深圳北芯生命科技股份有限公司投 资价值分析报告 一、 行业与公司状况分析 （ 1 ） 行业前景： 深圳北芯生命科技股份有限 公司是一家专注于心血管疾病精准 诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力 于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。 根据我国《国民经济行业分类》国家标准 (GB/T47542017) ，公 司属于专用设备制造业 (C35) 中医疗仪器设备及器械制造业 (358) 的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。 公司所处的心血管疾病精准诊疗医疗器械行业前景广阔。心血 管疾病患病人数持续增长， PCI 手术量及精准 PCI 市场规模快速扩 大。复杂 PCI 、外周血管疾病和心房颤动等细分领域市场潜力巨 大，相关产品市场规模复合年增长率高。随着人口老龄化加剧、 技术进步和政策支持，该行业将持续快速发展，市场需求旺盛。 1 、心血管疾病 根据弗若斯特沙利文的资料，由心血管疾病导致的全球死亡人 数从 1990 年的 1,240 万人增至 2022 年的 1,980 万人，我国死亡 人数从 1990 年的 250.8 万人增至 2020 年的 458 万人。根据《中 国卫生健康统计年鉴 2022 》， 2021 年中国心血管疾病死亡人数已 超过 450 万人，心血管疾病在我国农村地区和城市地区的死因中 占比均超过了 45% 。目前心血管疾病在我国城乡居民疾病死亡构成 比中高居首位。 据 预计 ， 中国冠状动脉疾病患病人数将从 2022 年的 0.27 亿人 增长至 2030 年的 0.32 亿人，复合年增长率约为 2.2%; 预计全球冠 状动脉疾病患病人数将从 2022 年的 2.13 亿人增长至 2030 年的 2.50 亿人，复合年增长率约为 2.0% 。 据 预计 ， 中国外周 动脉疾病患病人数将从 2022 年的 0.53 亿人 增长至 2030 年的 0.63 亿人，复合年增长率约为 2.2%; 预计全球外 周动脉疾病患病人数将从 2022 年的 3.02 亿人增长至 2030 年的 3.65 亿人，复合年增长率约为 2.4% 。 预计中国房颤患者人数将从 2022 年的 0.20 亿人增长至 2030 年的 0.26 亿人，复合年增长率为 2.8%; 预计全球房颤患者人数将 从 2022 年的 0.64 亿人增长至 2030 年的 0.74 亿人，复合年增长 率为 1.8% 。 2 、 PCI 和精准 PCI PCI 是 一种非手术、微创治疗冠状动脉疾病（ CAD ）的方法，通 过导管插入血管（通常经腕部或腹股沟），使用球囊扩张或放置 支架（如药物洗脱支架）来开通狭窄或阻塞的冠状动脉，恢复心 肌血流。适用于急性心肌梗死（ STEMI ）、不稳定型心绞痛或顽固 性心绞痛等情况。 而精准 PCI 是指 基于先进影像技术（如血管内 超声 IVUS 或光学相干断层扫描 OCT ）指导的 PCI ，结合机器人辅 助、个性化抗血小板治疗（如 DAPT 优化）及新型支架（如生物可 吸收支架 BVS ），以提高复杂病变（如钙化、闭塞性病变）的治疗 精准性和成功率，降低并发症风险。 据估计， 中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%; 全球 PCI 手术量 将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年 增长率为约 8.1% 。 根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 精准 PCI 市场规模将从 2022 年的 20.4 亿元增长至 2030 年的 94.2 亿元，复合年增长率约 为 21.1% 。 批注 [ 昼 .1]: 1 批注 [ 昼 .2]: 1 3 、复杂 PCI 根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠脉冲击波球囊治疗潜在市 场规模预计将从 2022 年的 0.1 亿元增长至 2030 年的 15.7 亿元， 复合年增长率高达 80.5% 。 4 、外周血管疾病 根据弗若斯特沙利文的资料，中国外周冲击波球囊治疗潜在市 场规模预计将从 2022 年的 0.03 亿元增长至 2030 年的 8.5 亿元， 复合年增长率高达 99.3% 。 5 、心房颤动 根据弗若斯特沙利文的资料，中国脉冲电场消融耗材市场规模 预计将从 2023 年的 2.1 亿元增长至 2030 年的 109.9 亿元，复合 年增长率约为 76.6% 。 （ 2 ） 行业政策 ： 中国医疗器械行业近年来受到多项国家政策的支持，尤其是高 端医疗设备和创新技术领域。 随着我国 医疗卫生体制改革 的不断 深入和 社会医疗保障体制 的逐步完善，医疗卫生市场的政策环境 可能持续面临重大变化。 公司心血管疾病精准诊疗领域的介入和 植入产品属于三类医疗器械，受到更为全面和严格的监管。国家 及各级监管部门不断制订主要及配套政策法规以对行业实施监 管。 2021 年 3 月，《十四五规划和 2035 年远景目标纲要》战略布 局中提及推动医药及医疗设备等产业创新发展，深化医疗卫生体 制改革，发展高端医疗设备并加快医疗器械审评审批 ;2021 年 12 月，工信部、国家卫健委、国家发改委等十部门颁布《 “ 十四 五 ” 医疗装备产业发展规划》，公司业务属于 “ 三、重点发展领 域 ” 中 “( 一 ) 诊断检验设备 ” 和 “( 七 ) 有源植介入器械 ”; 2021 年 12 月，工信部联合国家发改委、国家科技部等九部门颁布《 “ 十 四五 ” 医药工业发展规划》，公司核心产品属于 “ 三、加快产品 创新和产业化技术突破 ” 中 “( 一 ) 强化关键核心技术攻关 ” 中 “ 专栏 1 医药创新产品产业化工程 ” 中 “4. 医疗器械 ” 所指的新 型医学影像、精准指导支架瓣膜使用的高端植入介入产品。 公司 的主营业务和核心产品均属于国家重点支持和鼓励的领域范畴。 批注 [ 昼 .3]: 1 我国医疗器械产业长期以来呈现大而不强的局面。为改善这一 情况， 2016 年 3 月，国务院印发的《关于促进医药产业健康发展 的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政 府采购项目原则上须采购国产产品，后续多个省市相继出台配套 政策和采购清单，不断强化政府采购进口产品管理，明晰国产采 购范围，为国产医疗器械的发展提供了支持。 近年来，我国政府在创新医疗器械领域出台了众多有力政策， 从产品研发、注册上市和商业化流通等多维度鼓励创新。 2016 年 10 月，中共中央和国务院共同印发了《 “ 健康中国 2030” 规划纲 要》，深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新型、临床急需 型医疗器械的审评审批 ;2018 年 11 月，《创新医疗器械特别审批 程序》的出台鼓励了医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应 用和推广。 2015 年 3 月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划 纲要 (2015 – 2020 年 ) 》，旨在建立基本医疗卫生制度，到 2020 年 基本覆盖城乡居民 ;2016 年 1 月，国务院发布《关于整合城乡居民 基本医疗保险制度的意见》，建立统一的城乡居民基本医疗保险 制度，医保覆盖范围进一步扩大 ;2021 年 9 月，国务院印发《 “ 十 四五 ” 全民医疗保障规划》，提出 2025 年参保比例高于 95% ，个 人卫生支出保障程度进一步提高。 近年来，国家医保目录进一步扩容，涵盖更多医疗器械产品和 服务。随着未来更多的心血管疾病诊疗产品被纳入医保目录，患 者的支付能力及支付意愿将进一步提升，有利于公司所在心血管 疾病诊疗领域市场的持续扩容。 （ 3 ） 行业部分产业政策： 二、 可比上市公司分析 （ 1 ）竞争格局 由于心血管介入器械行业进入壁垒较高，国产心血管接入器械 市场占有率较低，单乐普、微创等优质本土企业的崛起，进一步 推动心血管介入器械国产化。 波士顿科学、雅培、飞利浦等国际 品牌凭借其在心血管领域全面的产品综合解决方案、长期持续的 研发投入，具备先发优势的市场推广和渠道，一直在国内外市场 拥有较高知名度和市占率。惠泰医疗和乐普医疗等国产厂商的心 血管疾病精准诊疗创新产品进入市场时间较短，尚在成长与市场 开拓期中，预计未来市占率将逐步提升。 图表 1 根据企业的技术水平，市场规模以及资金实力，中国心血管介入器械行业的参与者分为 三大梯队 批注 [ 昼 .4]: 我需要对比，以阐明竞争优势，而不只是单 单提优势。 在 IVUS 系统和 FFR 系统细分领域，与公司具有可比业务和产 品的主要上市公司为波士顿科学、雅培、飞利浦和乐普医疗 ; 在血 管通路产品和电生理解决方案细分领域，与公司具有可比业务和 产品的主要上市公司为惠泰医疗。 （ 2 ） 主营 业务与技术 概况 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生 产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带 来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（ IVUS ）诊断 系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新 60MHz 高清 高速 国产 IVUS 产品，核心产品血流储备分数（ FFR ）测量系统为金标 准 FFR 领域内 中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两 款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指 导经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）手术临床实践带来变革。公司是 国内首家拥有血管内功能学 FFR 及影像学 IVUS 产品组合的国产 医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾 病临床精准诊断完全依赖进口产品的 局面。公司秉承 “ 用创新和 品质改善生命健康 ” 的使命，以 “ 成为有长久影响力的世界级医 疗科技企业 ” 为愿景，致力于推出满足临床真实需求的创新产品 和服务，领航 心血管精准介入解决方案。 自成立以来，公司根 据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状 动脉 疾病、外周血管疾病及房颤等领域。截至本招股说明书签署日， 公司累计向市场 推出 9 个产品 ， 在研产品共有 8 个，覆盖 IVUS 系统、 FFR 系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理 解决方案五大产品类别。其中公司核心产品 IVUS 系统是中国首个 自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，拥有高清、高速、智 能三大特点，可高效便捷指导精准 PCI 策略制定。该产品入选了 国家科技部国家重点研发计划数字 诊疗装备研发重点专项 “ 高分 辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统 ” 。 公 司 核心产 品 FFR 系统为 PCI 治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获得国内 外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其 “ 属于国际领先、国内首创 ” 、 “ 填补了我国在金标准血流储备 分数测量技术领域的空白 ” 。公司长期坚持自主研发和技术创 新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平 台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软 件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化， 公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体 系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和 质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发 成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。公司构建了独立、完 整的知识产权体系，截至 2025 年 3 月 ，公司拥有 181 项境内外授 权专利，其中发明专利 83 项，同时公司还拥有 14 项 PCT 国际 专利申请。此外，公司于 2021 年被广东省科学技术厅认定为 “ 广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心 ” ，于 2022 年被认定为 “ 广东 省 2022 年度质量信用 A 类医疗器械生 产企业 ” ，并于 2023 年 7 月被认定为国家级专 精特新 “ 小巨 人 ” 企业， 2024 年获评广东省省级制造业单项冠军企业，核心产 品 FFR 系统于 2023 年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品 IVUS 系统于 2024 年入选第十批优秀国产医疗设备。 公司具备全球化商业视野。核心产品 FFR 系统于 2020 年上 市后即于 2021 年占据了 30.6% 的国内市场份额。截至 2025 年 3 月 ，公司核心产品 FFR 系统逾 70% 的国内使用量来自于三级及 以上的医院，已覆盖国内 30 个省市的医院，并在比利时、 德 国、意大利等海外十余个国家和全球约 1,000 家医院实现了临床 应用。公司已建立多层次完善的经销商体系并拥有 130 余人的营 销团队，具备国内外销售、市场、商务和 用户服务等职能，结合 公司与知名三级医院合作进行的精准 PCI 培训，可有效满足终 端对学术推广及专业临床支持的需求。公司已投产的厂房面积约 10,000 平方米，包括 3 个 GMP 万级洁净车间，拥有精细化的生 产管理体系并符合国际 ISO13485 质量标准。 图表 2 产品概览 （数据来源：招股书 ） （ 3 ）发行人核心产品 （ 1 ）血管内超声（ IVUS ）诊断系统 血管内超声（ IVUS ）基于导管技术和超声成像技术，将微型超 声换能器送入血管腔内并进行 360° 扫描，对血管结构进行超声 成像。 IVUS 可实时显示血管壁病变的形态 、 性质及病变分布，可 通过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可 辨 认钙化、纤维化和脂质等病变 ， 发现冠脉造影不能显示的血管内 病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。 IVUS 用 于精准指导 PCI 策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估 术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提 供重要的临床价值。作为冠状动脉疾病介入诊疗中的重要影像指 导手段， IVUS 提高了病变诊断的准确性，优化了 PCI 策略制定和 支架选择，显著降低主要血管事件发生率并最终提升患者获益。 IVUS 已被中国及欧洲的临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变 及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病 PCI 治疗的必要指导工 具。 公司核心产品血管内超声（ IVUS ）诊断系统（以下简称 “ 公司 IVUS 系统 ” ）是 中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，是公司血管内影像学产品线的代表产品。公司完全自主研 发整套 IVUS 系统，并且实现了高频微型超声换能器的国产技术突 破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图 像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的 成像速度。 竞争优势： 公司 IVUS 系统拥有在业内同类产品中领先的性 能，其中包括最高的成像分辨率（ 60MHz ）、最大的自动回撤距离 （ 150mm ）及最快的断面成像速度（ 100 帧 / 秒）等， 上述核心竞 争优势及带来的临床意义如下表所示： 图表 3 IVUS 系统核心优势 （数据来源：招股书） 细分市场规模及竞争格局 ： IVUS 可显著提升在复杂 PCI 中患者的预后并减少术后不良事 件发生率，具有显著 的临床价值。根据弗若斯特沙利文的资料 3 ， IVUS 于 2021 年在日本 PCI 中的渗透率已 超 90% ，中国 PCI 中 IVUS 的渗透率也从 2020 年约 8.5% 快速增至 2021 年约 15.4% ， 一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、 临床指南及共识文件高度推荐、 持续的市场教育带来国内术者理 念提升和产品技术迭代发展和国产替代，国内 IVUS 的 渗透率正 在快速提升，预计中国 IVUS 市场规模将从 2023 年约 18.7 亿 元增长至 2030 年约 57.0 亿元，复合年增长率约 17.3% ，具体 如下图所示： 目前国内 IVUS 市场仍由进口产品所主导，包括波士顿科学、 飞利浦。国产厂商的 IVUS 产品在 2022 年逐渐实现获批上市，包 括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药、博动 医疗、微创踪影和英美达，其中在成像速度、成像分辨率、回撤 距离等核心指标上，北芯生命产品均为行业领先。目前国内已获 批应用于冠状动脉疾病和外周血管疾病的 IVUS 产品竞争格局如下 表所示： 经过近年的专业推广及教育， IVUS 已成为中国大部分三级医院的 必备技术，实现 了渗透率的快速提升及市场规模的翻倍增长。随 着国产厂商 IVUS 产品逐渐获批上市、 日后具备所需专业知识及 培训经验的合格从业者人数增加，精准 PCI 市场的认可度不 断 上升，预计 IVUS 市场会持续高速增长，国产替代加速。其中， 公司 IVUS 系统在成 像速度、成像分辨率、回撤距离、智能化等 核心指标上均为行业领先，其突出的竞争 优势和公司已搭建的商 业化体系可实现该产品市占率的快速提升。 （ 2 ）血流储备分数（ FFR ）测量系统 心肌缺血程度是制定冠状动脉疾病患者治疗策略的决定性因 素。目前主流的冠脉 造影技术仅对血管病变进行解剖学评价，不 能客观准确地评价血管病变形态与心肌缺 血之间的关系。血流储 备分数（ FFR 值）是一种评估冠状动脉狭窄前后压力的比值， 用 以确定狭窄处血液供应至心肌的程度（心肌缺血程度）。直接测 量 FFR 是通过导管 介入技术将压力传感器放置于冠状动脉狭窄 远端，根据 FFR 临床定义直接精准测量在心肌最大充血态下冠状 动脉内狭窄远端平均压（ Pd ）与冠状动脉口部主动脉平均压 （ Pa ）的比值，即得到 FFR 值。直接测量 FFR 可进行准确的心 肌缺血程度评估并指导 是否需要进行 PCI ，亦能在 PCI 术后评 估缺血改善的效果，显著降低主要心血管事件 发生率并最终提升 患者获益，是诊断心肌缺血和指导 PCI 治疗的金标准（冠状动脉 疾 病诊断与治疗指导的流程如下图所示）。直接测量 FFR 拥有 长期充分的临床数据证实 和支持，在众多国内外医学指南和专家 共识中被最高等级推荐。 FFR 值的临床定义和 技术路径、直接测 量 FFR 具体内容请参见本招股说明书 “ 第五节 业务与技术 ” 之 “ 二、 发行人所处行业基本情况 ” 之 “ （三）行业发展概况及未