många pa ti enter (me d aktue ll ell er annan åkomma) som tidigare er hållit föreslagen behandling, läkemedelsdo se ring (eller annan dosering) samt hur långa behandlingsperioder som studerats. I denna retrospektiva enkätstudie får st ud ie de lt agarna ingen ny typ av läkemedelsbehandlin g. Ansvariga forskare i denna studie har stor erfarenhet av populationsstudier och a nal ys av 1 iv skval itet. 3. Uppgifter om forskningspersoner .. 3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner? (Info: p. 3:1 i Väg l edning ti ll ansökan) Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser.Ange u rva l skr iterier (inklusion oc h exklu sio n). Redogör för på vil ket sätt forskaren kommer i kont akt med /får kännedom om lämpli ga forskningsper so ner. Ange o m rekrytering s ker från egna/andras tidigare eller pågåe nde studie r. Om a nn onse ring sker, ska a nn on sma terialet insändas so m bilaga (se p. 9 bilaga nr 3). Om t.ex. barn e ll er per son er so m tillfä lli gt eller perma nent inte är kapabla att ge ett eget informerat sa mt yc ke s ka ingå i proj ektet, ska detta särskilt mo ti veras. Om vis sa grupper (t.ex. kvinnor, barn eller äldre) utesluts fr ån deltagande i proj ek tet s ka detta särsk ilt motiveras. Patientkohorten är sedan tidigare definierad. 2916 patienter (vuxna samt barn) vilka nyins juknade i hypertyreos och registrerades vid s ju olika centra i Sverige 2003-2005. 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna Behandl are (t.ex. l äkare, ps ykolog , s jukg y mn ast) - forskningsperson (t.ex. patient , klient) Kursgivare (lärare) - s tudent Ar bet sg i vare - anställd Annan relation som kan tänka s medföra ri sk för påverkan. Beskriv: Forskarna i studien har ingen personlig relation till de ingående patienterna. Lokalt kan forskarna tidigare ha varit behandlande läkare sa mt vissa patienter kan även idag ha fortsatt uppföljning hos någon av forskarna. 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (-ernas)/ undersöknin smaterialets (-ens) storlek (Info: p. 3:3 i Väg ledning till ansökan) Redovi sa statistisk sty rka , så kallad " power " - beräkn ing eller re do vi sa mot svara nde överväganden so m tydliggör studi ens möj li g heter att be svara frågeställningarna. Patientkohorten är redan definierad . Po we rberäkning är ej relevant på denn a typ av studie där antalet patienter vare s ig kan ökas eller minskas. 3:4 Ange om forskningspersonerna kan komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i annan/andra studie (-er) i nära anslutning till denna? I så fall vilken typ av forskning? (! n fQ.; _ Q , J.~1....L_\'l!g ! ~illli.n_gJilJ.JJJl~ökall) Vi har i nuläget ingen ytterligare gemensam planerad studie för samtliga de ssa patienter. 3:5 Vilket försäkrin ssk dd finns för de forsknin s ersoner som deltar i ro· ektet? D et å li gger fo r sk ning s hu v udmannen att kontrollera att befi ntli ga försäkringar täcker eve ntue lla ska dor som kan uppko mm a. Studiedeltagarna omfattas av den allmänna patientförsäkringen 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas er sättningen ut? Utförligare be skriv ning kan lämnas i bilaga. (Jnfo: p. 3:6 i Vägledn i ng till ansökan) Ersättn ing för obehag oc h besvär. Belopp (före skatt): 0 kr Ersättn ing för fö rlorad arbets inkom st Re s eer sä ttning Ja Ja Nej Ne j Befriel se från kostnader för läkemedel Befrielse från andra kostna de r. Vi lk a? Andra förmåner. Vilka? När betalas er sä ttningen ut? In gen ersättning betalas ut Ja Nej 4. Information och samtycke (Info: For sk ningspersonsinformation) 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande Beskriv hur och när informa ti on ges och vad den innehåller. Ange vem som informerar. Normalt ska en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information ska bifogas ansökan (se p. 9 bilaga nr 4). Om in gen eller ofull ständig informa ti on ges, måste skä len för detta noggrant anges. Till den redan befintliga patientkoho1ten hemskickas: l . Information om denna uppföljningsstudie och formulär för sa mt ycke i två exemplar varav ett behå ll es av patienten. 2. Patientenkät 3. Livskvalitetformuläret SF-36 4. Li vskvalitetformuläret ThyPRO. Detta postas till studiedeltagarna tillsammans med ett frankerat svarskuvert. Ett exemplar av påskrivet sa mt yckesform ul är oc h de tre frågeformulären sk ickas tillbaka till multicenterstudiens lokala kontaktperson. Patienterna kan kryssa en uppgift att de ej vill ingå i studien och ej he ll er bli kont ak tade. 4:2 Hur och fr ån vem inhämtas sam(ycke? Beskriv proceduren; vem so m frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförl ig redovi sning är sär sk ilt viktig då barn e ll er per so ner med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp/grupper, t. ex. före ningar, orga ni sa ti oner, fö retag, kyrkosamfund, församlin gar eller skolklasser. Samtyc ke till deltagande i denna uppföljningsstudie inhämtas skriftligen av va rje deltagare i in formationsbr ev om st udien. Samtyckesformuläret åter sä nds i bifo ga t frankerat svar sk u ve rt till multicenterstudiens lokala kontaktperson. Då även barn in går i denna studie kommer in formationen att skickas till förälder d är barn et är folkbokförd om barnet år 20 12 är under 18 å r. Patienterna informeras om att de gä rna får ta kontakt med de ansvariga läkarna fö r ev frågor. 5. Forskningsetiska överväganden 5 :1 Redo ör för de risker som delta andet kan medföra samt mö·li Dessa kan vara t.ex. fysisk skada, smärta, obehag e ll er integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Ange vilka åtgärder som h ar vidtagits för att före bygga de ri sker som nämns ovan samt v il ke n beredskap som finns för att hantera så d ana komplikationer. Ange vilka/de metoder som ko mm er att användas för att efterforska, registrera oc h rapportera oönskade händelser. Mö jli gen kan ett visst obehag uppstå då patienten påminns om sin tidigare sj ukdom. Vi ser dock in gen etisk konflikt i den aktuella st udieuppföljninge n. Nyttan med studien bedöms överväga riskerna. 5:2 Redogör för förutsebar n ytta för de forskningspersoner som ingår i projektet Det övergripande målet med denna uppfö ljningsstudie är att skapa kunskap om hypertyreos, ögonpåverkan sk endokrin oftalmopati, identifiera ev regionala skillnader i behandlingsstrategier samt livskval itet 7-9 år efter debut. Öka kunskapen om biverkningar av tyreostatika. På sikt kan patienterna ta nytta av den fördjupade kunskap om hypertyreos som framkommer i denna st udi e. 5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk - nytta för de forskningspersoner som deltar Detta är en renodlad enkätstudie. Ev. risker är kopplade till hanteringen av de datoriserade personuppgifterna vilka är, som tidigare nämnt s, avidentifierade. 5:4 Identifiera och precisera om etiska problem t.ex risk - nytta i ett vidare perspektiv kan u stå inom eller en om ro· ektet Här kan redovisas om exempelvis vissa grupper kan komma att utpekas/ få hj älp som ett resultat av studien. Detta är en retrospektiv stud ie och patienterna som in går har ej haft någon egen nytta av de nya kunskaper som framkommer ur denna studie. Patient-gruppen kan ha fördel av den ökade kunskapen och kanske få ett bättre omhändertagande i den fortsatta dagliga kontrollen oavsett på vilken vårdnivå detta kontroll sker. Studien kan komma att identifiera undergrupper i denna kohort som behöver speciellt omhändertagande och detta skulle kunna vara till nytta för dessa patienter. Kommande patienter kommer förhoppningsvis att ha nytta av denna studie i form av förbättrad behand 1ingskval itet. 6. Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare tillgång till data (anges vid t.ex. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning? (Info: p. 6: l i Vägledning till ansökan) Huvudansvarig forskare har full kontroll över data och ansvarar för databearbetning och rapportskrivning. Projektet är ej uppdragsforskning. Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta. Resultaten kommer att redovisas i en eller flera vetenskapliga artiklar. Studiestart planeras till januari 2012 och beräknas pågå tills a ll a patientsvar (posivt deltagande i studien sam t svar på patientfrågeformulären) är inmatade i databasen .Databearbetning påbörjas under hösten 2012. Manuskript kommer att färdigställas 2012 - 2013 6:3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentli örs/ ubliceras? Redovisas resultat på statistisk gruppnivå? Be skriv procedurer eller metoder för avidentifie ri ng/anonymisering. Data redovisas på gruppnivå och det kommer inte vara möjligt att identifiera en enski ld individ. 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och INKOMMEN Rcgionc1la 1;;likprcJV11111q~r .i1nr1u n; Uppsai<1 201 2 -01- 24 Dnr beroendeförhållanden Redovisning enligt punkterna 7:1-7:3 syftar till att tydliggöra alla direkta eller indirekta förhållanden, som kan tänkas påverka forskarens relation till forskningspersonerna (vid t.ex. informations-, samtyckes-, genomförandeprocedurer). 7:1 Vid u Ange uppdragsgivaren t.ex. ett företag (vid klinisk läkemedelsprövning eller prövning av andra nya produkter), en organisation eller en myndighet. Namn: Kontaktperson: Adress: Telefon/mobiltelefon: Ange uppdrag sg ivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.ex. anställningsförhållande Denna studie är ej uppdragsforskning. 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning bör hänvisning ske ti ll in gå nget avtal med s jukv årdshuvudmannen. Liknande överenskommelser kan förekomma vid annan uppdragsforskning och ska redovisas på sa mma sätt. Separata överenskommelser med den/de som ska genomföra forskningen ska redovisas. Belopp som kommer att erhållas för studien/ersättning till kliniken/genomföraren, vad ersättningen ska täcka och ev. belopp som er hå ll s per forskningsperson, ska också anges här (se p. 9 bilaga nr 12). Ingen uppdragsgivare finnes. 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens, huvudansvarig forskares och medverkande forskares e na intressen Här redovisas t.ex. aktieinnehav, anställning, konsultuppdrag i finansierande företag, eget företag som kan få (direkt eller indirekt) ekonomisk vinst av forskn in ge n (se p. 9 bilaga nr 12). Inga såda na intressen föreligger. 8. Undertecknande Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enli gt p. l :2 Ort: Datum: \ ~ D \ \ 9 ~\.,.J~....., \.J-,..) I>....\_\.-\ ~ Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p. 1:3 intygar härmed att forskn in gen kommer att genomföras i enlighet med ansökan Ort: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Kristina Byström överläkare, Medicinmottagning 1 UNIVERSITETSSJUKHUSET 701 85 ÖREBRO Tel. 019-602 10 00 vx ,. INKOMMEN Reg1on<1ia t:likprovn11ic1 1,urmd.n i Uμps<ila 2012 -01- 2 4 Dnr 9. Förtecknin över bila or (Info: p. 9 i Vfö! ledning t ill ansökan) Dokument som, i ti ll ämpli ga fa ll , ska bi fogas om inte motsvarande information finns i blanketten har m ar kerats med x. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. In s änd Bil Beskrivning Klinisk Anna n med nr läkemed els- for skni ng a nsö kan pr ö vning 6°W-" \ I Deltagande forskningshuvudmän oc h medverkande forskare ' \~ (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en X X ll\Woo forskning sh uvudman deltar. In fo p. I :5 2 För fackmän avsedd forsknings pl an, v id behov även fö r lekmän avsedd bilaga. Info p. 2: I oc h i Väg led ni ng till X X forskningsplan/forskningsprotokoll (program) 3 Annonsmat er ial för rekrytering av forskningspersoner. Info p. 3: I oc h i Vägl ed ning ti ll ansökan p. 3: I X X )<. 4 Skriftl ig information till dem som tillfrågas. Info p. 4 : I oc h i Forsk ningspersonsinforma ti on X X X 5 Enkät, frågeformul är In fo p. 2 :4 X X 6 Ge men sa m EU blankett (gä ll er fr.o.m. den I maj 2004), gäller även vid ändring. X 7 Sammanfattn ing av protoko ll et på svenska X 8 Pr öva rha ndbok alt. bi packsede l/ produktresume/ IB X X 9 Intyg från verksamhetsch ef /motsv. om resurser och om forskningspersonemas säkerhet. Info p. 2:6 X X X 10 CV fö r forskare (samma som p. I :3) med huvudansvar för genomförandet, redovisa forskarens (-am as) kompetens av X X relevans fö r studien. Info i Vägledning t ill ansökan p. I :3 11 Beskrivni ng av ersätt ni ng ti ll fo r sk ningspersoner. Info p. 3:6 oc h i Vägledning till ansökan p. 3:6 X X 12 Överen skom mel se r med uppdragsgivare/ fi nansiär om t.ex. anställningsförhå ll anden, bidrag/ersättning till X X prövnin gs plats, s ju kvårdshuvudman, fo rskningshuvudman e ll er fo rskare. Info p. 7:2 oc h p. 7:3 Öv riga bilag or s om bifogas ansökan: K!OCill\fl JI I ll I' 7012 -01- 2 4 Kod .... ....... Information till Dig som insjuknade i giftstruma mellan åren 2003-2005. Tillfrågan om medverkan i en vetenskaplig uppföljningsstudie. Under perioden 2003-2005 insjuknade Du , lik so m många andra i hypertyreos (giftstruma/förhöjd ämnesomsättning). Vi genomför nu , 7 - 9 år efter att diagnosen ställdes, en undersökning vid flera centra i Sverige för att närmare kunna studera sjukdomens förlopp. Vi vill studera hur sjukdomen utvecklades under och efter behandlingen samt om det kan ha funnits faktorer som påverkat Din sjukdom, livskvalitet och hälsa. Dina upplysningar kommer att vara värdefulla för behandling av framtida patienter och öka kunskapen om denna sjukdom. Vi undrar om Du vill deltaga i denna vetenskapliga studie? Undersökningen innebär: 1. Att Du be svarar tre frågeformulär nämli ge n 1. Enkät med patientfrågo r. 2. SF-36 livskvalitetsfrågor. 3. ThyPRO livskvalitetsfrågor. 2. Att Du ge r Din tillåtelse att vi får hämta kompletterande information från Din journal vid eventuell ögon- eller annan påverkan av Din sköldkörtelsjukdom. 3. Att Du skriver under det ena exemplaret av patientinformationen om Du vill deltaga i studien. Det andra exemplaret behåller Du. 4. Att Du återsänder de tre frågeformulären och den underskrivna patientinformationen i det frankerade kuvertet. Deltagandet är fri villigt och Du har rätt att när som helst avbryta Din medverkan utan att behöva ange några skä l. Per so nuppgifterna lagras i ett register i en li gh et med personuppgiftslagen (PUL). Endast ansva ri g läkare i denna studie kommer att ha tillgång till detta register. Personuppgiftsansvarig är Uppsala läns landsting. Du har rätt att en gång årligen och utan kostnad ta reda på vad som registrerats om Dig och få eventuella fel rättade. Du kan då vända Di g till nedanstående projektansvariga. Alla data kommer att avidentifieras i samband med databearbetn in g och va rj e person har ett kodnummer. Analys av data sker inte på individnivå utan på gru ppnivå. Resultaten kommer att presenteras i vetenskaplig tidskrift utan att någon enskild individ kommer att kunna identifieras. Förfrågningar: Medicinmottagningen, Endokrinsektionen, Akademiska sjukhuset, Uppsala Sekreterare lngmarie Karlsson, telefontid mån-tors kl 13-16, tfn 018-611 49 23 Projektansvar i Uppsala: Selwan Khamisi Specialistläkare Endokrinsektionen, metabota mott Akademiska sj ukhuset Upp sa la Göran Wallin Professor Kirurgiska kliniken Universitetssj ukhuset, Örebro Karolins ka In stitutet Jag godkänner deltagande i denna studie och skickar in bifogade formulär. Ort......................... Datum ....... ... ........ .. . Namn Namnfö1tydligande Kristina Byström Överläkare Medicinska kliniken Universitetssjukhu se t Örebro Vill Du inte deltaga i denna studie kryssar Du här 0 och skickar in detta blad så kontaktar vi Dig inte igen. c: f\l J I I I• , ,,_, .. , nr1den i Uppsala l " ?011 -01- H Kod ........... Information till Dig som insjlllffiade i giftstruma mellan åren 2003-2005. Tillfrågan om medverkan i en vetenskaplig uppföljningsstudie. Under perioden 2003-2005 insjuknade Du , liksom många andra i hypertyreos (giftstruma/förhöjd ämnesomsättning). Vi genomför nu , 7 - 9 år efter att diagnosen ställdes, en undersökning vid flera centra i Sverige för att närmare kunna studera sjukdomens förlopp. Vi vill studera hur sjukdomen utvecklades under och efter behandlingen samt om det kan ha funnits faktorer som påverkat Din sjukdom, livskvalitet och hälsa. Dina upplysningar kommer att vara värdefulla för behandling av framtida patienter och öka kun skapen om denna sjukdom. Vi undrar om Du vill deltaga i denna vetenskapliga studie? Undersöknin ge n innebär: l. Att Du be svarar tre frågeformulär nämligen 1. Enkät med patientfrågo r. 2. SF-36 livskvalitetsfrågor. 3. ThyPRO liv skvalitetsfrågor. 2. Att Du ger Din tillåtel se att vi får hämta kompletterande information från Din journal vid eventuell ögon- eller annan påverkan av Din sköldkörtelsjukdom. 3. Att Du skriver under det ena exemplaret av patientinformationen om Du vill deltaga i studien. Det andra exemp laret behåller Du. 4. Att Du återsänder de tre frågeformulären och den underskrivna patientinformationen i det frankerade kuvertet. Delt aga ndet är frivilligt och Du har rätt att när som helst avbryta Din medverkan utan att behöva ange några skäl. Personuppgifterna lagras i ett register i enligh et med personuppgiftslagen (PUL). Endast ansvarig läkare i denna studie kommer att ha tillgång till detta register. Personuppgiftsansvarig är Stockholms läns landsting. Du har rätt att en gång årligen och utan kostnad få reda på vad so m regis tr erats om Dig och få eventuella fel rättade. Du kan då vä nda Dig till Personuppgift so mbudet, Danderyds s jukhu s AB, 182 88 Stockholm. A ll data kommer att avidentifieras i samb and med databearbetning och varje person h ar ett kodnummer. Analys av data sker inte på individ ni vå utan på gruppnivå. Resultaten kommer att presenteras i vetenskaplig tidskrift utan att någon enskild individ kommer att kunna identifiera s. Förfrågningar: Kirurgiska mottagningen, Danderyds sjukhus AB, 182 88 Stockholm Telefonnummer: 08-123 550 22 Proj ektansvar Danderyds sjukhus: Mima Abraham Nordling Specialistläkare, Med Dr Kirurgiska kliniken Danderyds sjukhus Stockholm Ove Törring Doce nt , överläkare Endokrinmott, Internmedicin Södersjukhuset AB Stockholm Göran Wallin Professor Kirurgiska kliniken Universitetssjukhuset, Örebro Karolinska Institutet Jag go dkänner deltagande i denna studie och skickar in bifogade formulär. 011 .. . . . . . . ... .. ... .... .. .. Datum . .. .. . .... .... . .... . . Na mn Namnförtydli ga nde Vill Du inte deltaga i denna studie kryssar Du här D och skickar in detta blad så kontaktar vi Di g inte igen. I ~M'o·1al::i .:aikprövnings11d1nndcn i Uppsala I 2012 -01- 24 Dnr Kod .......... .. Information till Dig som insjuknade i giftstruma mellan åren 2003-2005. Tillfrågan om medverkan i en vetenskaplig uppföljningsstudie. U nd er perioden 2003-2005 insjuknade Du , liksom många andra i hypertyreos (giftstruma/fö rh öjd äm nesomsättning). Vi genomför nu , 7 - 9 år efter att diagnosen stä lld es, en und ersökning vid flera centra i Sverige för att nä rm are kunna studera sjukdomens förlopp. Vi v ill studera hur sjukdomen utvecklades und er oc h efter behandlingen samt om det kan ha funnits faktorer som påverkat Din sjukdom, li vskval itet och hälsa. Dina upplysningar kommer att vara värdefu ll a för behandling av framtida patienter och öka kunskapen om denna sj ukdo m. Vi undrar om Du vi ll del taga i denna vetenskapliga studi e? Undersökni n ge n in nebär: I . Att Du besvarar tre frågeformulär n äm li gen 1. Enkät med patientfrågor. 2. SF-36 li vskvalitetsfrågor. 3. ThyPRO li vskvalitetsfrågor. 2. Att Du ger Di n ti ll åtelse att vi tär hämta kompletterande information från Din journal vid eventue ll ögon- eller annan påverkan av Din sköldkörtel sj ukdom. 3. Att Du sk ri ver under det ena exe mpl aret av patientinformationen om Du vill deltaga i studien. Det andra exemplaret behå ll er Du. 4. Att Du återsänder de tre frågefor mul ären och den underskrivna patient in formationen i det frankerade kuvertet. Deltagandet är frivilligt och Du har rätt att när som helst avbryta Din medverkan utan att behöva ange några skäl. Per so nuppgifterna lagras i ett register i enl ighet med personuppgiftslagen (PUL). Endast ansvarig läkare i denna studie komm er att ha ti ll gång till detta register. Personuppg if tsansvarig är Stockholms läns landsting. Du h ar rätt att en gång årligen och utan kostnad få reda på vad som registrerats om D ig och få eventuella fel rättade. Du kan då vända Dig till Personuppgiftsombudet, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockhol m. All data kommer att avidentifieras i sa mband med databearbetning oc h va1je person har ett kodnummer. Analys av data sker inte på in dividnivå utan på gruppnivå. Resultaten kommer att presenteras i vetenskaplig tidskrift utan att någon enskild in divid kommer att kunna identifieras. Förfrågningar: E nd okrinologiska mottagningen, Karo lin ska Universitetssjukhuset, Solna Telefonnumm er: 08-517 72 1 14 Projektansvar Karolinska sjukhuset, So ln a: Jan Calisendorff Sektionschef, Me d Dr Endokrinologiska sektionen Internmedicin Södersjukhuset AB, Stockho lm Göran Wallin Professor K iru rgiska kliniken Universitetssjukhuset, Örebro Karolinska Institutet, Stockholm Jag godkä nn er deltagande i denna stud ie och skickar in bifogade formulär. Ort.... .... .... . ..... .... ... Datum ................... . . Namn Namnförtyd li ga nd e V ill Du inte de ltaga i denna studie kryssar Du här D och skickar in detta blad så kontaktar vi Dig inte ige n. Regionala e~~~~1~s~~~~n 1 U1 • ' 1 \ 2012 -01- 24 I Kod . ....... .. . . Information till Dig som insjuknade i iftstruma-mellan åren 2003-2005. Tillfrågan om medverkan i en vetenskaplig uppföljningsstudie. Under perioden 2003-2005 in sj uknade Du, liksom många andra i hypertyreos (giftstruma/förhöjd ämnesomsättning) . Vi genomför nu, 7 - 9 år efter att diagnosen ställdes, en undersökning vid flera cent