2021년 개정판 | 의 료 기 기 | 과 학(04)전 문 시판 전 인 허 가 1. 의료 용 품 분 야 에서 원 재 료 가 다른 새로운 제 품 에 대한 기 술 문 서 의 첨 부 자 료 를 모두 적 으 시오. - 이미 허가 인증 받은 제 품 과 비 교 한 자료 - 사 용 목 적 에 관한 자료 - 작 용 원 리 에 관한 자료 - 제 품의 성능 및 안 전 을 확 인 하기 위한 자 료 로서 시 혐 규격 및 그 설정 근 거 와 실 측 치 에 관한 자료 - 기원 또는 발견 및 개발 경 위 에 관한 자료 - 임 상 시 험 에 관한 자료 - 외 국 의 사 용 현황 등에 관한 자료 2. 체 외 진 단용 의 료 기 기의 성 능 을 확 인 하기 위한 “분석적 성 능 시혐 에 관한 자 료 " 를 모두 쓰 시 오. - 분 석 적 민 감 도 ( 판 정 기준치, 최 소 검 출 란게 측 정범위) - 분 석적 특 정밀도. - 정 확 도 3.2 등 급 전해질 검 사 시 약 에 해 당 하며, 이미 허 가/ 인 증 받은 제 품 과 원 재 료 가 다른 체 외 진 단 용 의 료 기 기에 대한 기 술 문 서 의 첨 부 자 료 를 모두 적 으 시오. - 본 질적 동 등 품 목 비교표, 사 용 현 황 에 관한 자료, 원재료 및 제 조 방 법 에 관한 자료, 사 용 목 적 에 관한 자료, 저 장 방법 및 사 용 기 간에 관 한 자료 4. 의 료 기기 제 조 업 허 가 의 양 도 양 수 에 해 당 하는 경 우 를 모두 쓰 시 오. 5. 전 기를 사 용하는 의 료 기 기 허 가/ 인 증 신 청 서 의 작 용 원리 항 목 에 기 재 해야 할 내 용 을 자세히 설 명 하시오. 6. 체 외 진 단 시 약 의 동 등 제 품 판 단 기 준 을 적 으 시오. 사 용 목적 직 용 원 리 원재료 및 성 능 이 동등한 경우 7. 아래 의 료 기 기에 대하여 식 약 처 허 가 를 받고자 할 때 제 출 해 야 하는 기 술 문 서 의 첨 부 자 료 를 모두 적 으 시오. “3 등 급 의 료 영 상 진단 보조 소 프 트 웨 어 에 해 당 하며, 이미 허 가 / 인 증 받은 제 품 과 진단 알 고 리 즘 이 다른 소프트웨어” - 기술 문서 등 심 사를 의 뢰 하여 발 급 된 기 술 문 서 등 의 심 사 결과 통 지 서 를 첨부 - 기 술 문 서 와 임 상 시 혐 자 료 등 을 첨부 의 료 기 기 심 사 부 : 1010886 제 1 장 의 료 기 기 산 업 의 이해 ᅳ 의 료 기 기 산 업 의 이 해 와 발전적 통 향 중 심 으로 의 료 기 기 산 업 의 정의 ......... 아 아 사 아 아 아 아 아 바 아 사 바 아 아 아 타 사 아 타 아 자 9 자 지 라 아아아 아 아 바 아 아 아 사 마 마 아아아 3 1.1 의 료 기 기 산 업 의 이 해 와 정의 ............... 아 아 아 아 아 바 아 바 바 에 바 아 아 이 지 마 이 자 서 아 아 자 사 아 가 겨 기 사 사 세 사 세 사아 3 1.2 의 료 기 기 의 정 의 ( 국 내 의 료 기 기 법 과 체 외 진 단 의 료 기 기법) ... 바 싸 바 라 라 바 사 바 나 바 아 사 타 아 타 아 아 바 자 사 아 아 아 아 아 아아 4 의 료 기 기 산 업 의 현 황 과 미래 ......... 아 아 아 사 바 바 아 아 아 아 이 아 자 타 자 자 자 바 자 라 자 자 라 자 자 아 자 제 떼 2.1 의 료 기 기 산 업 의 현황 및 전망 2. 2 의 료 기 기 산 업 의 미래 ...... 어 아 아 아 게 아 아 어 며 아 사 아 사 아 아 이 이 이 시 이 아 시 어 서 아 이 시 이 이 이 사 사 사 아 아 아 아 아 바 아 어 아 사 사 가 아사이 의 료 기 기 산 업 과 시 장 의 특성 ............ 아 아 아 아 에 에 제 아 아 베 바 제 아 에 라 이 지 아 아 아 아 아 지 아 9 자 아 아레 3.1 의 료 기 기 산 업 의 3.2 의 료 기 기 시 장 의 제 2 장 의 료 기 기 법령 및 행 정 체 제 의 이해 정부 입 법( 행 정 입법) 1.4 행정 규칙 입 안절차 의 료 기 기 법 령 개요 도 오 오 오 오오 보 오 보 오오오 재로 보 로 바라바 이오타 헤 오 로 베 로 이 후 리 레 리 베 조 리 로 러 이 레 라 리 조 리 이 죄 로 도 로 토 러 리 리 루 지 로 베 비 레 레 레 리 레 리 레 비 로 베 2.1 의 료 기 기 법 의 목적 2.2 의 료 기 기법 제정 이 전 의 의 료 기 기 관리 ...... 아 바 바 바 바 바 바 라 바 사 사 아 바 바 바 바 타 사 사 사 사 사 바 바 바 아 아 자 사 아 아 사 자 타 아 아 아 아 아 아 아아아 , 주 운 1 구 이 그 인문 은 물 전 이 000000000000000000000000009000000 2.4 의 료 기 기 법 의 개 정 과 변전 ............... 아 아 아 바 아 아 바 아아아 또 2.5 의 료 기 기 산 업 육성 및 혁 신 의 료 기 기 지 원 법( 의 료 기 기 산 업법 ) 제정 2.6 체 외 진 단 의 료 기 기법 제정 ...... 아 아 아 에 아 아 사 에 사 아 아 바 제 아 바 자 아 이 아 저 사 아 아아아 의 료 기 기 법 령 의 구 조 와 체계 ᆞ ......... 아 아 아 아 아 아 아 아 아 바 바 바 9 아 9 자 아 자 9 아 아 즈 자 바 자 자 자 자 아 아 아 사 아 아 아아아 3.1 의 료 기 기 법 령 의 특 징 과 구조 ............... 아 아 아 에 아 아 재 아 아 애 아 아 새 자 이 99 사 지 이 9 어 새 사 사 아 기 시 시 사 아 사 3.2 의 료 기 기 법 의 규제 대상 ......... 아 아 아 아 세 아 아 바 아 아 바 여 아 사 에 벼 자 자 자 사 사 사 아 사 이 아 새 아 사 아시아 3.3 의 료 기 기 법 의 구성 ......... 아 아 아 아 에 아 에 라 에 아 아 아 아 아 아 사 아 아 시 시 이 어 지 바 시 바 사 사 사 사 사 사 사 사 사 세 3.4 의 료 기 기법 시행령 및 시 행 규칙 ............ 아 아 아 아 바 세 사 사 아 사 세 사 사 사 사 아 사 사 아 아 사 사 사 아 세 사 사 사 아아아 3.5 의 료 기 기 관련 고 시 ... 아 여 어 어 아 세 아 사 아 사 아 아 아 사 바 아 아 사 사 아 아 이 이 아 사 사 바 자 아 지 이 지 아 사 사 사 사 아 사 사 3.6 혁 신 의 료 기 기 관련 법령 3.7 체 외 진 단 의 료 기 기 관련 법령 및 고 시 ......... 아 아 아 아 아 아 아 아 아 자 아 아 지 아 자 아 아 아 자 아 아 아 아 아 자 아 아 에 아 아사자 용 8[ 에 아 여 마 아 사 아 이 이 아 키 이 사 이시이 아 아 아패 파아파 파에 에 파 아 아이 끌 을 [허우 "9 읍 8 | 아 사 이 이 이 애 다 지 이 이 이 레 리 레 이 이 라 이 디 이 레 제 베 비 비 비 이 에 데 에 아 에 오 에 에레나 1 16 그 버 사 의 8 |<! 《 프 | 하 가지지 "5 / 음 는 아 마 아 아 이 이 사 이 아 이 0 이 이 이 디 이 이 이 이 이 아 이 이 이 아 디 이 이 아 이 아 이 04140166464060 이 아아아 12 른 을 을 |0 어 사은 |<12 픈 | 하 기 뢰 지능 1 6 뜨 1+ |414 픈| 하기뢰 하브 67 시드 이 아 아 여 이 이 사 아 아 10504 1 튼 1 사 으 2 (12) 뀌 6 |<12 픈| 하1리 자 [7 2 이 버 00000000000000000000000000000000000000000000000 1 흐 배반 36 주 톤 10 [ 커 2 | 히 <1 플 | 하 3[ 뢰 히트 [7 으으 이 애 아 애 애 에 에 에 비 이 비 이 디 이 0000222000000000000000061000 1 호 옴 바 리 2 |[6 그 1 번 사의 |<| 프[ 하 기 뢰 하 7 에 이 이 이 이 이 이 에 어 이 케 에 에 에 디 이 이 테 에 이 에 에 에 이 이 에 에 아 이 아 와오 에 에 다이도 아 아데 에 오 오 오 보오 오 에 에 러 에 페파 패 페 파 파 파 파 파 파 파 다 이 디 시 이 끌 을 | 혀 까루 [8 17[+ 16311 번 가의 |<|< 픈 6 “8 1 을 을 |61 사 으 ||< 픈16 ᄋᄋ 투 21 |14 픈16 0 0 200000000000000000000000000000000000070000000000000000000000000000000 니니 12 툰 1 가 와 (>) 푸 6 |<|2 픈 [6 [2 야 [ 바버 베 보조 레 저지 제비 제죄 에 레 외 레 아 헤 레 하 에 저 저 아 베 베 포 로 조 제저 제 제 저 제 오 와아 아 제 아 제 에 아 베자 베 에 아 에 레 조 제 제 제 바오 바 오 에 오 조 오 제 아 제 보 보 오 오보에 오 애 에 에 베 에 오조 오 오오오 1* 틀 좀 은+ 나 리 균 |6| 버 사 의ᄒ |! 을] ? 400000000000000000000000000000000700000000000000000000000020000020000000000000000100000000000000 꽂 1/ 끌 곰 븐 음 |<12 픈 |6 8 [ 66 이 아 아 이 아 이 아아아 6 아 6646 아 아 이 이 이 아 이 타 시 애 여아 다아 |[ 러 균 그 1\ 을 16 어 사으 |12 픈 16 2'[ 든다 이 아 마 아 아 아 아 아 아 아 아 야 6 아 아 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 이 으 아 우 쿠 우 우 이 이 아 이 우 이 오 다 에 에 에 어 에 에 베 에 아아 아 이 아 이 이 아 티아이 ：| 사 으2 |12 픈 [6 [`[ 오어 벌 아 나 나 사 나 나 너 비 느 0 오 00000000000000000000070000000000000000700000000000000000000000000000000000000000000000 나 1 사 의6 | / 끄 |6 [ 버 | 의 0 6 ᄏ [ 뻐 사 이6 |<1< 플 [6 온티 6 0400000000000000000000000000000000000002200000000700000000000000000 |[0 융 띠 균 1/} 의 ᄒ |1< 을 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지 아 이 아 버 이 이 이 이 이 이 이 이 아 이 이 400 이 이 이 어 20009 09 체 외 진 단 의 료 기 기 의 기 술 문서 구 성 요소 ᆞ ... 아 아 아 사 아 라 바 바 바 바 라 타 티 미 리 아 지 사 다자이 2.1 체 외 진 단 의 료 기 기 기 술 문 서 의 구성 ...... 바 사 바 바 바 라 라 바 바 바 바 사 사 사 아 아 라 라 아 아 사아 2.2 체 외 진 단 의 료 기 기 허 가 ᆞ 인증 신청서 구 성 요소 2.3 체 외 진 단 의 료 기기 첨 부 자료 구 성 요 수 | 아 애 아 세 아 아 아 카 사 이 이 이 이 이 이 이 이 자 이 이 아 이 이 이 에 의 료 기 기 국 제 표 준 화 기 술 문 서 (5150) 의 구성 ......... 아 바 바 라 바 바 바 바 바 타 다 아 타 자 타 타 타 자 타 자 아 라 아 아 아 사 이 세 다 아 아다 276 3.1 국 제 표 준 화 기 술 문서 .......... 아 바 바 바 라 라 바 아 사 아 아 바 바 아 아 바 아 아 아 아 아아 3.2 국 제 표 준 화 기 술 문 서(5150) 개요 3..3 첨 부 자 료 아 어 아 아 에 에 아 세 아 새 아 아 9 이 지 서 아 사 이 이 9999 져 95 사 사 시 어 사 사 시 사 아 서 사 세 제 6 장 의 료 기 기 기 준 규격 및 시 험 검 사 의 이해 1. 의 료 기 기 관련 공통 기 준규격 ............ 아 야 여 서 아 아 애 에 애 사 재 배 아 애 아 자 아 자 아 아 아 아 아 시 사 사 아 아 사 사 아 이 시 이 이 이 아 사아 341 1.1. 개요 및 배경 ... 어 어 에 에 아 아 아 아 사 사 애 게 가 어 새 이 어 애 어 어 새 이 시 서 사 시 이 아 아 이 사 사 아 사 아 아 341 분 스 으 들 이 니 0000000000000000000000 올 09909900000000000900000900000000000000 342 전 기ᆞ 기계적 안 전 에 관한 공통 기 준규격 ......... 아 아 아 라 타 사 자 타 타 타 아 바 아 타 바 아 아 타 아 라 타 아 아 아 아 아아아 344 2. 1 개요 여 아 에 사 아 아 새 셔 아 아 아 시 아 아 아 아 이 아 아 시 아 이 이 이 이 이 이 애 이 애 시 아 지 아 지 9 아 사 아 자 사 사 자 사 아 이 어 이 이 344 2. 2 구설 에 어 아 어 서 아 아 아 사 아 아 저 어 이 99999 자 지시 아어 자지 9 지 자시 아사 사 346 ) 중 운산 쿠 그 니 몬- 뽀 - 는 털 너 이 0000000000000000000000000000000000 350 0( 뿐 그 이 이 둘 슨 이 럴 리 0000000000 론 오 90900990900900009000000000000000080000008 350 2.5 요 구 사 항 및 시 혐의 종류 도 오 나 이 이 니 거 시이 이 66662 666660666666 62620 00060 060.082 00060. 060 00 06066 기 이 키 이 키 시 이 기 이 지 기 기 352 2.6 일반 요 구 사항 ...... 어 아 아 아 아 아 아 아 바 아 아 아 아 아 아 자 자 9 아 아 아 아 아 이 지 9 지 아 사 사 사 353 2.7 싸 기기 시 험 을 위한 일반 요 구 사항 ......... 아 아 아 에 에 에 세 에 새 자 사 재 사 사 사 사 새 사 이 이 시 이 이 이 이 시 시 시 사 사 시 아 사 사 사 사사 359 2.8 새 기기 및 쏘 시 스 템 의 분류 ...... 어 어 어 거 아 어 애 아 사 애 사 사 사 사 어 사 셔 사 사 사 사 아 이 시 아 시 아 사 사 바 사 사 사 아 사 사 아 사 아 사 사 아 사 사 사 사 서 사 사 사 362 2.9 새 기 기 의 표식, 표시 및 문서 에 에 어 어 아 세 아 아 셔 아 사 사 사 사 아 사 사 아 사 서 사 사 서 아 아 사 자 어 이 이 이 바 아 시 사 사 아 사 사 사 사 사 사 아 363 2.10 새 기 기 에 서 의 전기적 위 해 요 인 에 대한 보호 ...... 여 어 에 어 애 머 세 아 새 사 사 새 사 새 애 사 사 아 사 사 새 사 사 사 사 사 사 사 아 사 사 사 사 사 377 2.11 소 기기 및 ) 쏘 시 스 템 의 기계적 위 해 요 인 에 대한 보호 ... 아 어 바 아 바 아 바 아 바 아 아 아 바 아 바 아 타 아 바 아 메 아 사 으아 393 2.12 원치 않는 과도한 방사선 위 해 요 인 에 대한 보호 ............... 아 어 여 아 어 사 아 서 애 아 사 사 새 사 서 사 사 사 서 사 사 사 사 사 이시이 407 2.13 과 은 및 기타 위 해 요 인 에 대한 보호 ...... 여 어 아 어 거 어 여 에 사 사 애 아 사 재 서 이 9 자 사 어 이 아 사 아 아 사 사 아 409 2.14 제 어 기 와 계 측 기 의 정확도 및 위 해 한 출 력 에 대한 보호 ............ 바바 나바아 바아아 바사 사 아아아 417 2.15 6 기 기 를 위한 위 해 상황 및 고장 상태 ...... 아 아 아 아 아 바 아 아 아 사 아 자 아 사 아 바 아 아 아 사 바 자 바 자 아 아 아 아 아 다 사 419 2.16 프로그램 가능 의료용 전기 시스템 (6145) ......... 아 아 베 아 아 아 사 사 사 아 사 아 사 자 자 아 자 자 자 자 자 아 지 아 자 사 아 사 사 에 425 2. 17 싸 기 기 의 구조 ... 여 어 어 어 서 사 아 사 사 사 사 아 아 사 아 이 아 아 사 아 이 이 아 아 지 아 이 지 99 이 아 자 아 사 아 자 지 버 이 사 시 비 이 이 비 아 시 아 아 사 이 시 이 자 시 아 새 430 2.18 0 ᄃ 시스템 레 이 이 베 이 이 에 이 지 이 레 제 에 이 에 세 키 이 에 게 이 이 레 에 키 에 제 이 이 레 게 지 이 이 제 이오 이아 2600.00 사바 6000.46 648666666666068666666 바 아아아 439 2.19 때 기기 및 때 시 스 템 의 전자파 적합성 ......... 아 아 아 아 아 아 9999999999999999 자 아 이 이 아 아 아 아 에 에 에 아 에 아이 446 . 전자파 안 전 에 관한 공통 기 준규격 3.1 개요. 이 아 아 애 아 사 아 아 사 아 어 가 사 여 어 이 지 기 아 아 이 이 아 에 기,2 구성 아 아 아 아 아 어 아 아 아 아 아 아 자 아아아 3.3 적용 범위 및 목적 3.4 요 구 사항 및 시 험 의 종류 ......... 아 아 아 아 아 아 이 9999696944646040600060040400 아파아다아아아 아아 생물학적 안 전 에 관한 공통 기 준규격 ...... 아 아 이 이 이 새 사지 468 4.1 개요 4.2 구성 4.3 평 가 와 시험. 에 아 아 아 가 아 가 어 어 사 아 아 아 애 여 아 아 아 사 사 애 아 아 여 아 아 사 아 아 4.4 요 구 사항 및 시 혐의 종류 제 외 진 단 의 료 기 기 의 성 능 평가 5.1 체 외 진 단 의 료 기 기 성 능 평가 5.9 용어 에 기 이 이 리 우 제 이 리 리 이 리 레 이 지 제 비 제 제 에 제 에 제 이 제 비 에 세 게 에 제 이 키 에 이 제 에 키 비 지 0 아 에 에 에 에 이 이 베 에 제 에 이 에 코 에 제 에 제 제 지 에 서 에 이 이 제 에 데 비 아 아 0 다 바 제 바 사 에바 아 에 에 에 에 에 베 바 아 사 아 에 아 다 아 소 사 에 오오오 오 에 오 에 도소 오 오 에 에 이 이오 제 / 장 부 록 [부록 1] 전 기ᆞ 기계적 안전성 시험 요약 작성 예 ............... 따 아 라 싸 599959900000000600006000000 아아 에 에 에 543 [부록 2] 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예 ᆞ .................. 아 아 다 아 아 아 아 아 아 9900000 아 아 0066 아 아 아 아 아 아 다 아 아 아 아 아아 544 [부록 3] 방사선 안전성 시험 요약 작성 예 ............... 아 라 9990 아 이 990 아 아 이 아 9 이 이 0000 아 아 아 아 아 아 에 에 아 아 다 에 545 [부록 4] 전자파 안전성 시험 요약 작성 예 ............9 아 아아 아 에이 이아아 00 이 8 아 아 아 아 에 아 에 에에 546 [부록 5] 성 능 에 관한 시험 요약 작성 예 ᆞ .................. 마 아 아 아 990999996999000000006 아 아에 아 에아 아아아 에 에 에 547 [부록 6] 물 리ᆞ 화학적 특성 시험 요약 작성 예 .................. 아 9960600090000000000006000 아아에아 애다 아 아 이 548 [부록 7] 동 물 유래 물 질 에 대한 안전성 자료 요약 작성 예 ........................0 아아아 아에 아 아나 아 아아 549 [부록 8] 안정성 시험 요약 작성 예 ᆞ ...... 아 아 애 아 에 9 이 자 이 996900660000000000060000 아아아아아에 에아 나아 아이 550 [부록 9] 동 물 시험 요약 작성 예 ............ 아 아아아 551 [부록 10] 임 상 시험 요약 작성 예 ᆞ 아 아 아 아 아 아 아 아 아 이 9999990960000600000006000000000 아아에 메아 아아에 아아 552 참 끄 문 전 이 여 여 아 아 아 이 사이 553 떼 시216 6 | 히 <|14 픈 6 ' 삐 * |1/ 픔 16 '|<|1/ 픈| [34 야ᄒ 이그 | 여 르 옥 468 | 위 폼 " 떠 왜 의0 릉 읍 }7 1래 2 0804 [014 |<14 픈 16 1.1 의 료 기 기 산 업 의 이 해 와 정의 의 료 기 기 산 엽 의 정 의 는 다 양 하게 기 술 하고 있지만 근 간 은 동 일하다고 볼 수 있다. 국내 산업 통 상 자 원 부 의 정 의 에 따르면 의 료 기 기 산 업 은 의 료 기 기를 이용해 인 간의 삶 의 질 향 상을 목 표 로 하는 보 건 의료 산 업 의 한 분 야 이며, 의 료 기 기 제 품의 설계 및 제조 는 임 상 의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공 학 이 용 합 되는 다 학 제간 + 드 ᄋ ᄋᄋ = 사 용 되 는 기 구ᆞ 기 계 ᆞ 장 치 ᆞ 재료 등 의 의 료 기 기를 제 조 (16631 0130 나 304788) ᆞ 위 탁 제 조 - 수 입 - 판 매 - 임 대 - 수 리 하 는 신 업 이다. | 국 제 의 료 기 기 규 제 당 국 자 포 럼 00.0208, 101079800 휘 1/0601081 1260106 868416【6066 6804200) 에 서는 의 료 기 기를 기계, 기기, 기구, 기 계 장치, 이식, 진 단 시약, 눈 금 측정기, 소프트웨어, 여러 재료 또는 기타 유사한 관련 물 품 이 단독 또는 조 합 으로 사 용 되 며 , 다 음 의 목 적 을 위해 인 간 에게 사 용 하도록 법적 제 조 자 (16801 10810 바 304781) 가 의 도 한 것으로 정 의 하 고 있다. 질 병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 상 해 에 대한 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정 해부 또는 생리적 과 정 의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지 임 신 조절 의 료 기 기의 멸균, 소독 ᆞ 인 체 로부터 추출한 표 본 의 시험, 그리고 시 험 을 통한 의료 목 적 의 정보 제공 또한 의 료 기 기 규 제 과 학 (84) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 3 (07 의 료 기 기 산 업 의 1.2 의 료 기 기 의 정 의 ( 국 내 의 료 기 기 법 과 체 외 진 단 의 료 기 기법) 국내 「 의 료 기 기 법 」| 제 2 조 제1 항 에 따르면 의 료 기 기란 사 람 이나 동 물 에게 단독 또는 조 함 하여 사 용 되는 기 구 - 기 계 : 정 치 ᆞ 재 료- 소 프 트 웨어 또는 이와 유사한 제 품 으로서 다음 각 호의 어느 하 나 에 해 당 하는 제 품 을 말한다. 다만, ' 약 사 법 ] 에 따른 의 약 품과 의약외품 및 ' 장 애 인 복 지 법」 제65 조 에 따른 장 애 인보 조기 구 중 의 지(00)- 보 조기 (\ 빼 ) 는 제 외 한 다. ! 의 료 기 기 법 』 제 2 조 제1 항(정의) ᆞ 질 병 을 진 단 : 치 료 ᆞ 경 감 ᆞ 처치 또는 예방할 목 적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 상 해 ( 솔 뜰) 또는 장 애 를 진 단 ᆞ 치 료ᆞ경감 또는 보 정 할 목 적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 구조 또는 기 능 을 검 사 ᆞ 대체 또는 변 형 할 목 적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 임 신 을 조절할 목 적 으로 사 용 되 는 제품 지고 디 양 회 하는 추 세 이다, 의 료 기 기는 제품 설계 및 제 전자, 기계, 재료, 광학 등 학 제 간의 기 술 이 융합, 응용 되는 특 성 이 있으며 단순 소 모 품 에서 최첨단 전 자 의 료 기 기 까 지 다양한 제 품 군 을 포 함 하고 있다. 즉 , 입박 용 밴드, 일 회 용 전극 등 의 기초 의 료 용 품 , 5404, (1; 의료용 로봇, 수 술 기기 등 광범위한 기 기 와 장 비 를 포 괄 하고 있다. 제 외 전 단의 료 기 기는 일반 의 료 기 기와 달리 검 체 를 사 용 하여 체 외 에서 질 병진 단 의 민 감 도 특 이 도 등 을 검 증 하는 제 품 이므로 특 성 에 맞는 허 가 심사 및 관 리 체 계 가 필 요 하다는 요 구 에 의해 「 체 외 진 단 의 료 기 기 법 」 이 2019 년 도 4 월30일 제 정 공포 되었으며, 1 년 이 경 과한 2020년 5 월 1 일 시 행 되었다. * 참고) 체 외 진 단 의 료 기 기 법 령 시 행 에 떠른 업 무 안 내 서 ( 민 원 인 안내서, 식 약 처 ) 4 _ 』탭 [25 699 의 로 1 기 인 전 성 보잉 ' 체 외 진단 의 료 기 기 법 」 제 2 조(정의) 제 1 호 “ 체 외 진 단 의 료 기 기” 란 사 람 이나 동 물 로부터 유 래 하는 검 체 를 체 외 에서 검 사 하기 위하여 단독 또는 조 합 하여 사 용 되는 시약, 대 조 ᆞ 보 정 물질, 기 구ᆞ 기계 ᆞ 장치, 소프트웨어 등 의 료 기 기법 제 2 조 제1 항 에 따른 의 료 기 기 로 서 다음 각 목 의 어느 하 나 에 해 당 하는 제 품을 말한다. ᆞ 생 리 학 적 또는 병 리 학 적 상 태 를 진 단할 목 적 으로 사 용 되는 제품 ᆞ 질 병 의 소 인 을 판 단 하거나 질 병 의 예 후 를 관 찰 하기 위한 목적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 선 천 적인 장 애 에 대한 정보 제 공을 목 적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 혈액, 조직 등 을 다른 사 람 에게 수 혈 하거나 이 식 하고자 할 때 안전성 및 적합성 판 단 에 필요한 정보 제 공을 목적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 치료 반응 및 치료 결 과 를 예 측 하기 위한 목 적 으로 사 용 되 는 제품 ᆞ 치료 방 법 을 결 정 하거나 치 료 효과 또는 부 작 용 을 모 니 터 링 하기 위한 목 적 으로 사 용 되 는 제품 의료 패 러 다 임 이 치 료 에서 절 병의 조기 진단 및 예방 중 심 으로 변 화 함에 따라 사 람 이나 동 물 로부터 유 래 하 는 검 체를 체 외 에서 검 사 하 기 위하여 사 용 되는 체 외 진 단의 료 기 기 의 중 요 성 이 부 각 되고 있으며, 체 외진 단 의 료 기 기는 4 차 산 업 혁명 시 대 에 유전자 분 석 기 술 등과 접 목 되어 미 래 의 개인 맞춤형 정 밀 의료 분 야 에서 핵 심 적 인 역 할을 할 것으로 전 망 되고 있으나, 체 외 진 단의 료 기 기는 치 료 가 아닌 진단 목적 으로 사용되고 체 외 에서 사 용 되는 등 일반 의 료 기 기 와 는 다른 특 성 이 있음에도 불 구 하고 「 의 료 기 기 법 」 만 으로 관 리 되 어 이러한 체 외 진 단 의 료 기 기 의 특 성 을 충분히 반 영 하지 못하고 있었다. 이에 체 외 진 단 의 료 기 기 의 특 성 을 반영한 별 도 의 안 전 관 리 체 계 를 마 련 하기 위하여 체 외 진 단 의 료 기 기 의 제 조 ᆞ 수입 등 의 취급 규 정 함으로써 체 외 진 단 의 료 기 기 의 안전성 확보 및 품질 향 상 과 체 외 진 단 의 료 기 기 의 발 전 을 도 모 하고자 체 외 진 단 의 료 기 기 법 을 제 정 하게 된 것이다. * 참 고) 체 외 진 단 의 료 기 기 법 (법률 제 16433 호, 2019.4.30. 제정) 제 정 이유 의 료 기 기 규 제 과 학 (684) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 5 2.1 의 료 기 기 산 업 의 가. 세계 의 료 기 기 산업 2018 년 세계 의 료 기 기 시장 규 모 는 다음 < 표 1-1> 과 같이 약 3,900 억 달 러 로 추 정 되며, 2017 년 대비 약 8.2% 증 가 할 것으로 전 망 했다. 2015 년 감소한 이후 다시 성 장 세 로 회 복 하였다. 표 1-1> 세계 의 료 기 기 지역별 시 장 규 모(2013~^2018) (단위 : 억 달러, %) 2018 ᄋ 0468 구분 2013 2014 2015 2016 2017 시 규모 ᅵ 비중 ᅵ (13~18 북 미 / 남 미 1,464 1536 1,586 1,657 1,750 ᅵ 1,855 47.6 4.9 아 시 아 / 태 평양 628 640 630 684 726 818 21.0 5.4 중앙 및 동유럽 171 169 138 140 151 156 4.0 -1.8 ᆞ 중 동 / 아 프 리 카 86 94 91 84 90 98 2.5 2.6 서유럽 863 896 815 843 885 971 24.9 2.4 합계 3,212 3,334 3,260 3,409 3,602 3,899 100.0 4.0 * 출처 : 한국 보 건 산 업 진 흥 원, '2019 의 료 기 기 산업 분석 보고서 2019. 12. 6 _ [ 낼 )[ 독 한곡 의 료 기 기 인전 정 보 86021 16810 01 1001001 00100 82509 1501 원 [그럼 1-1] 세계 지역별 의 료 기 기 시장 점유 현 황(2018) 중앙 및 동 유럽 4% ~, ... 증 동 / 아 프 리 카 2% 지 역 별 로는 2018 년 북 미 / 남 미 지 역 이 1.855 억 달 러 (47.699) 로 가장 큰 시장 형 성 하고 있으며, 2013 년 이후 연평균 4.9% 성장한 것으로 전 망 했다. 독일, 프랑 이탈리아 등 서 유 렵 이 971 억 달 러 (24.9%) 로 연평균 2.4%, 한국, 중국, 일본 아 시 아 / 태평 양 은 818 억 달 러(21.0%0 로 연평균 5.4% 성장한 것으로 보인다. 향후 세계 의 료 기 기 시 장 이 2021년 4,453 억, 2022 년 4,718 억, 2023 년 5,010 억 달 러로 성장할 것으로 전 망 하였으며, 2018년 이후 연평균 성 장 률 은 5.8% 전 망 했 다. 시장 성 장의 주요 요 인 은 더 높은 개인 평균 소득, 고 령 화 에 따른 만성 질환, 암 , 심혈관 질환, 당뇨병 및 214< ᄉ, 8888, 00212-19 와 같은 전염병 발 생 으로 더 많은 진단 테스트 및 더 많은 의 료 기 기 스 타 트업 업체, 개인화 된 의 료 기 기의 사용 증가, 특히 치 과 용 으로 31) 프린팅 사용, 주요 국 가 들의 보 건 의료 정책, 88168 등 으 경제 성 장으로 인한 의 료 서비스 수요 증가 등 이 다. 2018 년 도 국 가 별 의 료 기기 시 장 을 살펴보면 < 표 1-2>와 같이 미 국 이 전 세 계 시 장의 42.1%를 차지하는 1,641 억 달 러 로 나 타 났 으며, 독일 288억 달 러 (7.4%), 일본 287 억 달러(7.4%), 중국 252 억 달 러(6.5%), 프랑스 156 억 달 러(4.0%) 등 의 순 으로 상위 국가 점 유 율이 높아지고 있다. 우 리 나 라 의 2018년 시 장 규 모는 세계 9 위(67 억 달 러) 로 세계 의 료 기 기 시 장 에서 약 1.7%의 점 유 율을 기 록 하고 있다. 때 ᄋ 어 [1 ]> 의 료 기 기 규 제 과 학 (84) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 _ 7 때 의 료 기 기 산 업 의 01 39 표 1~-2>〉 국 가 별 의 료 기 기 시장 규 모(2016~2018) (단위 : 억 달러, %) 더 2016 2017 2018 순위 국 가 시 장 규모 비중 시 장 규모 비중 시 장 규 모 비중 1 미국 1,468 43.1 1,550 43.0 1641 42.1 2 독일 251 7.4 263 7.3 288 7.4 3 일본 253 7.4 256 7.1 287 7.4 4 중국 196 5.8 215 6.0 252 6.5 5 프랑스 137 4.0 143 4.0 156 4.0 6 영국 105 3.1 106 2.9 118 3.0 7 이탈리아 91 2.7 97 2.7 107 2.8 8 캐나다 64 1.9 68 1.9 75 1.9 9 한국 54 1.6 60 1.7 67 1.7 10 스페인 54 1.6 57 1.6 66 1.7 11 호주 49 1.4 51 1.4 54 1.4 12 멕시코 47 1.4 50 1.4 55 1.4 13 브라질 45 1.3 49 1.4 49 1.3 14 러시아 41 1.2 46 1.3 46 1.2 15 인도 38 1.1 43 1.2 48 1.2 16 네덜란드 37 1.1 40 1.1 43 1.1 17 스위스 36 1.1 38 1.0 37 0.9 18 벨기에 24 0.7 26 0.7 29 0.8 19 오스트리아 22 0.7 24 0.7 26 0.7 20 스웨덴 22 0.7 23 0.7 25 0.6 상위 20 개 국 합계 3,035 89.0 3,204 89.0 3,469 89.0 세 계 시장 3, 409 100.0 3,602 100.0 3,899 100.0 * 출처 : 한 국 보 건 산 업 진흥원, '2019 의 료 기 기 산업 분석 보고서 2019. 12. 주 : 1. 타다 501410715(2019)의 “16 \01710 14601081 14801166[55 『3000001<。 자 료를 기반 으로 하며, 우리나라 시 장 규 모 는 식 약 처 의 생 산 수출입 실적 기 준 의 시 장규 모 와 차 이 가 날 수 있음 2. 순 위 는 2018년 기 준임 8 [ 첼 [ 독 힌 콕 의 료 기 기 안 전 정 보원 보과 0034 05000 며 바토 06000 5640 0000 까 따00 수출 상위 10 개 국의 연평균 성 상 률 은 < 표 1-3>과 같이 1.9%로 나 타 났 으며, 국 가 별로는 멕 시 코 가 7.7%로 가장 높고, 싱가포르 5.9%, 중국 5.0% 로 순 으로 나타났다. 한 국은 수 출 규모 14 위 로 2013년 이후 연평균 6.0% 수 출 성 장 률 을 보였다. 2019 의 료 기 기 산 업 분석 보 고 서 에 따르면, 2018 년 기 준 으로 세계 최대 의 료 기 기 수 출 국 인 미 국 은 2013 년 이후 연평균 0.8% 성장한 452 억 달 러 를 수 출 하였으며, 독일 296 억 달 러 (0.8%), 네덜란드 193 억 달 러 (2.4%) 를 수 출 한 것으로 나타났다. < 프 1-3> 주요 국가 의 료 기 기 수출 현 황 (2013~^2018) 인내 성장 (단위 : 억 달러, 그 순위 국가 2013 2014 2015 2016 2017 2018 6808 또 토 (1318) 1 미국 435 442 443 443 448 452 ᅵ (19.6) 0.8 2 독일 284 290 271 278 292 296 ᅵ (12.8) 0.8 3 네덜란드 172 184 167 184 188 193 (8.4) 2.4 ”4 중국 126 136 143 143 153 161 (0.0) 5.0 5 벨기에 124 138 127 127 136 143 (6.2) 2.9 6 아일랜드 109 121 114 119 122 127 (5.5) 3.0 7 스위스 109 111 107 108 111 112 (4.9) 0.6 8 멕시코 70 78 85 91 94 102 (4.4) 7.7 9 프랑스 92 88 75 77 79 77 (3.3) -3.5 10 ᅵ 싱가포르 54 58 59 60 68 73 (3.1) 5.9 14 한국 23 25 25 26 28 30 (1.3) 6.0 상위 10 개 국 합계 1,576 1,645 1,591 1,628 1,691 1,736 ᅵ (75.3) 1.9 합계 2,076 2,170 2087 2,135 2,240 2305 ｜(100.0) 2.1 * 출처 : 한국 보 건 산 업 진흥원, '2019 의 료 기 기 산업 분석 보고서 2019. 12. * 주 : 순 위 는 2018년 기 준 이며, ( ) 는 전체 대비 비중 수 입의 경우, < 표 1-4>와 같이 2018년 기준 세계 최대 의 료 기 기 수 입 국인 미 국은 496억 달 러 를 수 입 하였으며, 독일 193억 달러, 중국 162억 달러, 네덜란드 161억 달러 순으로 많은 수 입 이 이루어진 것으로 나타났다. 수입 상위 10 개 국 의 2013 년 부터 2018 년 까지 연평균 성 장 률 은 2.7% 로 나타났다. 국 가 별로는 중 국 이 6.7%로 가장 높고, 미국 5.6%, 네덜란드 3.1% 순 으로 나타났다. 한 국 은 수 입 규모 16 위 로 2013년 이후 연평균 5.0% 수입 성 장 률 을 보였다. 의 료 기 기 규 제 과 학 (84) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 9 0 의 료 기 기 산 업 의 이해 < 표 1-4> 주요 국가 의 료 기 기 수입 현 황(2013^~~2018) (단위 : 억 달러, %) 순위 국가 2013 2014 2015 2016 2017 2018 아이언 1 미국 377 396 415 439 471 496 (21.3) 5.6 2 독일 182 186 176 183 188 193 (8.2) 1.2 3 중국 117 125 128 137 150 162 (6.9) 6.7 4 네덜란드 139 146 138 151 156 161 (6.9) 3.1 5 일본 120 118 109 117 120 118 (5.0) -0.4 6 벨기에 112 116 108 106 109 113 (4.8) 0.3 7 프랑스 116 114 103 108 111 111 (4.7) -0.9 8 영국 79 89 86 82 83 85 (3.6) 16 9 이탈리아 63 66 58 60 63 63 (2.7) 0.1 10 캐나다 56 55 52 51 54 53 (2.3) -0.8 16 한국 29 30 31 34 35 37 (1.6) 5.0 상위 10 개 국 합계 ᅵ 1,359 1,410 1373 1, 433 1504 | 1,555 (66.6) 2.7 합계 2089 2,158 2,077 2,158 2,264 2334 ᅵ (100.0) 2.2 * 출처 : 한 국 보 건 산 업 진 흥 원, '2019 의 료 기 기 산 업 분석 보고서 2019. 12. * 주 : 순 위 는 2018년 기 준 이며, ( ) 는 전체 대비 비중 나. 국내 의 료 기 기 산업 2019년 국내 의 료 기 기 시 장 규 모 는 7 조 8,039억 원 으로 2018 년(6 조 8,179억 원) 대비 약 10.0% 증 가 하였으며, 2015년 이후 연평균 약 9.3%의 성 장 세 를 유 지 하 고 있다. 2019 년 도 국내 의 료 기 기 생 산 실 적 은 7 조 2,794억 원 으로 전 년(5 조 8,231억 원) 대비 약 11.8% 증 가 하였으며, 2015년 이후 연평균 약 9.6%의 성 장 세 를 유 지 하고 있다. 생 산 실 적 이 가장 높은 품목 군 은 치 과 용 임 플 란 트 고 정 체(984,234억 원 ) 였 고, 범용 초음 파 영 상 진 단 장 치(470,607 억 원), 치 과 용 임 플 란 트 상 부 구 조 물(377,930 억 원), 조직 수복 용 생 체 재료 (243,548억 원) 등 의 순 으로 나타났다. 수 출의 경우, 2019 년 4 조 3,245억 원 을 기 록 하 며 전 년(3 조 9,723억 원) 대비 약 8.9% 증 가 하 였으며, 2015년 이후 연평균 약 9.0%의 성 장 세 를 유 지 하고 있다. 품 목 별 로는 범 용 초음 파 영 상 진 단 장 치(4 억 8,171만 달 럭) 가 수 출이 가장 많았고, 치 과 용 임 플 란 트 고 정 체(2 억 2.496만 달러), 조 직 수복 용 생 체 재 료 (2 억 1,866만 달러) 순 이 었다. 수출 상위 10 개 품목 중 전년 대비 수 출 이 가장 크게 증가한 품목 은 10 _ 』[탭 )[05 빈 9 의 료 기 기 인 전 저 보희 치고 대비 약 34.6% 증 가 하였다. 과 용 임 플 란 트 고 정 체 으로 2 억 2.496 만 달 러 를 기 록하며, 전년 (1 억 6.720 만 달리) 수 입의 경우, 2019 년 4 조 8,490 억 원 을 기 록 하며 전 년 (4 조 2.791 억 원) 대 ᄆ 13.3% 증 가 하 였으며, 2015 년 이후 연평균 약 9.9% 의 성 장 세 를 유 지 하 고 있다. 별로는 매 일 착 용 소 프 트 콘 택 트 렌 즈 (1 억 5,192 만 달 러 ) 가 수 입 이 가장 많았고, 전 전 산 화 단 층 엑 스 선 촬 영 장 치 (9,923 만 달러), 초 전 도 자 석 식 전 신 용 자 기 공 명 전산화 촬 영 장 치 (9,822 만 달러) 순 이 었다. 수입 상위 10 개 품목 중 전년 대비 수 입 이 가 크게 증가한 품 목 은 다 초 점 인 공 수 정 체 로 8 971 만 달 러 를 기 록 하며, 전 년(5,163 만 달 러 ) 대비 73.8% 증 가 하 였다. 표 1-5>〉 국내 의 료 기 기 시장 동 향(2015~2019) 00; 6고 떤 1 [ 뜨 ( 쓴 에 00 내 [02 구분 ᅵ 생 산(4) ᅵ 수 출(8) ᅵ 수 입(6) ᅵ 무 역 수 지 (6) | 시 장 규 모 (『) | 시 장 증 가 율 (%) 2015 년 ᅵ 5,001,618 | 3,067,147 ᅵ 3,331,170 ᅵ -264,023 5,265,641 4.90 2016 년 ᅵ 5,603,064 | 3,386,946 ᅵ 3,657,161 ᅵ -270,215 5,873,279 11.54 2017 년 ᅵ 5,823,155 ᅵ 3,578,215 ᅵ 3,952,881 ᅵ -374,665 6,197,820 5.53 2018 년 ᅵ 6,511,135 ᅵ 3,972,317 ᅵ 4,279,057 ᅵ -306,739 6,817,874 10.00 2019 년 ᅵ 7,279,384 ᅵ 4,324,479 ᅵ 4,849,005 ᅵ -524,526 7,803,910 14.46 * 출저 : 식 품 의 약 품 안 전처, 2019 년 의 료 기 기 생산 및 수출입 실적 통 계 자료, 2020.05. * 수 출 입 금 액 ($ ~ 원 ) 에 다한 환산 기준 : 한 국은행 연 모 별 연평균 기 준환 을 적용 * 무역 수지 = 수출 - 수입 * 시 장규모 = 생산 - 수출 +수입 이 표 1-6> 국내 상위 10 개 생산 품목 현황 = 구분 ，｜ 국 내 분 류 번호 한 글 품명 2018 년 2019 년 증 감(%) 1 620030.01 | 치 과 용 임 플 란 트 고 정 체 753,404 984,234 30.64 2 ^26380.01 | 범 용 초 음 파 영 상 진 단 장치 524,656 470,607 -10.30 = 삼 성 메 디 슨 /0 3 620040.01 | 치 과 용 임 플 란 트 상 부 구조물 319,737 377,930 18.20 4 804230.01 | 조 직 수복 용 생 체 재료 227,078 243,548 7.25 성형 5 ^&77030.01 | 매 일 착 용 소 프 트 콘 택 트 렌즈 220,116 241,248 9.60 6 621010.01 | 치 과 용 임 플 란 트 시 술 기구 163,560 177,741 8.67 7 ^11010.03 | 치 과 용 전 산 화 단 층 촬영 엑 스 선 장치 89,764 157,399 75.35 지 과용 1 8 ^26430.08 | 의 료 영 상 획 득 장치 125,057 143, 146 14.46 9 ^83060.01 | 개 인 용 온열기 85,288 103,968 21.90 10 007010.01 | 개 인 용 체 외 진 단 검 사 시 약 || 101,391 95, 455 -5.85 * 출저 : 식 품 의 약 품 안 전 처 , 2019 년 의 료 기 기 생산 및 수출입 실적 통 계 자료, 2020.05. * 주 : 순 위 는 2019년 기준 의 료 기 기 규 제 과 학 (84) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 11 의 료 기 기 산 업의 이해 표 1-7> 국내 상위 10 개 수출 품목 현황 (단위 : 450, %) 구분 ᅵ 국 내 분 류 코드 한 글 품명 2018 년 2019 년 증 감 (%) 1 ^26380.01 | 범 용 초 음 파 영 상 진 단 장치 587,751,379 | _481,710,547 | -18.04 2 620030.01 | 치 과 용 임 플 란 트 고 정 체 167,200,194 ᅵ 224,962,349 34.55 3 804230.01 | 조 직 수 복 용 생 체 재료 212,739,385 ｜ 218,659,472 2.78 4 &77030.01 | 매 일 착 용 소 프 트 콘 택 트 렌즈 178,914,898 | 186,762,221 4.39 5 ᄆ 007010.01| 개 인 용 체 외 진 단 검 사 시 약|! 157,810,205 | 132,863,082 | -15.81 6 &11010.03 | 치 과 용 전 산 화 단 층 촬 영 엑 스 선 장치 97,489,888 | _111,364,297 14.23 7 ᅵ ᆞ 226430.08 | 의 료 영 상 획 득 장치 93,174,575 | 96,139,995 | 3.18 8 ᄆ 004160.01| 고 위 험 성 감 염 체 면 역 검 사 시약 112,699,385 91,181,661 | -19.09 9 620040.01 | 치 과 용 임 플 란 트 상 부 구조물 79,805,519 87,333,261 9.43 10 ᅵ /83060.01 | 개 인 용 온열기 76,233,520 | 82,408,962 8.10 * 출저 : 식 품 의 약 품 안 전 처 , 2019 년 의 료 기 기 생산 및 수출입 실적 통 계 자료, 2020.05. * 주 : 순 위 는 2019 년 기준 < 표 1-8> 국내 상위 10 개 수입 품목 현황 (단위 : 450, %) 구분 ᅵ 국 내 분 류 번호 한 글 품명 2018 년 2019 년 증 감(%) 1 2477030.01 매 일 착 용 소 프 트 콘 택 트 렌즈 153,383,671 151,923,471 -0.95 2 411010.01 전 신 용 전 산 화 단 층 엑 스 선 촬 영 장 치 82,283,662 99,230,785 20.60 초 전 도 자 석 식 전 신 용 자 기 공 명 전 산 화단 3 412010.01 초 전 도 자석 기 가가 여전사 화단 | 03. 468,920 98,220,468 5.08 층 촬 영 장 치 로 과 연고 4 603300.13 관 상 동 맥 용 스 텐트 102,151,658 92,434,737 -9.591 1 어근 넘 경 오그 4 임의로 넓히기 5 604140.02 다 초 점 인 공 수정체 51,625,686 89, 706,372 73.76 6 09240. 01 인 공 신 장 기 용 혈 액 여과기 87,170,711 88,893,765 1.98 7 ᄆ0 ᄆ 04010. 01 면 역 화 학 검 사 시약 70,463, 289 76,166,137 8.09 8 35025. 01 일 회 용 손 조 절 식 전 기 수 술 기 용 전극 50,515,664 70,970,383 40.49 9 603050. 01 인 공 무 릎 관절 65,198,877 68,166,575 4.55 10 477010.01 안 경 렌즈 60,000,609 61,555,386 2.59 * 출처 : 식 품 의 약 품 안 전 처 , 2019년 의 료 기 기 생산 및 수출입 실적 통 계 자료, 2020.05. * 주 : 순 위 는 2019년 기준 12 _ 』 넬 )【> 독 힙 콕 의 료 기 기 인 전 정 보원 100 마 11210 01 치00 뉴 기 00100 3더 다10170. 다. 국내 의 료 기 기 허 가 : 인 층 신 고 현황 의 료 기 기 제 품은 국 민의 생 명과 연관된 제 품과 서 비 스를 제 공 하므로 허 가 인 증 ᆞ 신고 절 차 를 통해 기 본 적 으로 안 전 성 과 신 뢰 성을 보 장 하도록 하고 있다. 의 료 기 기는 위 해 도에 따라 1~44 등 급 으로 굿 분 하여 허가, 인증, 신고 로 관 리 하 고 있으며, 위 해 도 가 높은 3 ᆞ 4 등 급 의 료 기 기 는\ 허 가 ,/2 등 급 의 료 기 기는 위 해 도가 낮은 1 등 급은( 신고) 제 도 를 운 영 하고 있다. * 1 등 급의 경우, 잠재적 위 해 성 이 거의 없는 의 료 기 기 이며, 4 등급 은 고도 의 위 해 성이 있는 의 료 기 기에 해당 된다. * 다만, 2 등 급 의 료 기기 중 인증 제외 대상 및 1 ᆞ2 등 급 의 료 기 기 중 이미 허가 또는 인 증 을 받거나 신 고 한 의 료 기 기와 구 조 ᆞ 원 리 ᆞ 성 능 ᆞ 사 용목 적 : 사 용방법 등이 본 질 적 으로 동등 하지 아니한 의 료 기 기 의 경 우 에는 허가 를 받아야 한다. 2019년 허가 및 인 중ᆞ신고된 의 료 기 기 는 8,269 건 으로 전년 7,745건 대비 524건 증 가 하 였다. 국내 제 조 는 3,605 건으로 전년 3,600건 대비 5 건 증가한 수 치 를 보였다. 표 1-9> 국내 의 료 기 기 허 가 - 인 증ᆞ신고 현황 (단위 : 건) 신고 인증 허가 허 가 연도 ~ ~ 총계 제조 수입 제조 수입 제조 수입 2015 1,563 3,673 437 304 1,619 1,651 녹 9,247 2016 1538 3,482 941 705 988 582 8,236 2017 1,462 3,654 982 795 924 491 8,308 2018 1, 740 2966 1,049 852 811 327 7,745 2019 1763 3,448 1,038 859 804 357 8,269 - 8,066 17, 223 4,447 3,515 5, 146 3,408 총계 41,805 25, 289 7,962 8,554 * 출처 : 식 품 의 약 품 안 전 처 , 2019년 의 료 기 기 허 가 보고서, 2020.4. 의 료 기 기 규 제 과 학 (84&) 전문가 1 권 - 시 판 전 인 허가 13 01 “의료기 | 기 산 업 의 또한, 2019 년 허 가 된 의 료 기 기는 1,161 건 으로 전년 대비 2.0%(1,138 건 ) 하였다. 인 증 의 경우 1,897 건 으로 전년 대비 0.2%01,901 건 ) 감 소 하였으며, 신 고 는 5,251 건 으로 11.6%(4,706 건 ) 증 가 하였다. 등 급 별 로는 1 등 급 의 료 기 기는 국내 제 조 가 1,763 건 , 수 입 이 3,449 건 으로 수 입 이 많은 반면, 2 등 급 의 경 우 에는 국내 제조 1,095 건, 수입 898 건 , 3 등 급 은 국내 제조 480 건 , 수입 240 건, 4 등 급 은 국내 제조 267 건 , 수입 77 건 으로 2:3*4 등 급 은 수입 대비 국내 제 조 가 더 많았다. 표 1-10> 제 조 ᆞ 수입, 연 도 별 ᆞ등급별 국내 의 료 기기 허 가 ᆞ 인 증ᆞ 신고 현황 (단위 : 건) 연도 제조 수입 울기 1 등급 ᅵ 2 등 급 ᅵ 3 등 급 | 4 등 급 | 1 등 급 ᅵ 2 등 급 ᅵ 3 등 급 ᅵ 4 등 급 2015 년 | 1563 ᅵ 1258 ᅵ 622 176 ᅵ 3,673 ᅵ 1,421 ᅵ 414 120 9,247 2016 년 | 1,540 | 1139 ᅵ 542 246 | 3,482 ᅵ 912 285 90 8236 2017 년 | 11462 ᅵ 1,062 ᅵ 551 293 | 3,655 ᅵ 895 287 103 8308 2018 년 | 1,740 ᅵ 11123 ᅵ 539 198 | 2.966 ᅵ 898 221 60 7,745 2019 년 | 1763 | 11095 | 480 267 | ᆞ 3,449 | 898 240 7 8,269 총계 | 8,068 ᅵ 5,677 | 2.734 ᅵ 1,180 ᅵ 17,225 | 5,024 ᅵ 1,447 ᅵ 450 41,805 * 출처 ： 식 품 의 약 품 안 전 처 , 2019년 의 료 기기 허 가 보고서, 2020.4. 2.2 의 료 기 기 산 업 의 미래 24910689 68680 00020080(2020 보 고) 은 2019 년 에 세계 의 료 기 기 시 장 이 4,569억 달 러 였 으며, 2015년 이후 연 4.4%(0 ᄉ 38) 로 성 장 하 였다고 보 고 하고 있다. 2020 년 에는 2019년 대비 3.2% 감소한 4,425억 달 러 에 달할 것으로 예 측 하였다. 그러나 0()\11)-19 환자 등 의 영 향 으로 시 장이 회 복 되어 2021 년부터 2023 년 까지 연 6.1% 성 장 하 여 2023 년 에는 6,035억 달 러 로 성장할 것으로 전 망 하고 있다. 시장 성 장의 주요 요인 으 로는 고령화 추 세 에 따른 만 성 질환 증가 및 건 강 에 대한 관심 고조, 웰 빙 에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국 가 들의 보 건 의료 정책, 88168 등 의 경제 성 장 으로 인한 의료 서비스 수 요 증가 등 을 꼽았다. 14 _ [ 닝 }[) 독 힌 3 의 료 기 기 인 전 정보원 162000관 00909 머 60620 00000 8 포 5 108