EFFERALGAN PENTRU COPII 30 mg/ml - PROSPECT Prospectul pentru EFFERALGAN PENTRU COPII 30 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile Denumire comercial ă : EFFERALGAN PENTRU COPII 30 mg/ml Substan ț a activ ă : PARACETAMOLUM Concentra ț ia: 30 mg/ml Cod atc: N02BE01 Ac ț iune terapeutic ă : ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII) Prescrip ț ie: OTC Prospect: http://www.anm.ro/_ /_PRO/PRO_8837_08.04.16.pdf Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 150 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml Cod cim: W60873002 Firma produc ă toare: UPSA SAS - FRANTA Con ț inut prospect: EFFERALGAN PENTRU COPII 30 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj: Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 90 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml 1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT Ă NR. 8837/2016/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMA Ț II PENTRU UTILIZATOR Efferalgan pentru copii 30 mg/ml solu ț ie oral ă Paracetamol Citi ț i cu aten ț ie ș i în întregime acest prospect înainte de a începe s ă utiliza ț i acest medicament, deoarece con ț ine informa ț ii importante pentru dumneavoastr ă Utiliza ț i întotdeauna acest medicament conform indica ț iilor din acest prospect sau indica ț iilor medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. - P ă stra ț i acest prospect. S-ar putea s ă fie necesar s ă -l reciti ț i. - Întreba ț i farmacistul dac ă ave ț i nevoie de mai multe informa ț ii sau recomand ă ri. - Dac ă manifesta ț i orice reac ț ii adverse, adresa ț i-v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ț ii adverse nemen ț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dac ă dup ă 3 - 5 zile nu v ă sim ț i ț i mai bine sau v ă sim ț i ț i mai r ă u, trebuie s ă v ă adresa ț i unui medic. Ce g ă si ț i în acest prospect: 1. Ce este Efferalgan pentru copii ș i pentru ce se utilizeaz ă 2. Ce trebuie s ă ș ti ț i înainte s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii 3. Cum s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii 4. Reac ț ii adverse posibile 5. Cum se p ă streaz ă Efferalgan pentru copii 6. Con ț inutul ambalajului ș i alte informa ț ii 1. Ce este Efferalgan pentru copii ș i pentru ce se utilizeaz ă Efferalgan pentru copii con ț ine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (amelioreaz ă durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febr ă ). Efferalgan pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei ș i/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, grip ă , dureri de din ț i, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprins ă între 1 lun ă ș i 12 ani). Dac ă dup ă 3 - 5 zile copilul dumneavoastr ă nu se simte mai bine sau se simpte mai r ă u, trebuie s ă v ă adresa ț i unui medic. 2. Ce trebuie s ă ș ti ț i înainte s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii Nu utiliza ț i Efferalgan pentru copii: - dac ă copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dac ă copilul sufer ă de insuficien ță hepatocelular ă sever ă sau boal ă hepatic ă activ ă decompensat ă - dac ă copilul a fost diagnosticat cu intoleran ță la fructoz ă 2 Aten ț ion ă ri ș i precau ț ii Înainte s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii adresa ț i-v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. Ave ț i grij ă deosebit ă când administra ț i acest medicament: - dac ă durerea persist ă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dac ă medicamentul nu este suficient de eficient, sau dac ă apar alte simptome, nu continua ț i tratamentul f ă r ă a v ă adresa medicului; - dac ă copilul sufer ă de boal ă sever ă de ficat sau rinichi; - dac ă copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familial ă ) - dac ă copilului i se administreaz ă alte medicamente care con ț in paracetamol; - dac ă copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza; - în caz de lipsa poftei de mâncare, poft ă de mâncare exagerat ă sau sc ă dere exagerat ă în greutate; - în caz de deshidratare, sc ă derea lichidelor din organism. Efferalgan pentru copii împreun ă cu alte medicamente Spune ț i medicului dumneavoastr ă sau farmacistului dac ă utiliza ț i, a ț i utilizat recent sau s-ar putea s ă utiliza ț i orice alte medicamente. Nu se va asocia cu alte medicamente care con ț in paracetamol. V ă rug ă m s ă spune ț i medicului dumneavoastr ă sau farmacistului dac ă copilul ia medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoin ă , carbamazepin ă , barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazid ă , rifampicin ă ) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamid ă ). Sarcina ș i al ă ptarea Dac ă sunte ț i gravid ă sau al ă pta ț i, crede ț i c ă a ț i putea fi gravid ă sau inten ț iona ț i s ă r ă mâne ț i gravid ă , adresa ț i-v ă medicului sau farmacistului pentru recomand ă ri înainte de a lua acest medicament. Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor. Efferalgan pentru copii con ț ine 50 g zah ă r la 100 ml solu ț ie oral ă . Dac ă medicul dumneavoastr ă v- a aten ț ionat c ă copilul dumneavoastr ă are intoleran ță la unele categorii de glucide, v ă rug ă m s ă -l întreba ț i înainte de a administra acest medicament. 3. Cum s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii Utiliza ț i întotdeauna acest medicament exact a ș a cum v-a spus medicul dumneavoastr ă sau farmacistul. Discuta ț i cu medicul sau cu farmacistul dac ă nu sunte ț i sigur. Doza recomandat ă este de la 10 la 15 mg/kg/doz ă , la fiecare 4 - 6 ore, pân ă la o doz ă total ă zilnic ă maxim ă de 60 mg/kg ș i zi. Doza zilnic ă maxim ă de paracetamol nu trebuie s ă dep ăș easc ă 60 mg/kg. Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporal ă a copilului; men ț ionarea vârstei are caracter informativ. Dac ă nu se cunoa ș te greutatea copilului, acesta va fi cânt ă rit pentru a nu i se administra o doz ă prea mare. Paracetamolul este disponibil în mai multe concentra ț ii ș i forme farmaceutice ș i în consecin ță tratamentul poate fi adaptat greut ăț ii fiec ă rui copil. 3 La administrare se va folosi numai linguri ț a dozatoare care înso ț e ș te medicamentul. Nu se va utiliza un alt dispozitiv de m ă surare. Linguri ț a dozatoare este gradat ă în kg, pe orizontal, de la 2 kg la 16 kg (gradat ă la fiecare kg) ș i inscrip ț ionat ă cu greut ăț ile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg. Umplerea linguri ț ei dozatoare în func ț ie de greutatea copilului trebuie completat ă ș i cu ajustarea nivelului lichidului la grada ț ia corespunz ă toare. - de la 4 la 16 kg: se utilizeaz ă linguri ț a dozatoare pân ă la grada ț ia corespunz ă toare greut ăț ii copilului sau pân ă la cea mai apropiat ă De exemplu de la 4 la 5 kg: linguri ț a dozatoare se umple pân ă la grada ț ia 4. O nou ă doz ă va fi repetat ă dac ă este nevoie dup ă 6 ore. - de la 16 la 32 kg: prima dat ă se umple linguri ț a dozatoare apoi se completeaz ă cu o reumplere a linguri ț ei pân ă se ob ț ine greutatea copilului. De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dat ă linguri ț a dozatoare pân ă la grada ț ia 10 kg, apoi se mai umple o dat ă pân ă la grada ț ia 8 kg. O nou ă administrare dac ă este necesar ă va fi f ă cut ă dup ă 6 ore. Modul ș i frecven ț a de administrare Administrare oral ă . Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore. Solu ț ia oral ă poate fi b ă ut ă ca atare sau diluat ă într-o cantitate mic ă de lichid (de exemplu: ap ă , lapte, suc de fructe). Ap ă sa ț i ș i învârti ț i capacul pentru a deschide flaconul. Închide ț i flaconul dup ă fiecare folosire. Dac ă temperatura copilului dep ăș e ș te 38,5ºC, urm ă torii pa ș i suplimentari vor fi f ă cu ț i pentru a cre ș te eficacitatea tratamenului cu acest medicament: - Se dezbrac ă copilul; - Se d ă copilului s ă bea lichide; - Nu l ă sa ț i copilul într-un loc excesiv de cald. Administrarea regulat ă evit ă fluctua ț iile intensit ăț ii durerii sau febrei. La copii va fi stabilit un interval între administr ă ri, atât în timpul zilei cât ș i al nop ț ii, de preferat de 4 - 6 ore. Grupe speciale de pacien ț i La pacien ț ii cu afectare renal ă sever ă intervalul minim între administr ă ri va fi între 4 - 8 ore. Insuficien ță hepatic ă La pacien ț ii cu insuficien ță hepatic ă , doza trebuie redus ă sau intervalul dintre administr ă ri prelungit. Doza maxim ă zilnic ă nu trebuie s ă dep ăș easc ă 60 mg/kg ș i zi (f ă r ă a dep ăș i 2 g pe zi), în urm ă toarele situa ț ii: - afectare hepatic ă cronic ă sau activ ă compensat ă , în special aceia care sufer ă de insuficien ță hepatocelular ă u ș oar ă pân ă la moderat ă - sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familial ă ). - alcoolism cronic, malnutri ț ie cronic ă (rezerve sc ă zute de glutation hepatic). - deshidratare. Dac ă a ț i utilizat mai mult Efferalgan pentru copii decât trebuie Informa ț i imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxica ț ie accidental ă Simptomele: grea ță , v ă rs ă turi, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispozi ț ie ș i transpira ț ie abundent ă , apar în primele 24 ore. 4 Ingestia acut ă a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evolu ț ie fatal ă prin afectarea grav ă ș i ireversibil ă renal ă ș i hepatic ă Dac ă a ț i uitat s ă utiliza ț i Efferalgan pentru copii Nu-i da ț i copilului o doz ă dubl ă pentru a compensa doza uitat ă Dac ă ave ț i orice întreb ă ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ț i-v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. 4. Reac ț ii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ț ii adverse, cu toate c ă nu apar la toate persoanele. Urm ă toarele reac ț ii adverse au fost raportate dup ă punerea pe pia ță a medicamentului, dar frecven ț a lor este necunoscut ă (care nu poate fi estimat ă din datele disponibile): - trombocitopenie (sc ă derea num ă rului plachetelor sanguine), leucopenie (sc ă derea anormal ă a num ă rului celulelor albe), neutropenie (sc ă derea num ă rului anumitor tipuri de celulelor albe); - diaree, durere abdominal ă ; - valori serice mari ale enzimelor hepatice; - ș oc anafilactic (reac ț ie alergic ă brusc ă de mare amploare care implic ă întregul organism), edem Quincke, reac ț ie de hipersensibilitate - valori INR mici, valori INR mari - urticarie, eritem (înro ș irea pielii), erup ț ii trec ă toare pe piele; - tensiune arterial ă mic ă (ca simptom al anafilaxiei); - pustuloz ă exantematoas ă acut ă generalizat ă ; - necroz ă epidermic ă toxic ă ; - sindromStevens-Johnson (reac ț ii alergice, inclusiv erup ț ii grave pe piele, febr ă ș i m ă rirea ganglionilor limfatici). Raportarea reac ț iilor adverse Dac ă manifesta ț i orice reac ț ii adverse, adresa ț i-v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. Acestea includ orice reac ț ii adverse nemen ț ionate în acest prospect. De asemenea, pute ț i raporta reac ț iile adverse direct prin intermediul sistemului na ț ional de raportare, ale c ă rui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agen ț iei Na ț ionale a Medicamentului ș i Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reac ț iile adverse, pute ț i contribui la furnizarea de informa ț ii suplimentare privind siguran ț a acestui medicament. 5. Cum se p ă streaz ă Efferalgan pentru copii Nu l ă sa ț i acest medicament la vederea ș i îndemâna copiilor. Nu utiliza ț i acest medicament dup ă data de expirare înscris ă pe cutie dup ă EXP. Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective. Solu ț ia oral ă trebuie utilizat ă in maxim 3 luni dup ă prima deschidere. A nu se p ă stra la temperaturi peste 25°C. A se p ă stra în ambalajul original. Nu arunca ț i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ț i farmacistul cum s ă arunca ț i medicamentele pe care nu le mai folosi ț i. Aceste m ă suri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Con ț inutul ambalajului ș i alte informa ț ii Ce con ț ine Efferalgan pentru copii - Substan ț a activ ă este paracetamolul. Fiecare ml solu ț ie oral ă con ț ine paracetamol 30 mg. - Celelalte componente sunt: macrogol 6000, sucroz ă solu ț ie, zaharin ă sodic ă , sorbat de potasiu, arom ă vanilie-caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehid ă , propilenglicol, gama heptalacton ă , alcool benzilic, triacetin ă , piperonal, cinamat de amil, vanilin ă , acetilvanilin ă ), acid citric anhidru, ap ă purificat ă Cum arat ă Efferalgan pentru copii ș i con ț inutul ambalajului Efferalgan pentru copii este o solu ț ie de culoare maronie, u ș or vâscoas ă , cu miros de caramel-vanilie. Este disponibil în: Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilen ă de culoare brun ă , con ț inând 90 ml solu ț ie oral ă , închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern ș i intern din polipropilen ă alb ă , prev ă zut la interior cu o membran ă de etan ș are din polietilen ă alb ă ) ș i o linguri ță dozatoare din polistiren, transparent ă , cu grada ț ii pentru m ă surarea volumelor corespunz ă toare greut ăț ilor de la 2 kg la 16 kg (gradat ă la fiecare kg), inscrip ț ionat ă cu Efferalgan ș i cu greut ăț ile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilen ă de culoare brun ă , con ț inând 150 ml solu ț ie oral ă , închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern ș i intern din polipropilen ă alb ă , prev ă zut la interior cu o membran ă de etan ș are din polietilen ă alb ă ) ș i o linguri ță dozatoare din polistiren, transparent ă , cu grada ț ii pentru m ă surarea volumelor corespunz ă toare greut ăț ilor de la 2 kg la 16 kg (gradat ă la fiecare kg), inscrip ț ionat ă cu Efferalgan ș i cu greut ăț ile de la 4 kg la 16 kg, (din 2 în 2 kg) De ț in ă torul autoriza ț iei de punere pe pia ță ș i fabricantul De ț in ă torul autoriza ț iei de punere pe pia ță UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Fran ț a Fabrican ț ii UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Fran ț a UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage Fran ț a Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020. Un singur cont. Solu ț ii complete pentru s ă n ă tate ș i stare de bine. Aboneazã-te acum la newsletterul DOC pentru a fi la curent cu cele mai noi articole ș i sfaturi pentru s ă n ă tatea ta. Creaz ă - ț i un singur cont ș i acceseaz ă oricare dintre platformele din Universul DOC (DOC, HEALTH-SHOP, DOCTIME, DOC CHANNEL). CONTINU Ă EXPER Ț II DOC Doc@Affidea R ă spunsul Expertului S Ă N Ă TATE Coronavirus Medicin ă Medicin ă alternativ ă Sfatul DOC Ș tiri Medicale NUTRI Ț IE Ș I SPORT Detoxifiere Nutri ț ie Regim alimentar Re ț ete culinare Sport Ș tiri ș i sfaturi în nutri ț ie FRUMUSE Ț E Mod ă ș i stil Nout ăț i ș i shopping Îngrijire ș i frumuse ț e RELA Ț II Ș I FAMILIE Dragoste ș i cuplu Psihologie ș i dezvoltare personal ă Sexualitate LIFESTYLE Stare de bine Timp liber Travel RECOMANDAREA EXPER Ț ILOR SOCIAL MEDIA Termeni si conditii Contact Despre noi Recomandat DOC® Politica de confidentialitate © DOC 2023. ALL RIGHTS RESERVED EXPER Ț II DOC S Ă N Ă TATE NUTRI Ț IE Ș I SPORT FRUMUSE Ț E RELA Ț II Ș I FAMILIE LIFESTYLE D O C T I M E H E A L T H - S H O P C O M U N I T Ă Ț I L E D O C I N S T R U M E N T E L E D O C L O G I N C A U T à AI ARTRIT Ă PSORIAZIC Ă ?